Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan profylaktisk administrering av tranexamsyre redusere blodtap etter robotassistert radikal prostatektomi? (RARPEX)

6. november 2022 oppdatert av: Michal Balik, University Hospital Hradec Kralove

Kan profylaktisk administrering av tranexamsyre redusere blodtap etter robotassistert radikal prostatektomi? RARPEX-studien (Robotic Assisted Radical Prostatektomi med TranEXamic Acid).

Profylaktisk administrering av tranexamsyre reduserer blodtap under prosedyrer med høy risiko for perioperativ blødning. Flere studier innen nevrokirurgi, hjertekirurgi og ortopedi bekrefter dette funnet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av tranexamsyre på peri- og postoperativt blodtap og forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner. En prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie er utført for å evaluere effekten på flere parametere.

Basert på pilotstudiedata bestemte etterforskerne seg for å inkludere 200 pasienter i perioden fra februar 2020 til mars 2022. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til studie- og kontrollgrupper på 100 pasienter hver. Minimum oppfølging vil være 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostataadenokarsinom er den nest vanligste maligniteten og den nest vanligste dødsårsaken på grunn av malignitet hos menn. Standardbehandling inkluderer radikal prostatektomi eller strålebehandling hos pasienter med forventet levealder i mer enn 10 år. De siste årene har man sett en generell tendens til minimalt invasive kirurgiske inngrep. Til tross for en enorm utvikling i teknologien og teknikken for robotassistert radikal prostatektomi i mer enn 25 år, er det fortsatt behov for å se etter måter å forbedre onkologiske og funksjonelle resultater. Redusert peri- og postoperativt blodtap kan føre til raskere restitusjon etter prosedyren.

Tranexamsyre er et antifibrinolytikum som brukes til å lindre blødninger. Virkningsmekanismen ligger i binding til plasmafritt plasminogen med høyere affinitet enn vevsplasminogenaktivator. Det forhindrer omdannelsen til plasmin, som er ansvarlig for nedbrytningen av fibrinpolymerer. Det resulterer i større stabilitet av fibrinproppen på stedet for blødning og derfor lavere blodtap. Bruk av tranexamsyre under eller etter operasjonen forbedrer ikke resultatene, i motsetning til administrering før operasjonen og den dorsale komplekse venen sutureres i begynnelsen av prosedyren.

Denne studien er designet for å svare på spørsmålet om det kan redusere fallet i hemoglobinnivået etter prosedyren eller øke frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner.

Denne studien ble godkjent av den uavhengige etiske komiteen ved Universitetssykehuset Hradec Kralove (registreringsnummer 201903 I90P).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for robotassistert radikal prostatektomi uten bekkenlymfeknutedisseksjon
  • Signert informert samtykke gitt
  • Kroppsmasseindeks ≤ 35
  • Pasientens alder ≤ 75 år
  • Operativ kirurg med erfaring > 100 tilfeller

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Pasientens alder > 75 år
  • Koagulasjonsforstyrrelse (medfødt eller iatrogen på grunn av kronisk bruk av antikoagulantia)
  • Tromboembolisk, cerebral eller en akutt koronarhendelse innen 6 måneder før prostatektomi
  • Kronisk nyresvikt (vilkårlig grenseverdi for kreatinin 200 μmol/l)
  • Allergisk reaksjon på tranexamsyre
  • Operativ kirurg med erfaring < 100 tilfeller
  • Deltakelse i annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Legemiddel: Placebo
100 ml saltvann vil bli administrert i begynnelsen av prosedyren.
EKSPERIMENTELL: Tranexaminsyre
Legemiddel: Injiserbart produkt med tranexamsyre
En enkelt dose tranexamsyre, tilsvarende 20 mg/kg i 100 ml saltvann, vil bli administrert i begynnelsen av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av blodtap
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Fallet i hemoglobinnivå, vektet på gram prostata- eller kreatininnivå.
7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner i henhold til Dindo/Clavien-klassifiseringen.
90 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Etterforskere

  • Studiestol: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University Hospital Hradec Kralove
  • Hovedetterforsker: Michal Balik, MD, University Hospital Hradec Kralove

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RARPEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injiserbart produkt med tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere