Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner för minskning av venösa händelser hos patienter med venös tromboembolism (SAVER)

13 januari 2026 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Den vanliga eller vanliga behandlingen för patienter som diagnostiserats med djup ventrombos eller lungemboli är behandling med blodförtunnande medel (så kallade antikoagulantia).

Även om behandling av blodproppar med blodförtunnande medel är effektiv, har viss forskning visat att tillsats av statin (läkemedel som används för att sänka kolesterolet) kan ge extra skydd. Man tror att statiner kan förbättra hur celler längs venväggarna kontrollerar inflammation, vilket kan förhindra att nya blodproppar bildas.

Läkemedlet i denna studie, rosuvastatin, är godkänt i Kanada för användning som ett kolesterolsänkande läkemedel. Användningen av rosuvastatin i denna studie anses vara en undersökning. Det betyder att Health Canada inte har godkänt användningen av rosuvastatin som behandling för blodproppar. Det har dock godkänts för användning i denna forskningsstudie.

Syftet med denna studie är att undersöka om tillsats av en statin (rosuvastatin) till den vanliga blodförtunnande behandlingen minskar risken för att ytterligare en blodpropp bildas. Utredarna hoppas också att upptäcka om att ta en statin minskar skador på dina vener. För att göra detta kommer några av deltagarna i denna studie att få rosuvastatin och andra får placebo (en substans som ser ut som studien rosuvastatin men inte har några aktiva eller medicinska ingredienser). Placeboet i denna studie är inte avsett att ha någon effekt på din blodpropp. En placebo används för att göra resultaten av studien mer tillförlitliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ny forskning har visat att det är troligt att statiner har additiva, och potentiellt till och med synergistiska effekter, för att minska återkommande VTE hos patienter som hanteras med antikoagulantbaserade strategier. Dessutom är det troligt att statiner kan minska risken för återkommande VTE hos dem som inte tar antikoagulantia och erbjuder därför ett alternativ till patienter med kontraindikationer till antikoagulantia (t.ex. efter större intrakraniell blödning), som vägrar att ta antikoagulantia under lång tid (t.ex. på grund av livsstilsförändringar eller rädsla för blödningar) eller som inte har råd med antikoagulantia (t.ex. sårbara eller fattiga befolkningar). Slutligen kan statiner också ge skydd mot återkommande VTE hos patienter som inte är helt kompatibla med antikoagulantiabehandling. Inga kända RCT har dock gjorts för att utforska dessa möjligheter.

Denna studie syftar till att fastställa om generiskt rosuvastatin minskar risken för återkommande VTE jämfört med placebo hos patienter med symtomatisk allvarlig VTE.

Primära mål

- För att bestämma den primära händelsefrekvensen (dvs. symtomatisk återkommande allvarlig VTE [proximal DVT eller segmentell eller större PE]) hos patienter som tar generiskt rosuvastatin jämfört med placebo.

Sekundära mål

  • För att fastställa frekvensen av större blödningar hos patienter som tar generiskt rosuvastatin jämfört med placebo.
  • Att undersöka om rosuvastatin minskar förekomsten av PTS, mätt med Villalta-skalan i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Huvudutredare:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Brest University Hospital Centre
        • Huvudutredare:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Huvudutredare:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekrytering
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Huvudutredare:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Huvudutredare:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Huvudutredare:
          • Jean-Noël Poggi
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Insubria
        • Huvudutredare:
          • Walter Ageno, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre
        • Huvudutredare:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Indragen
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Indragen
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Indragen
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrytering
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Huvudutredare:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Huvudutredare:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunnybrook Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9R 2Y2
        • Rekrytering
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Norge
      • Sarpsborg, Norge
        • Rekrytering
        • Ostfold Hopsital
        • Huvudutredare:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Kontakt:
          • Sven Arne Sogn
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Wales
        • Huvudutredare:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Catherine Bagot
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Nicola Curry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Symtomatisk objektivt bekräftad proximal ben-DVT (över trifurkationen av poplitealvenen) och/eller PE (segmentell eller högre) diagnostiserade under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier

  1. oförmögen eller ovillig att ge skriftligt informerat samtycke;
  2. ≤ 18 år gammal;
  3. Kvinnor i fertil ålder som inte vill använda lämpligt preventivmedel;
  4. För närvarande ordinerat en statin;

  5. En känd sjukdomshistoria eller aktuell diagnos av något av följande för vilka statiner är indicerade som sekundärprevention:

