Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy profilaktyczne podawanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć utratę krwi po radykalnej prostatektomii z użyciem robota? (RARPEX)

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Michal Balik, University Hospital Hradec Kralove

Czy profilaktyczne podawanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć utratę krwi po radykalnej prostatektomii z użyciem robota? Badanie RARPEX (radykalna prostatektomia wspomagana robotem z kwasem traneksamowym).

Profilaktyczne podanie kwasu traneksamowego zmniejsza utratę krwi podczas zabiegów obarczonych dużym ryzykiem krwawienia okołooperacyjnego. Liczne badania z zakresu neurochirurgii, kardiochirurgii i ortopedii potwierdzają to odkrycie. Celem pracy jest ocena wpływu kwasu traneksamowego na około- i pooperacyjną utratę krwi oraz częstość i nasilenie powikłań pooperacyjnych. Przeprowadza się prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w celu oceny wpływu na kilka parametrów.

Na podstawie danych z badania pilotażowego badacze postanowili włączyć do badania 200 pacjentów w okresie od lutego 2020 r. do marca 2022 r. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badanej i kontrolnej po 100 pacjentów każda. Minimalny okres obserwacji wyniesie 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych u mężczyzn. Standardowe leczenie obejmuje radykalną prostatektomię lub radioterapię u pacjentów z oczekiwaną długością życia powyżej 10 lat. W ostatnich latach obserwuje się ogólną tendencję w kierunku minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych. Pomimo ogromnego rozwoju technologii i techniki radykalnej prostatektomii z użyciem robota przez ponad 25 lat, nadal istnieje potrzeba poszukiwania sposobów na poprawę wyników onkologicznych i czynnościowych. Zmniejszenie około- i pooperacyjnej utraty krwi może prowadzić do szybszego powrotu do zdrowia po zabiegu.

Kwas traneksamowy jest lekiem przeciwfibrynolitycznym stosowanym w celu złagodzenia krwawienia. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z wolnym plazminogenem z osocza z większym powinowactwem niż tkankowy aktywator plazminogenu. Zapobiega jego konwersji do plazminy, która jest odpowiedzialna za degradację polimerów fibryny. Powoduje to większą stabilność skrzepu fibrynowego w miejscu krwawienia, a co za tym idzie mniejszą utratę krwi. Stosowanie kwasu traneksamowego w trakcie lub po operacji nie poprawia wyników, w przeciwieństwie do podawania przed operacją i zszyciem żyły grzbietowej kompleksu na początku zabiegu.

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy może zmniejszyć spadek poziomu hemoglobiny po zabiegu, czy też zwiększyć częstość i ciężkość powikłań.

To badanie zostało zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną w Szpitalu Uniwersyteckim Hradec Kralove (numer rejestracyjny 201903 I90P).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii z asystą robota bez rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy
  • Dostarczono podpisaną świadomą zgodę
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35
  • Wiek pacjenta ≤ 75 lat
  • Chirurg operacyjny z doświadczeniem > 100 przypadków

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Wiek pacjenta > 75 lat
  • Zaburzenia krzepnięcia (wrodzone lub jatrogenne z powodu przewlekłego stosowania leków przeciwzakrzepowych)
  • incydent zakrzepowo-zatorowy, mózgowy lub ostry incydent wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed prostatektomią
  • Przewlekła niewydolność nerek (arbitralna granica kreatyniny 200 μmol/l)
  • Reakcja alergiczna na kwas traneksamowy
  • Chirurg operacyjny z doświadczeniem < 100 przypadków
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Lek: Placebo
Na początku zabiegu podaje się 100 ml soli fizjologicznej.
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Lek: Produkt do wstrzykiwania kwasu traneksamowego
Na początku zabiegu podaje się pojedynczą dawkę kwasu traneksamowego odpowiadającą 20 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie utraty krwi
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Spadek poziomu hemoglobiny, ważony na gram prostaty lub poziomu kreatyniny.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Dindo/Clavien.
90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
  • Główny śledczy: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RARPEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj