Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Statine per la riduzione degli eventi venosi nei pazienti con tromboembolia venosa (SAVER)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Il trattamento standard o abituale per i pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare è il trattamento con fluidificanti del sangue (chiamati anticoagulanti).

Sebbene il trattamento dei coaguli di sangue con fluidificanti del sangue sia efficace, alcune ricerche hanno dimostrato che l'aggiunta di una statina (farmaco usato per abbassare il colesterolo) può fornire una protezione aggiuntiva. Si pensa che le statine possano migliorare il modo in cui le cellule lungo le pareti della vena controllano l'infiammazione, che può impedire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Il farmaco in questo studio, la rosuvastatina, è approvato in Canada per l'uso come farmaco per abbassare il colesterolo. L'uso di rosuvastatina in questo studio è considerato sperimentale. Ciò significa che Health Canada non ha approvato l'uso della rosuvastatina come trattamento per i coaguli di sangue. Tuttavia, è stato approvato per l'uso in questo studio di ricerca.

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'aggiunta di una statina (rosuvastatina) al normale trattamento anticoagulante ridurrà il rischio di formazione di un altro coagulo di sangue. Gli investigatori sperano anche di scoprire se l'assunzione di una statina riduca i danni alle vene. Per fare ciò, alcuni dei partecipanti a questo studio riceveranno rosuvastatina e altri riceveranno un placebo (una sostanza che assomiglia alla rosuvastatina dello studio ma non ha ingredienti attivi o medicinali). Il placebo in questo studio non intende avere alcun effetto sul coagulo sanguigno. Un placebo viene utilizzato per rendere i risultati dello studio più affidabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti ricerche hanno dimostrato che è plausibile che le statine abbiano effetti additivi, e potenzialmente anche sinergici, nel ridurre le recidive di TEV in pazienti gestiti con strategie basate su anticoagulanti. Inoltre, è plausibile che le statine possano ridurre il rischio di TEV ricorrente in coloro che non assumono anticoagulanti e quindi offrire un'alternativa nei pazienti con controindicazioni agli anticoagulanti (ad es. a causa di modifiche dello stile di vita o paura di sanguinamento) o che non possono permettersi anticoagulanti (ad es. popolazioni vulnerabili o impoverite). Infine, le statine possono anche fornire protezione da TEV ricorrente in pazienti che non sono pienamente compatibili con la terapia anticoagulante. Tuttavia, non sono stati condotti RCT noti per esplorare queste possibilità.

Questo studio mira a determinare se la rosuvastatina generica riduce il rischio di TEV ricorrente rispetto al placebo nei pazienti con TEV maggiore sintomatico.

Obiettivi primari

- Per determinare il tasso di eventi di esito primario (ad es. TEV maggiore ricorrente sintomatico [TVP prossimale o EP segmentale o più ampia]) nei pazienti che assumevano rosuvastatina generica rispetto al placebo.

Obiettivi secondari

  • Per determinare il tasso di eventi di sanguinamento maggiore nei pazienti che assumono rosuvastatina generico rispetto al placebo.
  • Per esplorare se la rosuvastatina riduce l'incidenza di PTS, come misurato dalla scala Villalta alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ritirato
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Ritirato
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Ritirato
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Investigatore principale:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 2Y2
        • Reclutamento
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Investigatore principale:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital Centre
        • Investigatore principale:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Investigatore principale:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamento
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Investigatore principale:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Investigatore principale:
          • Jean-Noël Poggi
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Insubria
        • Investigatore principale:
          • Walter Ageno, MD
  • Norvegia
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Reclutamento
        • Ostfold Hopsital
        • Investigatore principale:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Contatto:
          • Sven Arne Sogn
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of wales
        • Investigatore principale:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Catherine Bagot
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Nicola Curry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. TVP prossimale della gamba sintomatica obiettivamente confermata (sopra la triforcazione della vena poplitea) e/o EP (segmentale o maggiore) diagnosticata negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto;
  2. ≤ 18 anni di età;
  3. Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato;
  4. Attualmente prescritta una statina;

  5. Una storia medica nota o una diagnosi attuale di una delle seguenti condizioni per le quali le statine sono indicate nella prevenzione secondaria:

    1. Diabete;
    2. Aneurisma dell'aorta addominale;
    3. Malattia arteriosa periferica;
    4. Colpo;
    5. Attacco ischemico transitorio (TIA);
    6. Infarto del miocardio (MI);
    7. sindromi coronariche acute;
    8. Angina stabile/instabile;
    9. Rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa;
  6. Diagnosi nota di ipercolesterolemia o dislipidemia;

  7. Controindicazione alla rosuvastatina;

    1. Ipersensibilità o intolleranza nota alle statine;
    2. Storia di disturbi muscolari o dolore muscolare correlato alle statine;
    3. Malattia epatica nota (malattia epatica attiva, ad es. epatite A, B, C, steatosi epatica non alcolica);
    4. Malattia renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min);
    5. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento;
    6. Assunzione di ciclosporina;
    7. Assunzione di atazanavir/ritonavir;
    8. Prendendo darolutamide;
    9. Assunzione di regorafenib;
  8. Condizione medica o psicologica instabile che interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale assumeranno una compressa di rosuvastatina 20 mg per via orale ogni giorno per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Droga: Rosuvastatina Calcio
Ogni partecipante riceverà il normale trattamento per il coagulo di sangue di nuova diagnosi oltre all'intervento a cui è stato randomizzato.
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo prenderanno una compressa di placebo per via orale ogni giorno per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Droga: Placebo compressa orale
Ogni partecipante riceverà il normale trattamento per il coagulo di sangue di nuova diagnosi oltre all'intervento a cui è stato randomizzato.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV maggiore ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
TEV maggiore sintomatico ricorrente (TVP prossimale o EP segmentale o più grande) che si verifica tra la randomizzazione e la fine del follow-up (es. completamento dello studio) nei pazienti che assumevano rosuvastatina generico rispetto al placebo.
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post Sindrome Trombotica
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

Sindrome post-trombotica misurata dalla scala Villalta durante il periodo di follow-up in pazienti che assumevano rosuvastatina generica rispetto al placebo. La scala Villalta PTS è stata adottata dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) come standard per diagnosticare e classificare la gravità della PTS negli studi clinici.

I punti vengono sommati per ottenere il punteggio totale: 0-4: nessun PTS; 5-9: PTS lieve; 10-14: PTS moderato; 15 o più, o presenza di ulcera: PTS grave.
Fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di TEV non maggiore durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

TEV sintomatico non maggiore (vedi sotto) che si verifica tra la randomizzazione e la fine del follow-up (es. completamento dello studio) nei pazienti che assumevano rosuvastatina generico rispetto al placebo.

TEV non grave:

  • TVP distale (distale rispetto alla triforcazione della vena poplitea);
  • PE subsegmentale isolato;
  • TVP degli arti superiori;
  • Flebite superficiale > 5 cm;
  • Flebite superficiale ≤ 5 cm.
Fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di evento vascolare arterioso durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

Componenti di eventi vascolari arteriosi compositi (vedi sotto) che si verificano tra la randomizzazione e la fine del follow-up (es. completamento dello studio) nei pazienti che assumevano rosuvastatina generico rispetto al placebo.

Componenti di eventi vascolari arteriosi compositi:

  • Infarto del miocardio fatale;
  • Infarto miocardico non fatale;
  • Ricovero per angina instabile;
  • Rivascolarizzazione dell'arteria coronaria;
  • Morte cardiaca improvvisa;
  • Ictus ischemico.
Fino a 60 mesi
Numero di decessi durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Mortalità per tutte le cause verificatasi tra la randomizzazione e la fine del follow-up (es. completamento dello studio) nei pazienti che assumevano rosuvastatina generico rispetto al placebo.
Fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento di sanguinamento durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Evento di sanguinamento (maggiore, clinicamente rilevante non maggiore, minore) verificatosi tra la randomizzazione e la fine del follow-up (es. completamento dello studio) nei pazienti che assumevano rosuvastatina generico rispetto al placebo.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVER Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina Calcio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi