Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner til reduktion af venøse hændelser hos patienter med venøs tromboembolisme (SAVER)

13. januar 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Standard eller sædvanlig behandling for patienter diagnosticeret med dyb venetrombose eller lungeemboli er behandling med blodfortyndende midler (kaldet antikoagulantia).

Mens behandling af blodpropper med blodfortyndende midler er effektiv, har nogle undersøgelser vist, at tilføjelse af et statin (medicin, der bruges til at sænke kolesterol) kan give ekstra beskyttelse. Det menes, at statiner kan forbedre, hvordan celler langs venens vægge kontrollerer betændelse, hvilket kan forhindre nye blodpropper i at dannes.

Medicinen i denne undersøgelse, rosuvastatin, er godkendt i Canada til brug som kolesterolsænkende medicin. Brugen af ​​rosuvastatin i denne undersøgelse anses for at være forsøgsvis. Det betyder, at Health Canada ikke har godkendt brugen af ​​rosuvastatin som behandling for blodpropper. Det er dog blevet godkendt til brug i denne forskningsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af et statin (rosuvastatin) til den sædvanlige blodfortyndende behandling vil mindske risikoen for, at der dannes endnu en blodprop. Efterforskerne håber også at finde ud af, om at tage et statin reducerer skader på dine vener. For at gøre dette vil nogle af deltagerne i denne undersøgelse få rosuvastatin, og andre vil modtage placebo (et stof, der ligner undersøgelsen rosuvastatin, men som ikke har nogen aktive eller medicinske ingredienser). Placeboen i denne undersøgelse er ikke beregnet til at have nogen effekt på din blodprop. Et placebo bruges til at gøre undersøgelsens resultater mere pålidelige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning har vist, at det er sandsynligt, at statiner har additive og potentielt endda synergistiske virkninger til at reducere tilbagevendende VTE hos patienter behandlet med antikoagulant-baserede strategier. Desuden er det sandsynligt, at statiner kan reducere risikoen for tilbagevendende VTE hos dem, der ikke er på antikoagulantia, og derfor er et alternativ til patienter med kontraindikationer til antikoagulantia (f.eks. efter større intrakraniel blødning), som nægter at tage antikoagulantia på længere sigt (f.eks. på grund af livsstilsændringer eller frygt for blødning), eller som ikke har råd til antikoagulantia (f.eks. sårbare eller fattige befolkningsgrupper). Endelig kan statiner også give beskyttelse mod tilbagevendende VTE hos patienter, som ikke er fuldt kompatible med antikoagulantbehandling. Der er dog ikke lavet nogen kendte RCT'er for at udforske disse muligheder.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om generisk rosuvastatin reducerer risikoen for tilbagevendende VTE sammenlignet med placebo hos patienter med symptomatisk alvorlig VTE.

Primære mål

- For at bestemme den primære udfaldshændelsesrate (dvs. symptomatisk tilbagevendende større VTE [proksimal DVT eller segmental eller større PE]) hos patienter, der tager generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.

Sekundære mål

  • For at bestemme hyppigheden af ​​større blødninger hos patienter, der tager generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.
  • At undersøge, om rosuvastatin reducerer forekomsten af ​​PTS, målt ved Villalta-skalaen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Trukket tilbage
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Trukket tilbage
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Ledende efterforsker:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 2Y2
        • Rekruttering
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of wales
        • Ledende efterforsker:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Bagot
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Curry
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Ledende efterforsker:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Noël Poggi
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Insubria
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Ageno, MD
  • Norge
      • Sarpsborg, Norge
        • Rekruttering
        • Ostfold Hopsital
        • Ledende efterforsker:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Kontakt:
          • Sven Arne Sogn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk objektivt bekræftet proksimalt ben DVT (over trifurkationen af ​​poplitealvenen) og/eller PE (segmental eller større) diagnosticeret inden for de sidste 30 dage.

