静脈血栓塞栓症患者における静脈イベントの減少のためのスタチン (SAVER)
深部静脈血栓症または肺塞栓症と診断された患者に対する標準または通常の治療は、血液希釈剤(抗凝固剤と呼ばれます)による治療です。
抗凝血剤による血栓の治療は効果的ですが、いくつかの研究では、スタチン(コレステロールを下げるために使用される薬)を追加するとさらに保護できる可能性があることが示されています. スタチンは、静脈の壁に沿った細胞が炎症を制御する方法を改善し、新しい血栓の形成を防ぐことができると考えられています.
この研究の薬剤であるロスバスタチンは、カナダでコレステロール低下薬としての使用が承認されています。 この研究におけるロスバスタチンの使用は、研究段階にあると考えられています。 これは、カナダ保健省が、血栓の治療としてのロスバスタチンの使用を承認していないことを意味します. ただし、この調査研究での使用は承認されています。
この研究の目的は、スタチン(ロスバスタチン)を通常の血液希釈剤治療に追加することで、別の血栓形成のリスクが減少するかどうかを調べることです. 研究者はまた、スタチンを服用すると静脈への損傷が軽減されるかどうかを発見したいと考えています. これを行うために、この研究の一部の参加者はロスバスタチンを受け取り、他の参加者はプラセボ (研究のロスバスタチンに似ているが、有効成分や薬効成分を含まない物質) を受け取ります。 この研究のプラセボは、あなたの血栓に影響を与えることを意図していません. プラセボは、研究結果の信頼性を高めるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、抗凝固剤ベースの戦略で管理された患者の再発性 VTE を減らすことにおいて、スタチンが相加効果、さらには相乗効果をもたらす可能性があることがもっともらしいことが実証されています。 さらに、スタチンは抗凝固剤を服用していない患者の再発性 VTE のリスクを軽減する可能性があるため、抗凝固剤が禁忌の患者 (例: 頭蓋内大出血後) に代替手段を提供する可能性があると考えられます。 ライフスタイルの変更や出血の恐れがあるため)、または抗凝固剤を買う余裕がない人(例: 弱者または貧困層)。 最後に、スタチンは、抗凝固療法に完全に準拠していない患者の再発性 VTE から保護することもできます。 ただし、これらの可能性を調査するために行われた既知の RCT はありません。
この研究の目的は、一般的なロスバスタチンが、症候性の主要な VTE 患者において、プラセボと比較して再発性 VTE のリスクを低下させるかどうかを判断することです。
主な目的
- 一次結果イベント率を決定する (つまり、 プラセボと比較して、一般的なロスバスタチンを服用している患者における症候性の再発性主要VTE [近位DVTまたは分節以上のPE])。
副次的な目的
- プラセボと比較して、一般的なロスバスタチンを服用している患者における主要な出血イベントの発生率を決定すること。
- ロスバスタチンが PTS の発生率を低下させるかどうかを調べるため、研究終了時にビラルタ スケールで測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Brinkhurst
- 電話番号:71068 +16137378899
- メール:jbrinkhurst@ohri.ca
研究場所
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Dublin、アイルランド
- まだ募集していません
- Mater Misericordiae University Hospital
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主任研究者:
- Fionnuala Ní Áinle, MD
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Varese、イタリア
- まだ募集していません
- University of Insubria
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主任研究者:
- Walter Ageno, MD
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Holland
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Amsterdam、Holland、オランダ、1098XH
- まだ募集していません
- Amsterdam University
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主任研究者:
- Michiel Coppens, MD
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト:
- Jill Baxter
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主任研究者:
- Leslie Skeith, MD
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- 募集
- Queen Elizabeth II Hospital
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主任研究者:
- Sudeep Shivakumar, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
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主任研究者:
- Sam Schulman, MD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- まだ募集していません
- St. Joseph's Healthcare
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主任研究者:
- Jim Douketis, MD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Juravinski Hospital
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主任研究者:
- Peter Gross, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト:
- Jennifer Brinkhurst
- 電話番号:71068 6137378899
- メール:jbrinkhurst@ohri.ca
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主任研究者:
- Aurélien Delluc, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
- 募集
- Hôpital Montfort
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コンタクト:
- Melanie Potvin
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主任研究者:
- Miriam Kimpton, MD
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- 募集
- Niagara Health - St. Catharines Site
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コンタクト:
- Kailee Morrison
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主任研究者:
- Blair Leonard, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Sunnybrook Hospital
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主任研究者:
- Jean-Philippe Galanaud, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- まだ募集していません
- University Health Network
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主任研究者:
