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Kann die prophylaktische Gabe von Tranexamsäure den Blutverlust nach robotergestützter radikaler Prostatektomie reduzieren? (RARPEX)

6. November 2022 aktualisiert von: Michal Balik, University Hospital Hradec Kralove

Kann die prophylaktische Gabe von Tranexamsäure den Blutverlust nach robotergestützter radikaler Prostatektomie reduzieren? Die RARPEX-Studie (Robotic Assisted Radical Prostatectomy With TranEXamic Acid).

Die prophylaktische Gabe von Tranexamsäure reduziert den Blutverlust bei Eingriffen mit hohem perioperativem Blutungsrisiko. Mehrere Studien in der Neurochirurgie, Herzchirurgie und Orthopädie bestätigen diesen Befund. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tranexamsäure auf den peri- und postoperativen Blutverlust sowie die Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen zu bewerten. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung auf mehrere Parameter zu bewerten.

Basierend auf den Daten der Pilotstudie entschieden die Prüfärzte, 200 Patienten im Zeitraum von Februar 2020 bis März 2022 einzuschließen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Studien- und Kontrollgruppen von jeweils 100 Patienten zugeteilt. Die Mindestnachsorge beträgt 3 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Adenokarzinom der Prostata ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Todesursache aufgrund einer bösartigen Erkrankung bei Männern. Die Standardbehandlung umfasst die radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren. In den letzten Jahren ist eine allgemeine Tendenz zu minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen zu beobachten. Trotz der enormen Entwicklung in der Technologie und Technik der robotergestützten radikalen Prostatektomie seit mehr als 25 Jahren muss immer noch nach Wegen gesucht werden, um die onkologischen und funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Ein abnehmender peri- und postoperativer Blutverlust kann zu einer schnelleren Genesung nach dem Eingriff führen.

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum zur Linderung von Blutungen. Der Wirkungsmechanismus liegt in der Bindung an plasmafreies Plasminogen mit höherer Affinität als Gewebe-Plasminogen-Aktivator. Es verhindert dessen Umwandlung in Plasmin, das für den Abbau von Fibrinpolymeren verantwortlich ist. Es führt zu einer größeren Stabilität des Fibringerinnsels an der Blutungsstelle und damit zu einem geringeren Blutverlust. Die Verwendung von Tranexamsäure während oder nach der Operation verbessert die Ergebnisse nicht, im Gegensatz zur Verabreichung vor der Operation, und die dorsale Komplexvene wird zu Beginn des Eingriffs genäht.

Diese Studie soll die Frage beantworten, ob sie den Abfall des Hämoglobinspiegels nach dem Eingriff verringern oder die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen erhöhen könnte.

Diese Studie wurde von der unabhängigen Ethikkommission des Universitätsklinikums Hradec Kralove (Registrierungsnummer 201903 I90P) genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine roboterassistierte radikale Prostatektomie ohne Beckenlymphknotendissektion geplant ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung bereitgestellt
  • Body-Mass-Index ≤ 35
  • Alter des Patienten ≤ 75 Jahre
  • Operateur mit Erfahrung > 100 Fälle

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35
  • Alter des Patienten > 75 Jahre
  • Gerinnungsstörung (angeboren oder iatrogen aufgrund der chronischen Anwendung von Antikoagulanzien)
  • Thromboembolisches, zerebrales oder akutes Koronarereignis innerhalb der 6 Monate vor der Prostatektomie
  • Chronische Niereninsuffizienz (willkürlicher Cut-off-Wert von Kreatinin 200 μmol/l)
  • Allergische Reaktion auf Tranexamsäure
  • Operateur mit Erfahrung < 100 Fälle
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Zu Beginn des Eingriffs werden 100 ml Kochsalzlösung verabreicht.
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Zu Beginn des Eingriffs wird eine Einzeldosis Tranexamsäure entsprechend 20 mg/kg in 100 ml Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Blutverlustes
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Der Abfall des Hämoglobinspiegels, gewichtet nach Gramm Prostata- oder Kreatininspiegel.
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Risiko postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit und Schweregrad postoperativer Komplikationen nach Dindo/Clavien-Klassifikation.
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
  • Hauptermittler: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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