Eksklusionskriterier

  1. Ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. ≤ 18 år;
  3. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge passende prævention;
  4. I øjeblikket ordineret en statin;

  5. En kendt sygehistorie eller aktuel diagnose af et eller flere af følgende, som statiner er indiceret for som sekundær forebyggelse:

    1. Diabetes;
    2. Abdominal aortaaneurisme;
    3. Perifer arteriel sygdom;
    4. Slag;
    5. Forbigående iskæmisk angreb (TIA);
    6. myokardieinfarkt (MI);
    7. Akutte koronare syndromer;
    8. Stabil/ustabil angina;
    9. Koronar eller anden arteriel revaskularisering;
  6. Kendt diagnose af hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi;

  7. Kontraindikation til rosuvastatin;

    1. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for statiner;
    2. Anamnese med muskelsygdomme eller statin-relaterede muskelsmerter;
    3. Kendt leversygdom (aktiv leversygdom, f.eks. Hepatitis A, B, C, ikke-alkoholisk fedtlever);
    4. Kronisk nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml/min);
    5. I øjeblikket gravid eller ammer;
    6. Tager cyclosporin;
    7. Tager atazanavir/ritonavir;
    8. Tager darolutamid;
    9. Tager regorafenib;
  8. Ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil tage én rosuvastatin 20 mg tablet gennem munden hver dag, så længe de deltager i undersøgelsen.
Medicin: Rosuvastatin Calcium
Hver deltager vil modtage den sædvanlige behandling for deres nydiagnosticerede blodprop ud over den intervention, de er randomiseret til.
Andre navne:
  • Rosuvastatin
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil tage én placebotablet gennem munden hver dag i hele deres deltagelse i undersøgelsen.
Medicin: Placebo oral tablet
Hver deltager vil modtage den sædvanlige behandling for deres nydiagnosticerede blodprop ud over den intervention, de er randomiseret til.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende større VTE
Tidsramme: Op til 60 måneder
Symptomatisk tilbagevendende større VTE (proksimal DVT eller segmental eller større PE), der forekommer mellem randomisering og afslutningen af ​​opfølgningen (dvs. afslutning af forsøget) hos patienter, der tager generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post trombotisk syndrom
Tidsramme: Op til 60 måneder

Posttrombotisk syndrom målt ved Villalta-skalaen i hele opfølgningsperioden hos patienter, der tager generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo. Villalta PTS-skalaen er blevet vedtaget af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som en standard til at diagnosticere og gradere sværhedsgraden af ​​PTS i kliniske undersøgelser.

Point summeres for at give totalscore: 0-4: Ingen PTS; 5-9: Mild PTS; 10-14: Moderat PTS; 15 eller mere, eller tilstedeværelse af ulcus: Alvorlig PTS.
Op til 60 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med ikke-større VTE under opfølgning
Tidsramme: Op til 60 måneder

Symptomatisk ikke-større VTE (se nedenfor), der forekommer mellem randomisering og afslutningen af ​​opfølgningen (dvs. afslutning af forsøget) hos patienter, der tager generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.

Ikke-større VTE:

  • Distal DVT (distal til trifurkationen af ​​poplitealvenen);
  • Isoleret sub-segmental PE;
  • overekstremitet DVT;
  • Overfladisk flebitis > 5 cm;
  • Overfladisk flebitis ≤ 5 cm.
Op til 60 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med en arteriel vaskulær hændelse under opfølgning
Tidsramme: Op til 60 måneder

Komponenter af sammensatte arterielle vaskulære hændelser (se nedenfor), der forekommer mellem randomisering og afslutningen af ​​opfølgningen (dvs. afslutning af forsøget) hos patienter, der tager generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.

Komponenter af sammensatte arterielle vaskulære hændelser:

  • Fatalt myokardieinfarkt;
  • Ikke-dødelig myokardieinfarkt;
  • Hospitalsindlæggelse for ustabil angina;
  • Koronar arterie revaskularisering;
  • Pludselig hjertedød;
  • Iskæmisk slagtilfælde.
Op til 60 måneder
Antal dødsfald under studiedeltagelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Dødelighed af alle årsager, der forekommer mellem randomisering og afslutningen af ​​opfølgningen (dvs. afslutning af forsøget) hos patienter, der tager generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.
Op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har en blødningshændelse under opfølgningen
Tidsramme: Op til 60 måneder
Blødningsbegivenhed (større, klinisk relevant ikke-større, mindre), der forekommer mellem randomisering og afslutningen af ​​opfølgningen (dvs. afslutning af forsøget) hos patienter, der tager generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVER Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Rosuvastatin Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner