Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины для уменьшения венозных событий у пациентов с венозной тромбоэмболией (SAVER)

13 января 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Стандартным или обычным лечением пациентов с диагнозом тромбоз глубоких вен или легочной эмболии является лечение препаратами, разжижающими кровь (так называемыми антикоагулянтами).

Хотя лечение тромбов препаратами, разжижающими кровь, является эффективным, некоторые исследования показали, что добавление статина (препарата, используемого для снижения уровня холестерина) может обеспечить дополнительную защиту. Считается, что статины могут улучшить то, как клетки вдоль стенок вен контролируют воспаление, что может предотвратить образование новых тромбов.

Лекарство в этом исследовании, розувастатин, одобрено в Канаде для использования в качестве лекарства для снижения уровня холестерина. Использование розувастатина в этом исследовании считается экспериментальным. Это означает, что Министерство здравоохранения Канады не одобрило использование розувастатина для лечения тромбов. Тем не менее, он был одобрен для использования в этом исследовании.

Целью данного исследования является изучение того, снизит ли добавление статина (розувастатина) к обычному лечению антикоагулянтами риск образования нового тромба. Исследователи также надеются выяснить, снижает ли прием статинов повреждение вен. Для этого некоторые участники этого исследования получат розувастатин, а другие получат плацебо (вещество, похожее на исследуемый розувастатин, но не содержащее активных или лекарственных ингредиентов). Плацебо в этом исследовании не должно оказывать никакого влияния на сгусток крови. Плацебо используется, чтобы сделать результаты исследования более надежными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показали, что вполне вероятно, что статины обладают аддитивным и потенциально даже синергетическим эффектом в снижении частоты рецидивов ВТЭ у пациентов, получающих лечение на основе стратегий, основанных на антикоагулянтах. Кроме того, вполне вероятно, что статины могут снижать риск рецидива ВТЭ у лиц, не принимающих антикоагулянты, и, следовательно, являются альтернативой для пациентов с противопоказаниями к приему антикоагулянтов (например, после массивного внутричерепного кровотечения), которые отказываются принимать антикоагулянты в течение длительного времени (например, после тяжелого внутричерепного кровотечения). из-за изменения образа жизни или боязни кровотечения) или которые не могут позволить себе антикоагулянты (например, уязвимые или бедные слои населения). Наконец, статины также могут обеспечить защиту от рецидива ВТЭ у пациентов, которые не полностью соблюдают антикоагулянтную терапию. Тем не менее, не было проведено никаких известных РКИ для изучения этих возможностей.

Это исследование направлено на определение того, снижает ли генерический розувастатин риск рецидива ВТЭ по сравнению с плацебо у пациентов с симптоматической большой ВТЭ.

Основные цели

- Определить первичную частоту исходов событий (т.е. симптоматическая рецидивирующая большая ВТЭ [проксимальный ТГВ или сегментарная или более крупная ТЭЛА]) у пациентов, принимающих непатентованный розувастатин, по сравнению с плацебо.

Второстепенные цели

  • Определить частоту больших кровотечений у пациентов, принимающих генерический розувастатин, по сравнению с плацебо.
  • Изучить, снижает ли розувастатин частоту ПТС, измеряемую по шкале Вильяльта в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Brinkhurst
  • Номер телефона: 613-737-8899
  • Электронная почта: jbrinkhurst@ohri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: OHRI Clinical Research Quality Team
  • Электронная почта: CRQuality@ohri.ca

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Еще не набирают
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Главный следователь:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Италия
      • Varese, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Insubria
        • Главный следователь:
          • Walter Ageno, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Отозван
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare
        • Главный следователь:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Отозван
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Главный следователь:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Контакт:
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
        • Отозван
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Рекрутинг
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Главный следователь:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Hospital
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Главный следователь:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Главный следователь:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H9R 2Y2
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Главный следователь:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Норвегия
      • Sarpsborg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Ostfold Hopsital
        • Главный следователь:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Контакт:
          • Sven Arne Sogn
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Главный следователь:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Wales
        • Главный следователь:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Catherine Bagot
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Nicola Curry
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Главный следователь:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital Centre
        • Главный следователь:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Главный следователь:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Главный следователь:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Главный следователь:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Франция
        • Рекрутинг
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Главный следователь:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Главный следователь:
          • Jean-Noël Poggi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Симптоматический объективно подтвержденный ТГВ проксимального отдела голени (выше трифуркации подколенной вены) и/или ТЭЛА (сегментарная или более крупная), диагностированные в последние 30 дней.