- Erik Yeo, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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主任研究者:
- Susan Kahn, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill Univeristy Health Centre
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主任研究者:
- Véronique Naessens, MD
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- CHU de Quebec-Universite Laval
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主任研究者:
- Guillaume Roberge, MD
-
-
-
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Sarpsborg、ノルウェー
- まだ募集していません
- Ostfold Hopsital
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主任研究者:
- Waleed Ghanima, MD
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コンタクト:
- Sven Arne Sogn
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Brest、フランス
- まだ募集していません
- Brest University Hospital Centre
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主任研究者:
- Raphael Le Mao, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 過去 30 日間に診断された症候性の客観的に確認された下肢近位 DVT (膝窩静脈の三分岐より上) および/または PE (分節以上)。
除外基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない;
- ≤ 18 歳;
- 出産の可能性のある女性で、適切な避妊法を使用することを望まない;
- 現在スタチンを処方されています。
-スタチンが二次予防に示されている以下のいずれかの既知の病歴または現在の診断:
- 糖尿病;
- 腹部大動脈瘤;
- 末梢動脈疾患;
- 脳卒中;
- 一過性脳虚血発作 (TIA);
- 心筋梗塞 (MI);
- 急性冠症候群;
- 安定/不安定狭心症;
- 冠動脈またはその他の動脈血行再建術;
- -高コレステロール血症または脂質異常症の既知の診断;
ロスバスタチンの禁忌;
- -スタチンに対する既知の過敏症または不耐性;
- 筋肉障害またはスタチン関連の筋肉痛の病歴;
- -既知の肝疾患(活動性肝疾患、例 A型、B型、C型肝炎、非アルコール性脂肪肝);
- 慢性腎臓病 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分);
- 現在妊娠中または授乳中;
- シクロスポリンの服用;
- アタザナビル/リトナビルを服用;
- ダロルタミドを服用;
- レゴラフェニブの服用;
- -治験への参加を妨げる不安定な医学的または心理的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロスバスタチン
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、研究への参加期間中、毎日ロスバスタチン 20 mg 錠剤を 1 つ服用します。
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各参加者は、無作為化された介入に加えて、新たに診断された血栓に対して通常の治療を受けます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、研究への参加期間中、毎日 1 つのプラセボ タブレットを経口摂取します。
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各参加者は、無作為化された介入に加えて、新たに診断された血栓に対して通常の治療を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性の主要な VTE
時間枠:最長60ヶ月
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無作為化からフォローアップ終了までの間に発生した症候性の主要なVTE(近位DVTまたは分節以上のPE)の再発(すなわち、
試験の完了) プラセボと比較したジェネリック ロスバスタチンを服用している患者。
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症後症候群
時間枠:最長60ヶ月
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プラセボと比較した、ジェネリックロスバスタチンを服用している患者のフォローアップ期間全体を通してVillaltaスケールで測定された血栓後症候群。 Villalta PTS スケールは、国際血栓止血学会 (ISTH) によって、臨床研究で PTS の重症度を診断および等級付けするための標準として採用されています。 ポイントが合計されて合計スコアが得られます。0 ~ 4: PTS なし。 5-9: 軽度のPTS; 10-14:中程度のPTS; 15以上、または潰瘍の存在:重度のPTS。 |
最長60ヶ月
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フォローアップ中に非主要 VTE と診断された参加者の数
時間枠:最長60ヶ月
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無作為化からフォローアップの終了までの間に発生した症候性の重大でないVTE(以下を参照)(つまり、 試験の完了) プラセボと比較したジェネリック ロスバスタチンを服用している患者。 重要でない VTE:
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最長60ヶ月
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フォローアップ中に動脈血管イベントと診断された参加者の数
時間枠:最長60ヶ月
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無作為化からフォローアップ終了までの間に発生する複合動脈血管イベント(以下を参照)の構成要素(すなわち、 試験の完了) プラセボと比較したジェネリック ロスバスタチンを服用している患者。 複合動脈血管イベントのコンポーネント:
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最長60ヶ月
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研究参加中の死亡者数
時間枠:最長60ヶ月
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無作為化から追跡調査終了までの間に発生した全死因死亡率(すなわち、
試験の完了) プラセボと比較したジェネリック ロスバスタチンを服用している患者。
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最長60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中に出血イベントが発生した参加者の数
時間枠:最長60ヶ月
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無作為化とフォローアップの終了(すなわち、
試験の完了) プラセボと比較したジェネリック ロスバスタチンを服用している患者。
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aurélien Delluc, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAVER Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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