- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319614
Kann die prophylaktische Gabe von Tranexamsäure den Blutverlust nach robotergestützter radikaler Prostatektomie reduzieren? (RARPEX)
Kann die prophylaktische Gabe von Tranexamsäure den Blutverlust nach robotergestützter radikaler Prostatektomie reduzieren? Die RARPEX-Studie (Robotic Assisted Radical Prostatectomy With TranEXamic Acid).
Die prophylaktische Gabe von Tranexamsäure reduziert den Blutverlust bei Eingriffen mit hohem perioperativem Blutungsrisiko. Mehrere Studien in der Neurochirurgie, Herzchirurgie und Orthopädie bestätigen diesen Befund. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tranexamsäure auf den peri- und postoperativen Blutverlust sowie die Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen zu bewerten. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung auf mehrere Parameter zu bewerten.
Basierend auf den Daten der Pilotstudie entschieden die Prüfärzte, 200 Patienten im Zeitraum von Februar 2020 bis März 2022 einzuschließen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Studien- und Kontrollgruppen von jeweils 100 Patienten zugeteilt. Die Mindestnachsorge beträgt 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Adenokarzinom der Prostata ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Todesursache aufgrund einer bösartigen Erkrankung bei Männern. Die Standardbehandlung umfasst die radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren. In den letzten Jahren ist eine allgemeine Tendenz zu minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen zu beobachten. Trotz der enormen Entwicklung in der Technologie und Technik der robotergestützten radikalen Prostatektomie seit mehr als 25 Jahren muss immer noch nach Wegen gesucht werden, um die onkologischen und funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Ein abnehmender peri- und postoperativer Blutverlust kann zu einer schnelleren Genesung nach dem Eingriff führen.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum zur Linderung von Blutungen. Der Wirkungsmechanismus liegt in der Bindung an plasmafreies Plasminogen mit höherer Affinität als Gewebe-Plasminogen-Aktivator. Es verhindert dessen Umwandlung in Plasmin, das für den Abbau von Fibrinpolymeren verantwortlich ist. Es führt zu einer größeren Stabilität des Fibringerinnsels an der Blutungsstelle und damit zu einem geringeren Blutverlust. Die Verwendung von Tranexamsäure während oder nach der Operation verbessert die Ergebnisse nicht, im Gegensatz zur Verabreichung vor der Operation, und die dorsale Komplexvene wird zu Beginn des Eingriffs genäht.
Diese Studie soll die Frage beantworten, ob sie den Abfall des Hämoglobinspiegels nach dem Eingriff verringern oder die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen erhöhen könnte.
Diese Studie wurde von der unabhängigen Ethikkommission des Universitätsklinikums Hradec Kralove (Registrierungsnummer 201903 I90P) genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine roboterassistierte radikale Prostatektomie ohne Beckenlymphknotendissektion geplant ist
- Unterschriebene Einverständniserklärung bereitgestellt
- Body-Mass-Index ≤ 35
- Alter des Patienten ≤ 75 Jahre
- Operateur mit Erfahrung > 100 Fälle
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 35
- Alter des Patienten > 75 Jahre
- Gerinnungsstörung (angeboren oder iatrogen aufgrund der chronischen Anwendung von Antikoagulanzien)
- Thromboembolisches, zerebrales oder akutes Koronarereignis innerhalb der 6 Monate vor der Prostatektomie
- Chronische Niereninsuffizienz (willkürlicher Cut-off-Wert von Kreatinin 200 μmol/l)
- Allergische Reaktion auf Tranexamsäure
- Operateur mit Erfahrung < 100 Fälle
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
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Zu Beginn des Eingriffs werden 100 ml Kochsalzlösung verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
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Zu Beginn des Eingriffs wird eine Einzeldosis Tranexamsäure entsprechend 20 mg/kg in 100 ml Kochsalzlösung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Blutverlustes
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Der Abfall des Hämoglobinspiegels, gewichtet nach Gramm Prostata- oder Kreatininspiegel.
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7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Risiko postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Häufigkeit und Schweregrad postoperativer Komplikationen nach Dindo/Clavien-Klassifikation.
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90 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
- Hauptermittler: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RARPEX
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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