Критерий исключения

  1. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие;
  2. ≤ 18 лет;
  3. женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции;
  4. В настоящее время назначают статин;

  5. Известный анамнез или текущий диагноз любого из следующего, при котором статины показаны для вторичной профилактики:

    1. Диабет;
    2. Аневризма брюшной аорты;
    3. заболевание периферических артерий;
    4. Гладить;
    5. Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
    6. инфаркт миокарда (ИМ);
    7. Острые коронарные синдромы;
    8. Стабильная/нестабильная стенокардия;
    9. Коронарная или другая артериальная реваскуляризация;
  6. Известный диагноз гиперхолестеринемии или дислипидемии;

  7. Противопоказание к розувастатину;

    1. известная гиперчувствительность или непереносимость статинов;
    2. История мышечных заболеваний или мышечных болей, связанных со статинами;
    3. Известное заболевание печени (активное заболевание печени, т.е. Гепатит А, В, С, неалкогольная жировая дистрофия печени);
    4. Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
    5. В настоящее время беременна или кормит грудью;
    6. прием циклоспорина;
    7. прием атазанавира/ритонавира;
    8. прием даролутамида;
    9. прием регорафениба;
  8. Нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут принимать по одной таблетке розувастатина 20 мг перорально каждый день в течение всего периода их участия в исследовании.
Лекарство: Розувастатин кальция
Каждый участник получит обычное лечение от недавно диагностированного тромба в дополнение к вмешательству, на которое он будет рандомизирован.
Другие имена:
  • Розувастатин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут принимать по одной таблетке плацебо перорально каждый день в течение всего периода их участия в исследовании.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Каждый участник получит обычное лечение от недавно диагностированного тромба в дополнение к вмешательству, на которое он будет рандомизирован.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая большая ВТЭ
Временное ограничение: До 60 месяцев
Симптоматический рецидив большой ВТЭ (проксимальный ТГВ или сегментарная или более крупная ТЭЛА), возникающий в период между рандомизацией и окончанием наблюдения (т. завершение исследования) у пациентов, принимающих генерический розувастатин, по сравнению с плацебо.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттромботический синдром
Временное ограничение: До 60 месяцев

Посттромботический синдром по шкале Villalta на протяжении всего периода наблюдения у пациентов, принимавших генерический розувастатин, по сравнению с плацебо. Шкала Villalta PTS была принята Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) в качестве стандарта для диагностики и оценки тяжести PTS в клинических исследованиях.

Очки суммируются для получения общего балла: 0-4: Нет PTS; 5-9: Легкий ПТС; 10-14: Умеренный ПИН; 15 и более, или наличие язвы: тяжелый посттравматический синдром.
До 60 месяцев
Количество участников, у которых во время наблюдения был диагностирован небольшой ВТЭ
Временное ограничение: До 60 месяцев

Симптоматическая небольшая ВТЭ (см. ниже), возникшая в период между рандомизацией и окончанием наблюдения (т. завершение исследования) у пациентов, принимающих генерический розувастатин, по сравнению с плацебо.

Небольшой ВТЭ:

  • Дистальный ТГВ (дистальный к трифуркации подколенной вены);
  • Изолированная субсегментарная ТЭЛА;
  • ТГВ верхней конечности;
  • Поверхностный флебит > 5 см;
  • Поверхностный флебит ≤ 5 см.
До 60 месяцев
Количество участников, у которых во время наблюдения было диагностировано артериально-сосудистое событие
Временное ограничение: До 60 месяцев

Компоненты составных артериально-сосудистых событий (см. ниже), происходящих между рандомизацией и окончанием наблюдения (т.е. завершение исследования) у пациентов, принимающих генерический розувастатин, по сравнению с плацебо.

Компоненты составных артериально-сосудистых событий:

  • Смертельный инфаркт миокарда;
  • Инфаркт миокарда без летального исхода;
  • Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии;
  • Реваскуляризация коронарных артерий;
  • Внезапная сердечная смерть;
  • Ишемический приступ.
До 60 месяцев
Количество смертей во время участия в исследовании
Временное ограничение: До 60 месяцев
Смертность от всех причин в период между рандомизацией и окончанием наблюдения (т. завершение исследования) у пациентов, принимающих генерический розувастатин, по сравнению с плацебо.
До 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых произошло кровотечение во время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 60 месяцев
Кровотечение (большое, клинически значимое незначительное, незначительное), произошедшее в период между рандомизацией и окончанием наблюдения (т. завершение исследования) у пациентов, принимающих генерический розувастатин, по сравнению с плацебо.
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Следователи

  • Главный следователь: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVER Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розувастатин кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться