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他汀类药物可减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件 (SAVER)

2026年1月13日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞的患者的标准或常规治疗是使用血液稀释剂(称为抗凝血剂)进行治疗。

虽然用血液稀释剂治疗血栓是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。 人们认为他汀类药物可以改善沿静脉壁的细胞控制炎症的方式,从而防止新的血块形成。

本研究中的药物瑞舒伐他汀在加拿大被批准用作降胆固醇药物。 瑞舒伐他汀在本研究中的使用被认为是研究性的。 这意味着加拿大卫生部尚未批准使用瑞舒伐他汀治疗血栓。 但是,它已被批准用于本研究。

本研究的目的是检查在常规血液稀释剂治疗中添加他汀类药物(瑞舒伐他汀)是否会降低另一个血凝块形成的风险。 研究人员还希望发现服用他汀类药物是否可以减少对静脉的损伤。 为此,本研究的一些参与者将服用瑞舒伐他汀,而其他参与者将服用安慰剂(一种看起来像研究瑞舒伐他汀但不含任何活性或药用成分的物质)。 本研究中的安慰剂无意对您的血凝块产生任何影响。 安慰剂用于使研究结果更加可靠。

研究概览

详细说明

最近的研究表明,他汀类药物在减少接受基于抗凝治疗的患者的复发性静脉血栓栓塞症方面具有累加效应,甚至可能具有协同效应,这似乎是合理的。 此外,他汀类药物可能会降低那些未服用抗凝剂的患者复发性静脉血栓栓塞症的风险,因此为有抗凝剂禁忌症(例如颅内大出血后)拒绝长期服用抗凝剂(例如 由于生活方式改变或害怕流血)或负担不起抗凝剂(例如 弱势或贫困人口)。 最后,他汀类药物还可以为不完全依从抗凝治疗的患者提供预防复发性 VTE 的保护。 然而,尚未进行任何已知的随机对照试验来探索这些可能性。

本研究旨在确定与安慰剂相比,仿制药瑞舒伐他汀是否能降低症状性严重静脉血栓栓塞症患者复发性静脉血栓栓塞症的风险。

主要目标

- 确定主要结局事件发生率(即 与安慰剂相比,服用普通瑞舒伐他汀的患者有症状的复发性主要 VTE [近端 DVT 或节段性或更大的 PE])。

次要目标

  • 与安慰剂相比,确定服用普通瑞舒伐他汀的患者的主要出血事件发生率。
  • 探讨瑞舒伐他汀是否会降低 PTS 的发生率,如研究结束时通过 Villalta 量表所测量的那样。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • Foothills Medical Centre
        • 首席研究员:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • 撤销
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 首席研究员:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare
        • 首席研究员:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • 撤销
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 首席研究员:
          • Aurélien Delluc, MD
        • 接触:
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
        • 撤销
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • 招聘中
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • 首席研究员:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 首席研究员:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 尚未招聘
        • Sunnybrook Hospital
        • 首席研究员:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 首席研究员:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill Univeristy Health Centre
        • 首席研究员:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H9R 2Y2
        • 招聘中
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • 首席研究员:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • 招聘中
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 首席研究员:
          • Guillaume Roberge, MD
      • Varese、意大利
        • 尚未招聘
        • University of Insubria
        • 首席研究员:
          • Walter Ageno, MD
      • Sarpsborg、挪威
        • 招聘中
        • Ostfold Hopsital
        • 首席研究员:
          • Waleed Ghanima, MD
        • 接触:
          • Sven Arne Sogn
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • 首席研究员:
          • Jeane Hersant
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • Brest University Hospital Centre
        • 首席研究员:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • 首席研究员:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes、法国
        • 招聘中
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • 首席研究员:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • 首席研究员:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle、法国
        • 招聘中
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • 首席研究员:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • 首席研究员:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon、法国
        • 招聘中
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • 首席研究员:
          • Jean-Noël Poggi
      • Dublin、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 首席研究员:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
      • Aberdeen、英国
        • 尚未招聘
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 首席研究员:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham、英国
        • 尚未招聘
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 首席研究员:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff、英国
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Wales
        • 首席研究员:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow、英国
        • 尚未招聘
        • Glasgow Royal Infirmary
        • 首席研究员:
          • Catherine Bagot
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 首席研究员:
          • Lara Roberts
      • Oxford、英国
        • 尚未招聘
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员:
          • Nicola Curry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

1. 在过去 30 天内诊断出有症状的客观证实的近端腿 DVT(腘静脉三叉以上)和/或 PE(节段性或更大)。

排除标准

  1. 无法或不愿提供书面知情同意书;
  2. ≤ 18 岁;
  3. 不愿使用适当避孕措施的育龄妇女;
  4. 目前开了他汀类药物;
  5. 在二级预防中需要他汀类药物的已知病史或当前诊断为以下任何一种情况:

    1. 糖尿病;
    2. 腹主动脉瘤;
    3. 外周动脉疾病;
    4. 中风;
    5. 短暂性脑缺血发作 (TIA);
    6. 心肌梗塞 (MI);
    7. 急性冠脉综合征;
    8. 稳定/不稳定型心绞痛;
    9. 冠状动脉或其他动脉血运重建;
  6. 已知诊断为高胆固醇血症或血脂异常;
  7. 瑞舒伐他汀禁忌症;

    1. 已知对他汀类药物过敏或不耐受;
    2. 肌肉疾病或与他汀类药物相关的肌肉疼痛史;
    3. 已知肝病(活动性肝病,例如 甲、乙、丙型肝炎、非酒精性脂肪肝);
    4. 慢性肾病(肌酐清除率 < 30ml/min);
    5. 目前怀孕或哺乳;
    6. 服用环孢菌素;
    7. 服用阿扎那韦/利托那韦;
    8. 服用达洛鲁胺;
    9. 服用瑞戈非尼;
  8. 会干扰试验参与的不稳定的医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞舒伐他汀
在参与研究期间,随机分配到实验组的参与者将每天口服一粒瑞舒伐他汀 20 毫克片剂。
除了随机分配的干预措施外,每位参与者还将接受针对新诊断血栓的常规治疗。
其他名称:
  • 瑞舒伐他汀
安慰剂比较:安慰剂
在参与研究期间,随机分配到对照组的参与者将每天口服一粒安慰剂药片。
除了随机分配的干预措施外,每位参与者还将接受针对新诊断血栓的常规治疗。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性重大 VTE
大体时间:长达 60 个月
在随机分组和随访结束(即 与安慰剂相比,服用普通瑞舒伐他汀的患者完成试验)。
长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓后综合症
大体时间:长达 60 个月

与安慰剂相比,服用普通瑞舒伐他汀的患者在整个随访期间通过 Villalta 量表测量的血栓形成后综合征。 Villalta PTS 量表已被国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 采用作为临床研究中 PTS 严重程度诊断和分级的标准。

分数相加得出总分: 0-4:无 PTS; 5-9:轻度 PTS; 10-14:中度 PTS; 15 或更多,或存在溃疡:重度 PTS。

长达 60 个月
随访期间诊断为非严重 VTE 的参与者人数
大体时间:长达 60 个月

在随机分组和随访结束之间(即 与安慰剂相比,服用普通瑞舒伐他汀的患者完成试验)。

非主要 VTE:

  • 远端 DVT(腘静脉三分叉远端);
  • 孤立的子段 PE;
  • 上肢深静脉血栓;
  • 浅表静脉炎 > 5 厘米;
  • ≤ 5 cm 的浅表静脉炎。
长达 60 个月
随访期间诊断为动脉血管事件的参与者人数
大体时间:长达 60 个月

复合动脉血管事件(见下文)的组成部分发生在随机分组和随访结束(即 与安慰剂相比,服用普通瑞舒伐他汀的患者完成试验)。

复合动脉血管事件的组成部分:

  • 致命性心肌梗塞;
  • 非致死性心肌梗塞;
  • 因不稳定型心绞痛住院;
  • 冠状动脉血运重建术;
  • 心源性猝死;
  • 缺血性中风。
长达 60 个月
参与研究期间的死亡人数
大体时间:长达 60 个月
在随机分组和随访结束之间发生的全因死亡率(即 与安慰剂相比,服用普通瑞舒伐他汀的患者完成试验)。
长达 60 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间发生出血事件的参与者人数
大体时间:长达 60 个月
在随机分组和随访结束之间(即大出血、临床相关的非大出血、小出血事件)发生 与安慰剂相比,服用普通瑞舒伐他汀的患者完成试验)。
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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