Kan profylaktisk administrering av tranexamsyra minska blodförlusten efter robotassisterad radikal prostatektomi? (RARPEX)
Kan profylaktisk administrering av tranexamsyra minska blodförlusten efter robotassisterad radikal prostatektomi? RARPEX-studien (Robotic Assisted Radical Prostaectomy With TranEXamic Acid).
Profylaktisk administrering av tranexamsyra minskar blodförlusten under procedurer med hög risk för perioperativ blödning. Flera studier inom neurokirurgi, hjärtkirurgi och ortopedi bekräftar detta fynd. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tranexamsyra på peri- och postoperativ blodförlust och incidens och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer. En prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie genomförs för att utvärdera effekten på flera parametrar.
Baserat på data från pilotstudien beslutade utredarna att inkludera 200 patienter under perioden februari 2020 till mars 2022. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till studie- och kontrollgrupper om 100 patienter vardera. Minsta uppföljning kommer att vara 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostataadenokarcinom är den näst vanligaste maligniteten och den näst vanligaste dödsorsaken på grund av malignitet hos män. Standardbehandling inkluderar radikal prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med förväntad livslängd på mer än 10 år. Under senare år har en generell tendens till minimalt invasiva kirurgiska ingrepp setts. Trots en enorm utveckling av teknologin och tekniken för robotassisterad radikal prostatektomi i mer än 25 år, finns det fortfarande ett behov av att leta efter sätt att förbättra onkologiska och funktionella resultat. Minskande peri- och postoperativ blodförlust kan leda till snabbare återhämtning efter ingreppet.
Tranexamsyra är ett antifibrinolytikum som används för att lindra blödningar. Verkningsmekanismen ligger i bindning till plasmafritt plasminogen med högre affinitet än vävnadsplasminogenaktivator. Det förhindrar dess omvandling till plasmin, som är ansvarigt för nedbrytningen av fibrinpolymerer. Det resulterar i större stabilitet hos fibrinklumpen vid blödningsstället och därför lägre blodförlust. Användning av tranexamsyra under eller efter operationen förbättrar inte resultatet, till skillnad från administrering före operation och den dorsala komplexvenen sys i början av proceduren.
Denna studie är utformad för att svara på frågan om det kan sänka hemoglobinnivån efter ingreppet eller öka frekvensen och svårighetsgraden av komplikationer.
Denna studie godkändes av den oberoende etiska kommittén vid universitetssjukhuset Hradec Kralove (registreringsnummer 201903 I90P).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för robotassisterad radikal prostatektomi utan bäckenlymfkörteldissektion
- Undertecknat informerat samtycke lämnas
- Body mass index ≤ 35
- Patientens ålder ≤ 75 år
- Operationskirurg med erfarenhet > 100 fall
Exklusions kriterier:
- Body mass index > 35
- Patientens ålder > 75 år
- Koagulationsstörning (medfödd eller iatrogen på grund av kronisk användning av antikoagulantia)
- Tromboembolisk, cerebral eller en akut kranskärlshändelse inom 6 månader före prostatektomi
- Kronisk njurinsufficiens (godtycklig gränsvärde för kreatinin 200 μmol/l)
- Allergisk reaktion mot tranexamsyra
- Operationskirurg med erfarenhet < 100 fall
- Deltagande i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
|
100 ml saltlösning kommer att administreras i början av proceduren.
|
|
EXPERIMENTELL: Tranexaminsyra
|
En engångsdos av tranexamsyra, motsvarande 20 mg/kg i 100 ml koksaltlösning, kommer att administreras i början av proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av blodförlust
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Sänkningen av hemoglobinnivån, viktad på gram prostata- eller kreatininnivå.
|
7 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risken för postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Incidensen och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer enligt Dindo/Clavien-klassificeringen.
|
90 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University Hospital Hradec Kralove
- Huvudutredare: Michal Balik, MD, University Hospital Hradec Kralove
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RARPEX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .