Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner for venøs reduksjon hos pasienter med venøs tromboembolisme (SAVER)

13. januar 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Standard eller vanlig behandling for pasienter diagnostisert med dyp venetrombose eller lungeemboli er behandling med blodfortynnende (kalt antikoagulantia).

Mens behandling av blodpropp med blodfortynnende midler er effektiv, har noen undersøkelser vist at å legge til et statin (medisin som brukes til å senke kolesterolet) kan gi ekstra beskyttelse. Det antas at statiner kan forbedre hvordan celler langs veneveggene kontrollerer betennelse, noe som kan forhindre at nye blodpropper dannes.

Medisinen i denne studien, rosuvastatin, er godkjent i Canada for bruk som et kolesterolsenkende medikament. Bruken av rosuvastatin i denne studien anses som undersøkelsesmessig. Dette betyr at Health Canada ikke har godkjent bruk av rosuvastatin som behandling for blodpropp. Den er imidlertid godkjent for bruk i denne forskningsstudien.

Hensikten med denne studien er å undersøke om tilsetning av statin (rosuvastatin) til vanlig blodfortynnende behandling vil redusere risikoen for at det dannes en ny blodpropp. Etterforskerne håper også å finne ut om å ta et statin reduserer skade på venene dine. For å gjøre dette vil noen av deltakerne i denne studien få rosuvastatin og andre vil få placebo (et stoff som ser ut som studiet rosuvastatin, men som ikke har noen aktive eller medisinske ingredienser). Placeboen i denne studien er ikke ment å ha noen effekt på blodproppen din. En placebo brukes for å gjøre resultatene av studien mer pålitelige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere forskning har vist at det er sannsynlig at statiner har additive, og potensielt til og med synergistiske effekter, for å redusere tilbakevendende VTE hos pasienter behandlet med antikoagulantbaserte strategier. Videre er det plausibelt at statiner kan redusere risikoen for tilbakevendende VTE hos de som ikke tar antikoagulantia og tilbyr derfor et alternativ til pasienter med kontraindikasjoner til antikoagulantia (f.eks. etter større intrakraniell blødning), som nekter å ta antikoagulantia på lang sikt (f. på grunn av livsstilsendringer eller frykt for blødning) eller som ikke har råd til antikoagulantia (f.eks. sårbare eller fattige befolkninger). Til slutt kan statiner også gi beskyttelse mot tilbakevendende VTE hos pasienter som ikke er fullstendig kompatible med antikoagulasjonsbehandling. Imidlertid har ingen kjente RCT-er blitt gjort for å utforske disse mulighetene.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om generisk rosuvastatin reduserer risikoen for tilbakevendende VTE sammenlignet med placebo hos pasienter med symptomatisk alvorlig VTE.

Primære mål

- For å bestemme den primære utfallshendelsesfrekvensen (dvs. symptomatisk tilbakevendende alvorlig VTE [proksimal DVT eller segmentell eller større PE]) hos pasienter som tar generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.

Sekundære mål

  • For å bestemme hyppigheten av alvorlige blødninger hos pasienter som tar generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.
  • For å undersøke om rosuvastatin reduserer forekomsten av PTS, målt med Villalta-skalaen ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Tilbaketrukket
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Tilbaketrukket
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Hovedetterforsker:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 2Y2
        • Rekruttering
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Hovedetterforsker:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekruttering
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Noël Poggi
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Insubria
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Ageno, MD
  • Norge
      • Sarpsborg, Norge
        • Rekruttering
        • Ostfold Hopsital
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sven Arne Sogn
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Wales
        • Hovedetterforsker:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Bagot
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Curry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk objektivt bekreftet proksimal leg DVT (over trifurkasjonen av poplitealvenen) og/eller PE (segmental eller større) diagnostisert i løpet av de siste 30 dagene.

Eksklusjonskriterier

  1. Ikke i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke;
  2. ≤ 18 år;
  3. Kvinner i fertil alder er uvillige til å bruke passende prevensjon;
  4. For tiden foreskrevet en statin;

  5. En kjent sykehistorie eller nåværende diagnose av noen av følgende som statiner er indisert for i sekundær forebygging:

    1. Diabetes;
    2. Abdominal aortaaneurisme;
    3. Perifer arteriell sykdom;
    4. Slag;
    5. Forbigående iskemisk angrep (TIA);
    6. Hjerteinfarkt (MI);
    7. Akutte koronare syndromer;
    8. Stabil/ustabil angina;
    9. Koronar eller annen arteriell revaskularisering;
  6. Kjent diagnose av hyperkolesterolemi eller dyslipidemi;

  7. Kontraindikasjon for rosuvastatin;

    1. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor statiner;
    2. Anamnese med muskelsykdommer eller statinrelaterte muskelsmerter;
    3. Kjent leversykdom (aktiv leversykdom, f.eks. Hepatitt A, B, C, ikke-alkoholholdig fettlever);
    4. Kronisk nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml/min);
    5. For tiden gravid eller ammer;
    6. Tar ciklosporin;
    7. Tar atazanavir/ritonavir;
    8. Tar darolutamid;
    9. Tar regorafenib;
  8. Ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil ta én rosuvastatin 20 mg tablett gjennom munnen hver dag så lenge de deltar i studien.
Legemiddel: Rosuvastatin kalsium
Hver deltaker vil få vanlig behandling for sin nyoppdagede blodpropp i tillegg til intervensjonen de er randomisert til.
Andre navn:
  • Rosuvastatin
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil ta én placebotablett gjennom munnen hver dag så lenge de deltar i studien.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Hver deltaker vil få vanlig behandling for sin nyoppdagede blodpropp i tillegg til intervensjonen de er randomisert til.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende Major VTE
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Symptomatisk tilbakevendende større VTE (proksimal DVT eller segmentell eller større PE) som oppstår mellom randomisering og slutten av oppfølgingen (dvs. fullføring av studien) hos pasienter som tar generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post trombotisk syndrom
Tidsramme: Opptil 60 måneder

Posttrombotisk syndrom målt ved Villalta-skalaen gjennom oppfølgingsperioden hos pasienter som tar generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo. Villalta PTS-skalaen er tatt i bruk av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som en standard for å diagnostisere og gradere alvorlighetsgraden av PTS i kliniske studier.

Poeng summeres for å gi total poengsum: 0-4: Ingen PTS; 5-9: Mild PTS; 10-14: Moderat PTS; 15 eller mer, eller tilstedeværelse av sår: Alvorlig PTS.
Opptil 60 måneder
Antall deltakere diagnostisert med ikke-større VTE under oppfølging
Tidsramme: Opptil 60 måneder

Symptomatisk ikke-større VTE (se nedenfor) som oppstår mellom randomisering og slutten av oppfølgingen (dvs. fullføring av studien) hos pasienter som tar generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.

Ikke-major VTE:

  • Distal DVT (distal til trifurkasjonen av poplitealvenen);
  • Isolert sub-segmentert PE;
  • øvre ekstremitet DVT;
  • Overfladisk flebitt > 5 cm;
  • Overfladisk flebitt ≤ 5 cm.
Opptil 60 måneder
Antall deltakere diagnostisert med en arteriell vaskulær hendelse under oppfølging
Tidsramme: Opptil 60 måneder

Komponenter av sammensatte arterielle vaskulære hendelser (se nedenfor) som oppstår mellom randomisering og slutten av oppfølgingen (dvs. fullføring av studien) hos pasienter som tar generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.

Komponenter av sammensatte arterielle vaskulære hendelser:

  • Fatalt hjerteinfarkt;
  • Ikke-dødelig hjerteinfarkt;
  • Sykehusinnleggelse for ustabil angina;
  • Koronar arterie revaskularisering;
  • Plutselig hjertedød;
  • Iskemisk hjerneslag.
Opptil 60 måneder
Antall dødsfall under studiedeltakelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker som oppstår mellom randomisering og slutten av oppfølgingen (dvs. fullføring av studien) hos pasienter som tar generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.
Opptil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har en blødningshendelse under oppfølging
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Blødningshendelse (større, klinisk relevant ikke-større, mindre) som oppstår mellom randomisering og slutten av oppfølgingen (dvs. fullføring av studien) hos pasienter som tar generisk rosuvastatin sammenlignet med placebo.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVER Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Rosuvastatin kalsium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere