Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w celu zmniejszenia zdarzeń żylnych u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (SAVER)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Standardowym lub typowym leczeniem pacjentów, u których zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, jest podawanie leków rozrzedzających krew (zwanych lekami przeciwzakrzepowymi).

Chociaż leczenie zakrzepów krwi lekami rozrzedzającymi krew jest skuteczne, niektóre badania wykazały, że dodanie statyny (leku stosowanego w celu obniżenia poziomu cholesterolu) może zapewnić dodatkową ochronę. Uważa się, że statyny mogą poprawić sposób, w jaki komórki wzdłuż ścian żył kontrolują stan zapalny, co może zapobiegać tworzeniu się nowych skrzepów krwi.

Lek w tym badaniu, rozuwastatyna, został zatwierdzony w Kanadzie do stosowania jako lek obniżający poziom cholesterolu. Stosowanie rozuwastatyny w tym badaniu uważa się za eksperymentalne. Oznacza to, że Health Canada nie zatwierdziła stosowania rozuwastatyny w leczeniu zakrzepów krwi. Został on jednak zatwierdzony do użytku w tym badaniu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie statyny (rozuwastatyny) do zwykłego leczenia rozrzedzającego krew zmniejszy ryzyko powstania kolejnego zakrzepu krwi. Badacze mają również nadzieję odkryć, czy przyjmowanie statyn zmniejsza uszkodzenia żył. W tym celu niektórzy uczestnicy tego badania otrzymają rozuwastatynę, a inni placebo (substancję, która wygląda jak badana rozuwastatyna, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych ani leczniczych). Placebo stosowane w tym badaniu nie ma żadnego wpływu na krzepliwość krwi. Aby wyniki badania były bardziej wiarygodne, stosuje się placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badania wykazały, że jest prawdopodobne, że statyny mają działanie addytywne, a potencjalnie nawet synergistyczne, w zmniejszaniu nawrotów ŻChZZ u pacjentów leczonych strategiami opartymi na lekach przeciwzakrzepowych. Ponadto jest prawdopodobne, że statyny mogą zmniejszać ryzyko nawrotu ŻChZZ u osób nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych i dlatego stanowią alternatywę u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. ze względu na zmianę stylu życia lub obawę przed krwawieniem) lub których nie stać na antykoagulanty (np. słabsze lub zubożałe populacje). Wreszcie, statyny mogą również zapewniać ochronę przed nawrotem ŻChZZ u pacjentów, którzy nie przestrzegają w pełni leczenia przeciwzakrzepowego. Jednak nie przeprowadzono żadnych znanych RCT w celu zbadania tych możliwości.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy generyczna rozuwastatyna zmniejsza ryzyko nawrotu ŻChZZ w porównaniu z placebo u pacjentów z objawową dużą ŻChZZ.

Główne cele

- W celu określenia wskaźnika głównych zdarzeń końcowych (tj. objawowa nawracająca duża ŻChZZ [proksymalna ZŻG lub segmentowa lub większa ZP]) u pacjentów przyjmujących generyczną rozuwastatynę w porównaniu z placebo.

Cele drugorzędne

  • Określenie częstości poważnych krwawień u pacjentów przyjmujących generyczną rozuwastatynę w porównaniu z placebo.
  • Zbadanie, czy rozuwastatyna zmniejsza częstość PTS, mierzoną na podstawie skali Villalta na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brest University Hospital Centre
        • Główny śledczy:
          • Raphael Le Mao, MD
  • Holandia
    • Holland
      • Amsterdam, Holland, Holandia, 1098XH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam University
        • Główny śledczy:
          • Michiel Coppens, MD
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jill Baxter
        • Główny śledczy:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sudeep Shivakumar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Gross, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélien Delluc, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Montfort
        • Kontakt:
          • Melanie Potvin
        • Główny śledczy:
          • Miriam Kimpton, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Kailee Morrison
        • Główny śledczy:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Erik Yeo, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Véronique Naessens, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Norwegia
      • Sarpsborg, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ostfold Hopsital
        • Główny śledczy:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Kontakt:
          • Sven Arne Sogn
  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Insubria
        • Główny śledczy:
          • Walter Ageno, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Objawowo potwierdzona obiektywnie ZŻG bliższego odcinka kończyny dolnej (powyżej trójdzielnej żyły podkolanowej) i/lub ZP (odcinkowa lub większa) rozpoznana w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia

  1. Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody;
  2. ≤ 18 lat;
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji;
  4. Obecnie przepisano statynę;

  5. Znana historia medyczna lub obecne rozpoznanie któregokolwiek z poniższych schorzeń, w przypadku których statyny są wskazane w prewencji wtórnej:

    1. Cukrzyca;
    2. Tętniak aorty brzusznej;
    3. choroba tętnic obwodowych;
    4. Udar mózgu;
    5. przemijający atak niedokrwienny (TIA);
    6. zawał mięśnia sercowego (MI);
    7. Ostre zespoły wieńcowe;
    8. Stabilna/niestabilna dusznica bolesna;
    9. Rewaskularyzacja wieńcowa lub inna tętnica;
  6. Znane rozpoznanie hipercholesterolemii lub dyslipidemii;

  7. przeciwwskazania do rozuwastatyny;

    1. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na statyny;
    2. Historia zaburzeń mięśni lub bólu mięśni związanego ze statynami;
    3. Znana choroba wątroby (czynna choroba wątroby, np. Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, bezalkoholowe stłuszczenie wątroby);
    4. Przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min);
    5. Obecnie w ciąży lub karmi piersią;
    6. Przyjmowanie cyklosporyny;
    7. Przyjmowanie atazanawiru/rytonawiru;
    8. Przyjmowanie darolutamidu;
    9. Przyjmowanie regorafenibu;
  8. Niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą codziennie przyjmować doustnie jedną tabletkę rozuwastatyny 20 mg przez cały czas trwania badania.
Lek: Rozuwastatyna wapń
Oprócz interwencji, do której został losowo przydzielony, każdy uczestnik otrzyma zwykłe leczenie nowo zdiagnozowanego zakrzepu krwi.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą codziennie przyjmować doustnie jedną tabletkę placebo przez cały czas trwania badania.
Lek: Tabletka doustna placebo
Oprócz interwencji, do której został losowo przydzielony, każdy uczestnik otrzyma zwykłe leczenie nowo zdiagnozowanego zakrzepu krwi.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca poważna ŻChZZ
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Objawowa nawracająca duża ŻChZZ (proksymalna ZŻG lub segmentowa lub większa PE) występująca między randomizacją a końcem obserwacji (tj. zakończeniu badania) u pacjentów przyjmujących generyczną rozuwastatynę w porównaniu z placebo.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy

Zespół pozakrzepowy mierzony skalą Villalta w całym okresie obserwacji u pacjentów przyjmujących generyczną rozuwastatynę w porównaniu z placebo. Skala Villalta PTS została przyjęta przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako standard do diagnozowania i oceny ciężkości PTS w badaniach klinicznych.

Punkty są sumowane, aby uzyskać łączny wynik: 0-4: Brak PTS; 5-9: Łagodny PTS; 10-14: Umiarkowany PTS; 15 lub więcej lub obecność owrzodzenia: Ciężki PTS.
Do 60 miesięcy
Liczba uczestników, u których podczas obserwacji zdiagnozowano inną niż poważna ŻChZZ
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy

Objawowa inna niż poważna ŻChZZ (patrz poniżej) występująca między randomizacją a końcem obserwacji (tj. zakończeniu badania) u pacjentów przyjmujących generyczną rozuwastatynę w porównaniu z placebo.

ŻChZZ inna niż poważna:

  • Dystalna DVT (dystalnie do trifurkacji żyły podkolanowej);
  • Izolowane podsegmentowe PE;
  • ZŻG kończyn górnych;
  • Zapalenie żył powierzchownych > 5 cm;
  • Zapalenie żył powierzchownych ≤ 5 cm.
Do 60 miesięcy
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano tętnicze zdarzenie naczyniowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy

Składniki złożonego tętniczego zdarzenia naczyniowego (patrz poniżej) występujące między randomizacją a końcem obserwacji (tj. zakończeniu badania) u pacjentów przyjmujących generyczną rozuwastatynę w porównaniu z placebo.

Składowe złożonych tętniczych incydentów naczyniowych:

  • śmiertelny zawał mięśnia sercowego;
  • Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem;
  • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej;
  • Rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej;
  • Nagła śmierć sercowa;
  • Udar niedokrwienny.
Do 60 miesięcy
Liczba zgonów podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny występująca między randomizacją a końcem obserwacji (tj. zakończeniu badania) u pacjentów przyjmujących generyczną rozuwastatynę w porównaniu z placebo.
Do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Krwawienie (poważne, istotne klinicznie inne niż poważne, niewielkie) występujące między randomizacją a końcem obserwacji (tj. zakończeniu badania) u pacjentów przyjmujących generyczną rozuwastatynę w porównaniu z placebo.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVER Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj