Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny pro redukci žilních příhod u pacientů s žilním tromboembolismem (SAVER)

13. ledna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Standardní nebo obvyklá léčba pacientů s diagnostikovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií je léčba léky na ředění krve (tzv. antikoagulancia).

Zatímco léčba krevních sraženin pomocí léků na ředění krve je účinná, některé výzkumy ukázaly, že přidání statinu (lék užívaný ke snížení cholesterolu) může poskytnout extra ochranu. Předpokládá se, že statiny mohou zlepšit způsob, jakým buňky podél stěn žíly kontrolují zánět, což může zabránit tvorbě nových krevních sraženin.

Lék v této studii, rosuvastatin, je v Kanadě schválen pro použití jako lék na snížení cholesterolu. Použití rosuvastatinu v této studii je považováno za výzkumné. To znamená, že organizace Health Canada neschválila použití rosuvastatinu k léčbě krevních sraženin. Bylo však schváleno pro použití v této výzkumné studii.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání statinu (rosuvastatinu) k obvyklé léčbě ředěním krve sníží riziko tvorby další krevní sraženiny. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, zda užívání statinu snižuje poškození vašich žil. Za tímto účelem dostanou někteří účastníci této studie rosuvastatin a jiní dostanou placebo (látku, která vypadá jako studovaný rosuvastatin, ale neobsahuje žádné účinné nebo léčivé složky). Placebo v této studii nemá mít žádný vliv na vaši krevní sraženinu. Aby byly výsledky studie spolehlivější, používá se placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný výzkum ukázal, že je pravděpodobné, že statiny mají aditivní a potenciálně dokonce synergické účinky při snižování rekurentní VTE u pacientů léčených antikoagulačními strategiemi. Dále je pravděpodobné, že statiny mohou snížit riziko recidivy VTE u pacientů, kteří neužívají antikoagulancia, a proto nabízejí alternativu u pacientů s kontraindikací antikoagulancií (např. po velkém intrakraniálním krvácení), kteří odmítají antikoagulancia užívat dlouhodobě (např. kvůli úpravě životního stylu nebo strachu z krvácení) nebo kteří si nemohou dovolit antikoagulancia (např. zranitelné nebo zbídačené populace). A konečně statiny mohou také poskytovat ochranu před rekurentní VTE u pacientů, kteří plně nerespektují antikoagulační léčbu. Pro prozkoumání těchto možností však nebyly provedeny žádné známé RCT.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda generický rosuvastatin snižuje riziko rekurence VTE ve srovnání s placebem u pacientů se symptomatickou velkou VTE.

Primární cíle

- K určení míry primárního výsledku (tj. symptomatická recidivující velká VTE [proximální DVT nebo segmentální nebo větší PE]) u pacientů užívajících generický rosuvastatin ve srovnání s placebem.

Sekundární cíle

  • Stanovit četnost závažných krvácivých příhod u pacientů užívajících generický rosuvastatin ve srovnání s placebem.
  • Prozkoumat, zda rosuvastatin snižuje incidenci PTS, měřeno Villaltovou stupnicí na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest University Hospital Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Francie
        • Nábor
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Noël Poggi
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Insubria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Ageno, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Staženo
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Staženo
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Staženo
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Nábor
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9R 2Y2
        • Nábor
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Norsko
      • Sarpsborg, Norsko
        • Nábor
        • Ostfold Hopsital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Kontakt:
          • Sven Arne Sogn
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of wales
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Bagot
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Curry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatická objektivně potvrzená DVT proximální nohy (nad trifurkací popliteální žíly) a/nebo PE (segmentální nebo větší) diagnostikovaná v posledních 30 dnech.

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. ≤ 18 let;
  3. Ženy ve fertilním věku neochotné používat vhodnou antikoncepci;
  4. Aktuálně předepsaný statin;

  5. Známá anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících stavů, pro které jsou statiny indikovány v sekundární prevenci:

    1. diabetes;
    2. aneuryzma břišní aorty;
    3. onemocnění periferních tepen;
    4. Mrtvice;
    5. přechodný ischemický záchvat (TIA);
    6. infarkt myokardu (MI);
    7. Akutní koronární syndromy;
    8. Stabilní/nestabilní angina pectoris;
    9. koronární nebo jiná arteriální revaskularizace;
  6. Známá diagnóza hypercholesterolémie nebo dyslipidémie;

  7. Kontraindikace rosuvastatinu;

    1. Známá přecitlivělost nebo intolerance statinů;
    2. Anamnéza svalových poruch nebo bolesti svalů souvisejících se statiny;
    3. Známé onemocnění jater (aktivní onemocnění jater, např. Hepatitida A, B, C, nealkoholické ztučnění jater);
    4. Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min);
    5. V současné době těhotná nebo kojíte;
    6. Užívání cyklosporinu;
    7. Užívání atazanaviru/ritonaviru;
    8. Užívání darolutamidu;
    9. Užívání regorafenibu;
  8. Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by narušoval účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Účastníci randomizovaní do experimentální větve budou užívat jednu tabletu rosuvastatinu 20 mg ústy každý den po dobu jejich účasti ve studii.
Lék: Rosuvastatin Vápník
Každý účastník obdrží obvyklou léčbu nově diagnostikované krevní sraženiny navíc k intervenci, ke které je randomizován.
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou užívat ústy jednu tabletu placeba každý den po dobu jejich účasti ve studii.
Lék: Placebo perorální tableta
Každý účastník obdrží obvyklou léčbu nově diagnostikované krevní sraženiny navíc k intervenci, ke které je randomizován.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se hlavní VTE
Časové okno: Až 60 měsíců
Symptomatická rekurentní velká VTE (proximální DVT nebo segmentální nebo větší PE), ke které dochází mezi randomizací a koncem sledování (tj. dokončení studie) u pacientů užívajících generický rosuvastatin ve srovnání s placebem.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttrombotický syndrom
Časové okno: Až 60 měsíců

Posttrombotický syndrom měřený Villaltovou škálou během období sledování u pacientů užívajících generický rosuvastatin ve srovnání s placebem. Villalta PTS stupnice byla přijata Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako standard pro diagnostiku a klasifikaci závažnosti PTS v klinických studiích.

Body se sečtou a získá se celkové skóre: 0-4: Bez PTS; 5-9: Mírný PTS; 10-14: Střední PTS; 15 nebo více nebo přítomnost vředu: Závažná PTS.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s diagnózou nezávažné VTE během sledování
Časové okno: Až 60 měsíců

Symptomatická nezávažná VTE (viz níže) vyskytující se mezi randomizací a koncem sledování (tj. dokončení studie) u pacientů užívajících generický rosuvastatin ve srovnání s placebem.

Nezávažné VTE:

  • Distální DVT (distální k trifurkaci popliteální žíly);
  • Izolovaný subsegmentový PE;
  • HŽT horní končetiny;
  • Povrchová flebitida > 5 cm;
  • Povrchová flebitida ≤ 5 cm.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s diagnózou arteriální vaskulární příhody během sledování
Časové okno: Až 60 měsíců

Složky složených arteriálních vaskulárních příhod (viz níže), které se vyskytují mezi randomizací a koncem sledování (tj. dokončení studie) u pacientů užívajících generický rosuvastatin ve srovnání s placebem.

Komponenty kompozitních arteriálních cévních příhod:

  • Fatální infarkt myokardu;
  • Nefatální infarkt myokardu;
  • Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris;
  • revaskularizace koronárních tepen;
  • Náhlá srdeční smrt;
  • Cévní mozková příhoda.
Až 60 měsíců
Počet úmrtí během účasti na studii
Časové okno: Až 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin vyskytující se mezi randomizací a koncem sledování (tj. dokončení studie) u pacientů užívajících generický rosuvastatin ve srovnání s placebem.
Až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají krvácivou příhodu během sledování
Časové okno: Až 60 měsíců
Krvácení (závažné, klinicky relevantní nezávažné, malé) vyskytující se mezi randomizací a koncem sledování (tj. dokončení studie) u pacientů užívajících generický rosuvastatin ve srovnání s placebem.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAVER Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rosuvastatin Vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit