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Estatinas para la reducción de eventos venosos en pacientes con tromboembolismo venoso (SAVER)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

El tratamiento estándar o habitual para pacientes diagnosticados con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar es el tratamiento con diluyentes de la sangre (llamados anticoagulantes).

Si bien el tratamiento de los coágulos de sangre con anticoagulantes es efectivo, algunas investigaciones han demostrado que agregar una estatina (medicamento que se usa para reducir el colesterol) puede brindar protección adicional. Se cree que las estatinas pueden mejorar la forma en que las células a lo largo de las paredes de la vena controlan la inflamación, lo que puede prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre.

El medicamento de este estudio, la rosuvastatina, está aprobado en Canadá para su uso como medicamento para reducir el colesterol. El uso de rosuvastatina en este estudio se considera en fase de investigación. Esto significa que Health Canada no ha aprobado el uso de rosuvastatina como tratamiento para los coágulos sanguíneos. Sin embargo, ha sido aprobado para su uso en este estudio de investigación.

El propósito de este estudio es examinar si agregar una estatina (rosuvastatina) al tratamiento anticoagulante habitual reducirá el riesgo de que se forme otro coágulo de sangre. Los investigadores también esperan descubrir si tomar una estatina reduce el daño a las venas. Para ello, algunos de los participantes en este estudio recibirán rosuvastatina y otros recibirán un placebo (una sustancia que se parece a la rosuvastatina del estudio pero que no tiene ningún principio activo ni medicinal). El placebo en este estudio no pretende tener ningún efecto sobre su coágulo de sangre. Se utiliza un placebo para que los resultados del estudio sean más fiables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones recientes han demostrado que es plausible que las estatinas tengan efectos aditivos, y potencialmente incluso sinérgicos, en la reducción de TEV recurrente en pacientes tratados con estrategias basadas en anticoagulantes. Además, es plausible que las estatinas puedan reducir el riesgo de TEV recurrente en aquellos que no toman anticoagulantes y, por lo tanto, ofrecen una alternativa en pacientes con contraindicaciones para los anticoagulantes (p. ej., después de una hemorragia intracraneal importante), que se niegan a tomar anticoagulantes a largo plazo (p. ej., debido a modificaciones en el estilo de vida o miedo al sangrado) o que no pueden pagar los anticoagulantes (p. poblaciones vulnerables o empobrecidas). Finalmente, las estatinas también pueden brindar protección contra el TEV recurrente en pacientes que no cumplen completamente con la terapia anticoagulante. Sin embargo, no se han realizado ECA conocidos para explorar estas posibilidades.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la rosuvastatina genérica reduce el riesgo de TEV recurrente en comparación con el placebo en pacientes con TEV mayor sintomático.

Objetivos principales

- Para determinar la tasa de eventos del resultado primario (es decir, TEV mayor recurrente sintomática [TVP proximal o EP segmentaria o más grande]) en pacientes que toman rosuvastatina genérica en comparación con placebo.

Objetivos secundarios

  • Determinar la tasa de eventos hemorrágicos mayores en pacientes que toman rosuvastatina genérica en comparación con placebo.
  • Explorar si la rosuvastatina reduce la incidencia de SPT, medida por la escala de Villalta al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Brinkhurst
  • Número de teléfono: 71068 +16137378899
  • Correo electrónico: jbrinkhurst@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
          • Jill Baxter
        • Investigador principal:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Investigador principal:
          • Sudeep Shivakumar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Aún no reclutando
        • St. Joseph's Healthcare
        • Investigador principal:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Gross, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Brinkhurst
          • Número de teléfono: 71068 6137378899
          • Correo electrónico: jbrinkhurst@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Aurélien Delluc, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Reclutamiento
        • Hopital Montfort
        • Contacto:
          • Melanie Potvin
        • Investigador principal:
          • Miriam Kimpton, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contacto:
          • Kailee Morrison
        • Investigador principal:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Erik Yeo, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Investigador principal:
          • Véronique Naessens, MD
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Investigador principal:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Aún no reclutando
        • Brest University Hospital Centre
        • Investigador principal:
          • Raphael Le Mao, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Insubria
        • Investigador principal:
          • Walter Ageno, MD
  • Noruega
      • Sarpsborg, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Ostfold Hopsital
        • Investigador principal:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Contacto:
          • Sven Arne Sogn
  • Países Bajos
    • Holland
      • Amsterdam, Holland, Países Bajos, 1098XH
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam University
        • Investigador principal:
          • Michiel Coppens, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. TVP (por encima de la trifurcación de la vena poplítea) y/o EP (segmentaria o mayor) sintomática y objetivamente confirmada en la parte proximal de la pierna diagnosticada en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito;
  2. ≤ 18 años de edad;
  3. Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos apropiados;
  4. Actualmente le recetaron una estatina;

  5. Un historial médico conocido o un diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes para los cuales las estatinas están indicadas en prevención secundaria:

    1. Diabetes;
    2. Aneurisma aórtico abdominal;
    3. Enfermedad arterial periférica;
    4. Ataque;
    5. Ataque isquémico transitorio (AIT);
    6. infarto de miocardio (MI);
    7. síndromes coronarios agudos;
    8. Angina estable/inestable;
    9. revascularización coronaria u otra arteria;
  6. Diagnóstico conocido de hipercolesterolemia o dislipidemia;

  7. Contraindicación a la rosuvastatina;

    1. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a las estatinas;
    2. Antecedentes de trastornos musculares o dolor muscular relacionado con las estatinas;
    3. Enfermedad hepática conocida (enfermedad hepática activa, p. hepatitis A, B, C, hígado graso no alcohólico);
    4. Enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina < 30ml/min);
    5. Actualmente embarazada o amamantando;
    6. Tomar ciclosporina;
    7. Tomando atazanavir/ritonavir;
    8. Tomando darolutamida;
    9. Tomar regorafenib;
  8. Condición médica o psicológica inestable que podría interferir con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina
Los participantes asignados al azar al grupo experimental tomarán una tableta de 20 mg de rosuvastatina por vía oral todos los días durante su participación en el estudio.
Droga: Rosuvastatina Cálcica
Cada participante recibirá el tratamiento habitual para su coágulo de sangre recién diagnosticado además de la intervención a la que se asignó al azar.
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de control tomarán una tableta de placebo por vía oral todos los días durante su participación en el estudio.
Droga: Tableta oral de placebo
Cada participante recibirá el tratamiento habitual para su coágulo de sangre recién diagnosticado además de la intervención a la que se asignó al azar.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEV mayor recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
TEV mayor recurrente sintomático (TVP proximal o embolia pulmonar segmentaria o más grande) que ocurre entre la aleatorización y el final del seguimiento (es decir, finalización del ensayo) en pacientes que toman rosuvastatina genérica en comparación con placebo.
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses

Síndrome postrombótico medido por la escala de Villalta durante todo el período de seguimiento en pacientes que toman rosuvastatina genérica en comparación con placebo. La escala Villalta PTS ha sido adoptada por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como estándar para diagnosticar y clasificar la gravedad del SPT en estudios clínicos.

Los puntos se suman para obtener la puntuación total: 0-4: Sin PTS; 5-9: SPT leve; 10-14: PTS moderado; 15 o más, o presencia de úlcera: SPT severo.
Hasta 60 meses
Número de participantes diagnosticados con TEV no mayor durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses

TEV sintomático no mayor (ver a continuación) que ocurre entre la aleatorización y el final del seguimiento (es decir, finalización del ensayo) en pacientes que toman rosuvastatina genérica en comparación con placebo.

TEV no mayor:

  • TVP distal (distal a la trifurcación de la vena poplítea);
  • PE subsegmentario aislado;
  • TVP de las extremidades superiores;
  • Flebitis superficial > 5 cm;
  • Flebitis superficial ≤ 5 cm.
Hasta 60 meses
Número de participantes diagnosticados con un evento vascular arterial durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses

Componentes de eventos vasculares arteriales compuestos (ver más abajo) que ocurren entre la aleatorización y el final del seguimiento (es decir, finalización del ensayo) en pacientes que toman rosuvastatina genérica en comparación con placebo.

Componentes de eventos vasculares arteriales compuestos:

  • infarto de miocardio mortal;
  • infarto de miocardio no fatal;
  • Hospitalización por angina inestable;
  • revascularización de la arteria coronaria;
  • Muerte cardíaca súbita;
  • Accidente cerebrovascular isquémico.
Hasta 60 meses
Número de muertes durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Mortalidad por todas las causas que se produce entre la aleatorización y el final del seguimiento (es decir, finalización del ensayo) en pacientes que toman rosuvastatina genérica en comparación con placebo.
Hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen un evento hemorrágico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evento de sangrado (mayor, no mayor clínicamente relevante, menor) que ocurre entre la aleatorización y el final del seguimiento (es decir, finalización del ensayo) en pacientes que toman rosuvastatina genérica en comparación con placebo.
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAVER Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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