La somministrazione profilattica di acido tranexamico può ridurre la perdita di sangue dopo la prostatectomia radicale robotizzata? (RARPEX)
La somministrazione profilattica di acido tranexamico può ridurre la perdita di sangue dopo la prostatectomia radicale robotizzata? Lo studio RARPEX (Robotic Assisted Radical Prostatectomia With TranEXamic Acid).
La somministrazione profilattica di acido tranexamico riduce la perdita di sangue durante le procedure ad alto rischio di sanguinamento perioperatorio. Diversi studi in neurochirurgia, cardiochirurgia e ortopedia confermano questo risultato. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue peri e postoperatoria e l'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie. Viene condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto su diversi parametri.
Sulla base dei dati dello studio pilota, i ricercatori hanno deciso di includere 200 pazienti nel periodo da febbraio 2020 a marzo 2022. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a gruppi di studio e di controllo di 100 pazienti ciascuno. Il follow-up minimo sarà di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma della prostata è la seconda neoplasia più comune e la seconda più comune causa di morte dovuta a neoplasia negli uomini. Il trattamento standard comprende la prostatectomia radicale o la radioterapia nei pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 10 anni. Negli ultimi anni si è osservata una tendenza generale verso procedure chirurgiche minimamente invasive. Nonostante l'enorme sviluppo della tecnologia e della tecnica della prostatectomia radicale robotica assistita da oltre 25 anni, è ancora necessario cercare modi per migliorare i risultati oncologici e funzionali. La diminuzione della perdita di sangue peri e postoperatoria può portare a un recupero più rapido dopo la procedura.
L'acido tranexamico è un antifibrinolitico utilizzato per alleviare il sanguinamento. Il meccanismo d'azione risiede nel legame con il plasminogeno libero nel plasma con maggiore affinità rispetto all'attivatore tissutale del plasminogeno. Impedisce la sua conversione in plasmina, che è responsabile della degradazione dei polimeri di fibrina. Ne consegue una maggiore stabilità del coagulo di fibrina nella sede del sanguinamento e, quindi, una minore perdita di sangue. L'uso di acido tranexamico durante o dopo l'operazione non migliora i risultati, a differenza della somministrazione prima dell'intervento e la vena complessa dorsale viene suturata all'inizio della procedura.
Questo studio è progettato per rispondere alla domanda se potrebbe ridurre il calo del livello di emoglobina dopo la procedura o aumentare il tasso e la gravità delle complicanze.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico indipendente presso l'ospedale universitario Hradec Kralove (numero di registrazione 201903 I90P).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di prostatectomia radicale robot-assistita senza dissezione linfonodale pelvica
- Consenso informato firmato fornito
- Indice di massa corporea ≤ 35
- Età del paziente ≤ 75 anni
- Chirurgo operativo con esperienza > 100 casi
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 35
- Età del paziente > 75 anni
- Disturbi della coagulazione (congeniti o iatrogeni dovuti all'uso cronico di anticoagulanti)
- Evento tromboembolico, cerebrale o coronarico acuto nei 6 mesi precedenti la prostatectomia
- Insufficienza renale cronica (livello limite arbitrario di creatinina 200 μmol/l)
- Reazione allergica all'acido tranexamico
- Chirurgo operativo con esperienza < 100 casi
- Partecipazione ad altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
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All'inizio della procedura verranno somministrati 100 ml di soluzione salina.
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SPERIMENTALE: Acido tranexamico
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All'inizio della procedura verrà somministrata una singola dose di acido tranexamico, corrispondente a 20 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della perdita di sangue
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Il calo del livello di emoglobina, ponderato per grammo di prostata o livello di creatinina.
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7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rischio di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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L'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie secondo la classificazione Dindo/Clavien.
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90 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
- Investigatore principale: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
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- RARPEX
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