    1. Diabetes;
    2. Abdominal aortaaneurysm;
    3. Perifer arteriell sjukdom;
    4. Stroke;
    5. Övergående ischemisk attack (TIA);
    6. Myokardinfarkt (MI);
    7. Akuta kranskärlssyndrom;
    8. Stabil/instabil angina;
    9. Koronar eller annan arteriell revaskularisering;
  6. Känd diagnos av hyperkolesterolemi eller dyslipidemi;

  7. Kontraindikation för rosuvastatin;

    1. Känd överkänslighet eller intolerans mot statiner;
    2. Historik med muskelstörningar eller statinrelaterad muskelsmärta;
    3. Känd leversjukdom (aktiv leversjukdom, t.ex. Hepatit A, B, C, alkoholfri fettlever);
    4. Kronisk njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min);
    5. För närvarande gravid eller ammar;
    6. tar ciklosporin;
    7. Att ta atazanavir/ritonavir;
    8. Tar darolutamid;
    9. Tar regorafenib;
  8. Instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle störa deltagande i försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin
Deltagare som randomiserats till den experimentella armen kommer att ta en rosuvastatin 20 mg tablett genom munnen varje dag under hela deras deltagande i studien.
Läkemedel: Rosuvastatin kalcium
Varje deltagare kommer att få sedvanlig behandling för sin nydiagnostiserade blodpropp utöver den intervention de är randomiserade till.
Andra namn:
  • Rosuvastatin
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att ta en placebotablett genom munnen varje dag under hela deras deltagande i studien.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Varje deltagare kommer att få sedvanlig behandling för sin nydiagnostiserade blodpropp utöver den intervention de är randomiserade till.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande Major VTE
Tidsram: Upp till 60 månader
Symtomatisk återkommande allvarlig VTE (proximal DVT eller segmentell eller större PE) som inträffar mellan randomisering och slutet av uppföljningen (dvs. slutförandet av studien) hos patienter som tar generiskt rosuvastatin jämfört med placebo.
Upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttrombotiskt syndrom
Tidsram: Upp till 60 månader

Posttrombotiskt syndrom mätt med Villalta-skalan under uppföljningsperioden hos patienter som tar generiskt rosuvastatin jämfört med placebo. Villalta PTS-skalan har antagits av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som en standard för att diagnostisera och gradera svårighetsgraden av PTS i kliniska studier.

Poäng summeras för att ge totalpoäng: 0-4: Ingen PTS; 5-9: Mild PTS; 10-14: Måttlig PTS; 15 eller mer, eller förekomst av sår: Allvarlig PTS.
Upp till 60 månader
Antal deltagare som diagnostiserats med icke-stor VTE under uppföljning
Tidsram: Upp till 60 månader

Symtomatisk icke-stor VTE (se nedan) som inträffar mellan randomisering och slutet av uppföljningen (dvs. slutförandet av studien) hos patienter som tar generiskt rosuvastatin jämfört med placebo.

Icke-stor VTE:

  • Distal DVT (distal till trifurkationen av poplitealvenen);
  • Isolerad subsegmentell PE;
  • Övre extremitet DVT;
  • Ytlig flebit > 5 cm;
  • Ytlig flebit ≤ 5 cm.
Upp till 60 månader
Antal deltagare som diagnostiserats med en arteriell vaskulär händelse under uppföljningen
Tidsram: Upp till 60 månader

Komponenter av sammansatta arteriella vaskulära händelser (se nedan) som inträffar mellan randomisering och slutet av uppföljningen (dvs. slutförandet av studien) hos patienter som tar generiskt rosuvastatin jämfört med placebo.

Komponenter av sammansatta arteriella vaskulära händelser:

  • Dödlig hjärtinfarkt;
  • Icke-dödlig hjärtinfarkt;
  • sjukhusvistelse för instabil angina;
  • Kransartärrevaskularisering;
  • Plötslig hjärtdöd;
  • Ischemisk stroke.
Upp till 60 månader
Antal dödsfall under studiedeltagande
Tidsram: Upp till 60 månader
Dödlighet av alla orsaker mellan randomisering och slutet av uppföljningen (dvs. slutförandet av studien) hos patienter som tar generiskt rosuvastatin jämfört med placebo.
Upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har en blödningshändelse under uppföljningen
Tidsram: Upp till 60 månader
Blödningshändelse (stor, kliniskt relevant icke-stor, mindre) som inträffar mellan randomisering och slutet av uppföljningen (dvs. slutförandet av studien) hos patienter som tar generiskt rosuvastatin jämfört med placebo.
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVER Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera