Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de profylactische toediening van tranexaminezuur bloedverlies verminderen na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie? (RARPEX)

6 november 2022 bijgewerkt door: Michal Balik, University Hospital Hradec Kralove

Kan de profylactische toediening van tranexaminezuur bloedverlies verminderen na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie? De RARPEX-studie (Robotic Assisted Radical Prostatectomy With TranEXamic Acid).

De profylactische toediening van tranexaminezuur vermindert het bloedverlies tijdens procedures met een hoog risico op perioperatieve bloedingen. Verschillende studies in neurochirurgie, hartchirurgie en orthopedie bevestigen deze bevinding. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van tranexaminezuur op peri- en postoperatief bloedverlies en de incidentie en ernst van postoperatieve complicaties. Er wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitgevoerd om het effect op verschillende parameters te evalueren.

Op basis van pilotstudiegegevens besloten de onderzoekers om 200 patiënten te includeren in de periode van februari 2020 tot maart 2022. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan studie- en controlegroepen van elk 100 patiënten. De minimale follow-up is 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatadenocarcinoom is de op één na meest voorkomende maligniteit en de op één na meest voorkomende doodsoorzaak als gevolg van maligniteit bij mannen. De standaardbehandeling omvat radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met een levensverwachting van meer dan 10 jaar. In de afgelopen jaren is er een algemene tendens naar minimaal invasieve chirurgische ingrepen waargenomen. Ondanks de enorme ontwikkeling in de technologie en techniek van robotgeassisteerde radicale prostatectomie gedurende meer dan 25 jaar, moet er nog steeds worden gezocht naar manieren om de oncologische en functionele resultaten te verbeteren. Afnemend peri- en postoperatief bloedverlies kan leiden tot sneller herstel na de ingreep.

Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat wordt gebruikt om bloedingen te verlichten. Het werkingsmechanisme ligt in de binding aan plasmavrij plasminogeen met een hogere affiniteit dan weefselplasminogeenactivator. Het voorkomt de omzetting ervan in plasmine, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van fibrinepolymeren. Het resulteert in een grotere stabiliteit van het fibrinestolsel op de plaats van bloeding en daardoor in minder bloedverlies. Het gebruik van tranexaminezuur tijdens of na de operatie verbetert de resultaten niet, in tegenstelling tot toediening voorafgaand aan de operatie en de dorsale complexe ader wordt gehecht aan het begin van de procedure.

Deze studie is bedoeld om de vraag te beantwoorden of het de daling van het hemoglobinegehalte na de procedure zou kunnen verlagen of de snelheid en ernst van complicaties zou kunnen verhogen.

Deze proef werd goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Hradec Kralove (registratienummer 201903 I90P).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie zonder bekkenlymfeklierdissectie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt
  • Lichaamsmassa-index ≤ 35
  • Leeftijd van de patiënt ≤ 75 jaar
  • Operatie chirurg met ervaring > 100 casussen

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 35
  • Leeftijd van de patiënt > 75 jaar
  • Stollingsstoornis (aangeboren of iatrogeen door chronisch gebruik van antistollingsmiddelen)
  • Trombo-embolische, cerebrale of een acute coronaire gebeurtenis binnen de 6 maanden voorafgaand aan prostatectomie
  • Chronische nierinsufficiëntie (willekeurige afkapwaarde van creatinine 200 μmol/l)
  • Allergische reactie op tranexaminezuur
  • Operatie chirurg met ervaring < 100 casussen
  • Deelname aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo's
Aan het begin van de procedure wordt 100 ml zoutoplossing toegediend.
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injecteerbaar product
Aan het begin van de procedure wordt een enkele dosis tranexaminezuur toegediend, overeenkomend met 20 mg/kg in 100 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van bloedverlies
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
De daling van het hemoglobinegehalte, gewogen op gram prostaat- of creatininegehalte.
7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico op postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
De incidentie en ernst van postoperatieve complicaties volgens de Dindo/Clavien-classificatie.
90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Onderzoekers

  • Studie stoel: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
  • Hoofdonderzoeker: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RARPEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomie met robotondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren