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정맥 혈전색전증 환자의 정맥 사건 감소를 위한 스타틴 (SAVER)

2023년 5월 30일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 진단된 환자에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 혈액 희석제(항응고제라고 함)를 사용한 치료입니다.

혈액 희석제로 혈전을 치료하는 것이 효과적이지만 일부 연구에 따르면 스타틴(콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 약물)을 추가하면 추가 보호가 제공될 수 있습니다. 스타틴은 정맥 벽을 따라 있는 세포가 염증을 조절하는 방식을 개선하여 새로운 혈전이 형성되는 것을 방지할 수 있는 것으로 생각됩니다.

이 연구의 약물인 로수바스타틴(rosuvastatin)은 캐나다에서 콜레스테롤 저하 약물로 사용이 승인되었습니다. 이 연구에서 로수바스타틴의 사용은 연구용으로 간주됩니다. 이는 캐나다 보건부가 혈전 치료제로 로수바스타틴의 사용을 승인하지 않았음을 의미합니다. 그러나 본 연구에서 사용하도록 승인되었습니다.

이 연구의 목적은 일반적인 혈액 희석제 치료에 스타틴(로수바스타틴)을 추가하면 또 다른 혈전 형성 위험이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 또한 스타틴을 복용하면 정맥 손상이 감소하는지 여부를 발견하기를 희망합니다. 이를 위해 이 연구의 일부 참가자는 로수바스타틴을 투여받고 다른 참가자는 위약(연구 로수바스타틴처럼 보이지만 활성 또는 약용 성분이 없는 물질)을 투여받습니다. 이 연구의 위약은 혈전에 영향을 미치지 않습니다. 위약은 연구 결과의 신뢰성을 높이기 위해 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

최근 연구에서는 스타틴이 항응고제 기반 전략으로 관리되는 환자의 재발성 VTE 감소에 추가적, 심지어 잠재적으로 시너지 효과를 가질 가능성이 있음을 입증했습니다. 또한 스타틴이 항응고제를 사용하지 않는 환자에서 재발성 VTE의 위험을 감소시킬 수 있으므로 항응고제를 장기간 복용하기를 거부하는(예: 주요 두개내 출혈 후) 항응고제에 금기인 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다. 라이프 스타일 수정 또는 출혈에 대한 두려움으로 인해) 또는 항응고제를 구입할 여유가 없는 사람(예: 취약하거나 빈곤한 인구). 마지막으로, 스타틴은 항응고제 요법에 완전히 순응하지 않는 환자의 재발성 VTE로부터 보호할 수도 있습니다. 그러나 이러한 가능성을 탐색하기 위해 수행된 알려진 RCT는 없습니다.

이 연구는 증상이 있는 주요 VTE 환자에서 제네릭 로수바스타틴이 위약과 비교하여 재발성 VTE 위험을 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표

- 일차 결과 이벤트 비율을 결정하기 위해(즉, 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용한 환자에서 증상이 있는 재발성 주요 VTE[근위부 DVT 또는 분절형 또는 더 큰 PE]).

보조 목표

  • 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자의 주요 출혈 사건 발생률을 결정합니다.
  • 연구 종료 시점에 Villalta 척도에 의해 측정된 바와 같이 로수바스타틴이 PTS 발생을 감소시키는지 알아보기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2700

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Holland
      • Amsterdam, Holland, 네덜란드, 1098XH
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam University
        • 수석 연구원:
          • Michiel Coppens, MD
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Ostfold Hopsital
        • 수석 연구원:
          • Waleed Ghanima, MD
        • 연락하다:
          • Sven Arne Sogn
      • Dublin, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
      • Varese, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Insubria
        • 수석 연구원:
          • Walter Ageno, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
          • Jill Baxter
        • 수석 연구원:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 모병
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sudeep Shivakumar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Joseph's Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Juravinski Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peter Gross, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurélien Delluc, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
        • 모병
        • Hopital Montfort
        • 연락하다:
          • Melanie Potvin
        • 수석 연구원:
          • Miriam Kimpton, MD
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • 모병
        • Niagara Health - St. Catharines Site
        • 연락하다:
          • Kailee Morrison
        • 수석 연구원:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunnybrook Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 아직 모집하지 않음
        • University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Erik Yeo, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill Univeristy Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Véronique Naessens, MD
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Roberge, MD
      • Brest, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Brest University Hospital Centre
        • 수석 연구원:
          • Raphael Le Mao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 최근 30일 이내에 진단된 증후성 객관적으로 확인된 근위 다리 DVT(슬와 정맥의 세 갈래 위) 및/또는 PE(분절 이상).

제외 기준

  1. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  2. ≤ 18세;
  3. 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  4. 현재 처방된 스타틴;
  5. 2차 예방에 스타틴이 필요한 다음 중 하나에 대한 알려진 병력 또는 현재 진단:

    1. 당뇨병;
    2. 복부 대동맥;
    3. 말초동맥질환;
    4. 뇌졸중;
    5. 일과성 허혈 발작(TIA);
    6. 심근경색(MI);
    7. 급성 관상동맥 증후군;
    8. 안정/불안정 협심증;
    9. 관상 동맥 또는 기타 동맥 재관류;
  6. 고콜레스테롤혈증 또는 이상지질혈증의 알려진 진단;
  7. 로수바스타틴에 대한 금기;

    1. 스타틴에 대한 알려진 과민성 또는 불내성;
    2. 근육 장애 또는 스타틴 관련 근육통의 병력;
    3. 알려진 간 질환(활동성 간 질환, 예. A형, B형, C형 간염, 비알코올성 지방간);
    4. 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30ml/min);
    5. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
    6. 사이클로스포린 복용;
    7. atazanavir/ritonavir 복용;
    8. 다롤루타마이드 복용;
    9. 레고라페닙 복용;
  8. 시험 참여를 방해할 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴
실험 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구 참여 기간 동안 매일 로수바스타틴 20mg 정제 1정을 입으로 섭취하게 됩니다.
각 참가자는 새로 진단된 혈전에 대한 일반적인 치료와 무작위 배정된 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 로수바스타틴
위약 비교기: 위약
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 연구 참여 기간 동안 매일 입으로 위약 정제 1정을 복용하게 됩니다.
각 참가자는 새로 진단된 혈전에 대한 일반적인 치료와 무작위 배정된 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 주요 VTE
기간: 최대 60개월
무작위 배정과 후속 조치 종료 사이에 발생하는 증상이 있는 재발성 주요 VTE(근위부 DVT 또는 분절 또는 더 큰 PE)(즉, 시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군
기간: 최대 60개월

제네릭 로수바스타틴을 복용한 환자를 위약과 비교하여 추적 관찰 기간 동안 Villalta 척도로 측정한 혈전 후 증후군. Villalta PTS 척도는 임상 연구에서 PTS의 중증도를 진단하고 등급을 매기는 표준으로 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 채택했습니다.

점수를 합산하여 총 점수를 산출합니다: 0-4: PTS 없음; 5-9: 가벼운 PTS; 10-14: 중간 PTS; 15 이상 또는 궤양 존재: 심한 PTS.

최대 60개월
후속 조치 중 주요 VTE가 아닌 진단을 받은 참가자 수
기간: 최대 60개월

무작위 배정과 후속 조치 종료 사이에 발생하는 증상이 있는 주요하지 않은 VTE(아래 참조) 시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서.

비전공 VTE:

  • 원위부 DVT(슬와 정맥의 삼분지 원위부);
  • 격리된 하위 세그먼트 PE;
  • 상지 DVT;
  • 표면 정맥염 > 5 cm;
  • 표면 정맥염 ≤ 5cm.
최대 60개월
후속 조치 동안 동맥 혈관 사건으로 진단된 참가자 수
기간: 최대 60개월

무작위 배정과 후속 조치 종료 사이(즉, 시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서.

복합 동맥 혈관 사건의 구성요소:

  • 치명적 심근경색;
  • 비치명적 심근경색;
  • 불안정 협심증으로 인한 입원;
  • 관상동맥 재관류술;
  • 심장 돌연사;
  • 허혈성 뇌졸중.
최대 60개월
연구 참여 중 사망 수
기간: 최대 60개월
무작위 배정과 후속 조치 종료 사이에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망(즉, 시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서.
최대 60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 출혈 사건이 발생한 참가자 수
기간: 최대 60개월
무작위 배정과 후속 조치 종료 사이(즉, 시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥혈전색전증에 대한 임상 시험

로수바스타틴 칼슘에 대한 임상 시험

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