Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estatinas para Redução de Eventos Venosos em Pacientes com Tromboembolismo Venoso (SAVER)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

O tratamento padrão ou usual para pacientes diagnosticados com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar é o tratamento com anticoagulantes (chamados anticoagulantes).

Embora o tratamento de coágulos sanguíneos com anticoagulantes seja eficaz, algumas pesquisas mostraram que adicionar uma estatina (medicamento usado para diminuir o colesterol) pode fornecer proteção extra. Acredita-se que as estatinas possam melhorar a forma como as células ao longo das paredes da veia controlam a inflamação, o que pode impedir a formação de novos coágulos sanguíneos.

A medicação neste estudo, rosuvastatina, é aprovada no Canadá para uso como medicamento para baixar o colesterol. O uso de rosuvastatina neste estudo é considerado experimental. Isso significa que a Health Canada não aprovou o uso de rosuvastatina como tratamento para coágulos sanguíneos. No entanto, foi aprovado para uso neste estudo de pesquisa.

O objetivo deste estudo é examinar se a adição de uma estatina (rosuvastatina) ao tratamento usual para diluir o sangue diminuirá o risco de formação de outro coágulo sanguíneo. Os investigadores também esperam descobrir se tomar uma estatina reduz os danos às veias. Para fazer isso, alguns dos participantes deste estudo receberão rosuvastatina e outros receberão um placebo (uma substância que se parece com a rosuvastatina do estudo, mas não possui ingredientes ativos ou medicinais). O placebo neste estudo não se destina a ter qualquer efeito sobre o seu coágulo sanguíneo. Um placebo é usado para tornar os resultados do estudo mais confiáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas recentes demonstraram que é plausível que as estatinas tenham efeitos aditivos e potencialmente sinérgicos na redução de TEV recorrente em pacientes tratados com estratégias baseadas em anticoagulantes. Além disso, é plausível que as estatinas possam reduzir o risco de TEV recorrente naqueles que não usam anticoagulantes e, portanto, oferecer uma alternativa em pacientes com contraindicações aos anticoagulantes (por exemplo, após sangramento intracraniano importante), que se recusam a tomar anticoagulantes a longo prazo (por exemplo, devido a modificações no estilo de vida ou medo de sangramento) ou que não podem pagar anticoagulantes (p. populações vulneráveis ​​ou empobrecidas). Finalmente, as estatinas também podem fornecer proteção contra TEV recorrente em pacientes que não aderem totalmente à terapia anticoagulante. No entanto, nenhum RCT conhecido foi feito para explorar essas possibilidades.

Este estudo tem como objetivo determinar se a rosuvastatina genérica reduz o risco de TEV recorrente em comparação com placebo em pacientes com TEV sintomático maior.

Objetivos primários

- Para determinar a taxa de evento de resultado primário (ou seja, TEV major recorrente sintomático [TVP proximal ou EP segmentar ou maior]) em doentes a tomar rosuvastatina genérica em comparação com placebo.

Objetivos Secundários

  • Determinar a taxa de eventos hemorrágicos graves em pacientes tomando rosuvastatina genérica em comparação com placebo.
  • Explorar se a rosuvastatina reduz a incidência de PTS, medida pela escala de Villalta no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Retirado
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Investigador principal:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Retirado
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Retirado
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Recrutamento
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Investigador principal:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Investigador principal:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H9R 2Y2
        • Recrutamento
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Québec-Université Laval
        • Investigador principal:
          • Guillaume Roberge, MD
  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Investigador principal:
          • Jeane Hersant
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital Centre
        • Investigador principal:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Investigador principal:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, França
        • Recrutamento
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Investigador principal:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Investigador principal:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, França
        • Recrutamento
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Investigador principal:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, França
        • Recrutamento
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Investigador principal:
          • Jean-Noël Poggi
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Itália
      • Varese, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • University of Insubria
        • Investigador principal:
          • Walter Ageno, MD
  • Noruega
      • Sarpsborg, Noruega
        • Recrutamento
        • Ostfold Hopsital
        • Investigador principal:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Contato:
          • Sven Arne Sogn
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Wales
        • Investigador principal:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Catherine Bagot
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Nicola Curry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. TVP sintomática proximal da perna confirmada objetivamente (acima da trifurcação da veia poplítea) e/ou EP (segmentar ou maior) diagnosticada nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão

  1. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito;
  2. ≤ 18 anos de idade;
  3. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados;
  4. Atualmente prescrito uma estatina;

  5. Um histórico médico conhecido ou diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes para os quais as estatinas são indicadas na prevenção secundária:

    1. Diabetes;
    2. Aneurisma da aorta abdominal;
    3. Doença arterial periférica;
    4. AVC;
    5. Ataque isquêmico transitório (AIT);
    6. Infarto do miocárdio (IM);
    7. síndromes coronárias agudas;
    8. Angina estável/instável;
    9. Revascularização coronária ou outra revascularização arterial;
  6. Diagnóstico conhecido de hipercolesterolemia ou dislipidemia;

  7. Contra-indicação para rosuvastatina;

    1. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida às estatinas;
    2. Histórico de distúrbios musculares ou dor muscular relacionada às estatinas;
    3. Doença hepática conhecida (doença hepática ativa, por ex. Hepatite A, B, C, fígado gorduroso não alcoólico);
    4. Doença renal crônica (depuração de creatinina < 30ml/min);
    5. Atualmente grávida ou amamentando;
    6. Tomar ciclosporina;
    7. Tomando atazanavir/ritonavir;
    8. Tomando darolutamida;
    9. Tomando regorafenibe;
  8. Condição médica ou psicológica instável que interferiria na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina
Os participantes randomizados para o braço experimental tomarão um comprimido de rosuvastatina 20 mg por via oral todos os dias durante sua participação no estudo.
Medicamento: Rosuvastatina Cálcio
Cada participante receberá o tratamento usual para o coágulo sanguíneo recém-diagnosticado, além da intervenção para a qual foi randomizado.
Outros nomes:
  • Rosuvastatina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o braço de controle tomarão um comprimido de placebo por via oral todos os dias durante sua participação no estudo.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Cada participante receberá o tratamento usual para o coágulo sanguíneo recém-diagnosticado, além da intervenção para a qual foi randomizado.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEV grave recorrente
Prazo: Até 60 meses
TEV grave recorrente sintomático (TVP proximal ou EP segmentar ou maior) ocorrendo entre a randomização e o final do acompanhamento (ou seja, conclusão do estudo) em pacientes tomando rosuvastatina genérica em comparação com placebo.
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome pós-trombótica
Prazo: Até 60 meses

Síndrome pós-trombótica medida pela escala de Villalta ao longo do período de acompanhamento em pacientes tomando rosuvastatina genérica em comparação com placebo. A escala Villalta PTS foi adotada pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como um padrão para diagnosticar e classificar a gravidade da PTS em estudos clínicos.

Os pontos são somados para produzir a pontuação total: 0-4: Sem PTS; 5-9: PTS leve; 10-14: PTS moderado; 15 ou mais, ou presença de úlcera: PTS grave.
Até 60 meses
Número de participantes diagnosticados com TEV não grave durante o acompanhamento
Prazo: Até 60 meses

TEV não importante sintomático (ver abaixo) ocorrendo entre a randomização e o final do acompanhamento (ou seja, conclusão do estudo) em pacientes tomando rosuvastatina genérica em comparação com placebo.

TEV não importante:

  • TVP distal (distal à trifurcação da veia poplítea);
  • PE subsegmentar isolado;
  • TVP de membro superior;
  • Flebite superficial > 5 cm;
  • Flebite superficial ≤ 5 cm.
Até 60 meses
Número de participantes com diagnóstico de evento vascular arterial durante o acompanhamento
Prazo: Até 60 meses

Componentes de eventos vasculares arteriais compostos (ver abaixo) ocorrendo entre a randomização e o final do acompanhamento (ou seja, conclusão do estudo) em pacientes tomando rosuvastatina genérica em comparação com placebo.

Componentes de eventos vasculares arteriais compostos:

  • infarto do miocárdio fatal;
  • infarto do miocárdio não fatal;
  • Hospitalização por angina instável;
  • Revascularização da artéria coronária;
  • Morte súbita cardíaca;
  • AVC isquêmico.
Até 60 meses
Número de mortes durante a participação no estudo
Prazo: Até 60 meses
Mortalidade por todas as causas ocorrendo entre a randomização e o final do acompanhamento (ou seja, conclusão do estudo) em pacientes tomando rosuvastatina genérica em comparação com placebo.
Até 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram um evento hemorrágico durante o acompanhamento
Prazo: Até 60 meses
Evento hemorrágico (maior, clinicamente relevante não maior, menor) ocorrendo entre a randomização e o final do acompanhamento (ou seja, conclusão do estudo) em pacientes tomando rosuvastatina genérica em comparação com placebo.
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAVER Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosuvastatina Cálcio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever