Může profylaktické podávání kyseliny tranexamové snížit krevní ztráty po roboticky asistované radikální prostatektomii? (RARPEX)
Může profylaktické podávání kyseliny tranexamové snížit krevní ztráty po roboticky asistované radikální prostatektomii? Studie RARPEX (Robotic Assisted Radical Prostatectomy with TranEXamic Acid).
Profylaktické podávání kyseliny tranexamové snižuje krevní ztráty při výkonech s vysokým rizikem perioperačního krvácení. Několik studií v neurochirurgii, kardiochirurgii a ortopedii toto zjištění potvrzuje. Cílem této studie je zhodnotit vliv kyseliny tranexamové na peri- a pooperační krevní ztráty a výskyt a závažnost pooperačních komplikací. K vyhodnocení účinku na několik parametrů se provádí prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie.
Na základě údajů z pilotní studie se vyšetřovatelé rozhodli zahrnout 200 pacientů v období od února 2020 do března 2022. Pacienti budou náhodně rozděleni do studijní a kontrolní skupiny po 100 pacientech. Minimální doba sledování bude 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenokarcinom prostaty je druhou nejčastější malignitou a druhou nejčastější příčinou úmrtí na malignitu u mužů. Standardní léčba zahrnuje radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s očekávanou délkou života delší než 10 let. V posledních letech byla pozorována obecná tendence k minimálně invazivním chirurgickým postupům. Navzdory obrovskému vývoji v technologii a technice roboticky asistované radikální prostatektomie za více než 25 let je stále potřeba hledat způsoby, jak zlepšit onkologické a funkční výsledky. Snížení peri- a pooperačních krevních ztrát může vést k rychlejšímu zotavení po výkonu.
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum používané ke zmírnění krvácení. Mechanismus účinku spočívá ve vazbě na volný plazminogen s vyšší afinitou než tkáňový aktivátor plazminogenu. Zabraňuje jeho přeměně na plasmin, který je zodpovědný za degradaci fibrinových polymerů. Výsledkem je větší stabilita fibrinové sraženiny v místě krvácení, a tudíž nižší krevní ztráty. Použití kyseliny tranexamové během nebo po operaci nezlepšuje výsledky, na rozdíl od podání před operací a dorzální komplexní žíla je sešita na začátku výkonu.
Tato studie je navržena tak, aby odpověděla na otázku, zda může snížit pokles hladiny hemoglobinu po výkonu nebo zvýšit míru a závažnost komplikací.
Tato studie byla schválena nezávislou etickou komisí Fakultní nemocnice Hradec Králové (registrační číslo 201903 I90P).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na roboticky asistovanou radikální prostatektomii bez disekce pánevních lymfatických uzlin
- Podepsaný informovaný souhlas poskytnut
- Index tělesné hmotnosti ≤ 35
- Věk pacienta ≤ 75 let
- Operační chirurg se zkušenostmi > 100 případů
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Věk pacienta > 75 let
- Porucha koagulace (vrozená nebo iatrogenní v důsledku chronického užívání antikoagulancií)
- Tromboembolická, cerebrální nebo akutní koronární příhoda během 6 měsíců před prostatektomií
- Chronická renální insuficience (libovolná cut-off hladina kreatininu 200 μmol/l)
- Alergická reakce na kyselinu tranexamovou
- Operační chirurg se zkušenostmi < 100 případů
- Účast na jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
|
Na začátku procedury bude podáno 100 ml fyziologického roztoku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
|
Na začátku procedury bude podána jedna dávka kyseliny tranexamové odpovídající 20 mg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení ztráty krve
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Pokles hladiny hemoglobinu, vážený na gram prostaty nebo hladinu kreatininu.
|
7 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací podle klasifikace Dindo/Clavien.
|
90 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University Hospital Hradec Kralove
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Balik, MD, University Hospital Hradec Kralove
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RARPEX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .