정맥 혈전색전증 환자의 정맥 사건 감소를 위한 스타틴 (SAVER)
심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 진단된 환자에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 혈액 희석제(항응고제라고 함)를 사용한 치료입니다.
혈액 희석제로 혈전을 치료하는 것이 효과적이지만 일부 연구에 따르면 스타틴(콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 약물)을 추가하면 추가 보호가 제공될 수 있습니다. 스타틴은 정맥 벽을 따라 있는 세포가 염증을 조절하는 방식을 개선하여 새로운 혈전이 형성되는 것을 방지할 수 있는 것으로 생각됩니다.
이 연구의 약물인 로수바스타틴(rosuvastatin)은 캐나다에서 콜레스테롤 저하 약물로 사용이 승인되었습니다. 이 연구에서 로수바스타틴의 사용은 연구용으로 간주됩니다. 이는 캐나다 보건부가 혈전 치료제로 로수바스타틴의 사용을 승인하지 않았음을 의미합니다. 그러나 본 연구에서 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 일반적인 혈액 희석제 치료에 스타틴(로수바스타틴)을 추가하면 또 다른 혈전 형성 위험이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 또한 스타틴을 복용하면 정맥 손상이 감소하는지 여부를 발견하기를 희망합니다. 이를 위해 이 연구의 일부 참가자는 로수바스타틴을 투여받고 다른 참가자는 위약(연구 로수바스타틴처럼 보이지만 활성 또는 약용 성분이 없는 물질)을 투여받습니다. 이 연구의 위약은 혈전에 영향을 미치지 않습니다. 위약은 연구 결과의 신뢰성을 높이기 위해 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 스타틴이 항응고제 기반 전략으로 관리되는 환자의 재발성 VTE 감소에 추가적, 심지어 잠재적으로 시너지 효과를 가질 가능성이 있음을 입증했습니다. 또한 스타틴이 항응고제를 사용하지 않는 환자에서 재발성 VTE의 위험을 감소시킬 수 있으므로 항응고제를 장기간 복용하기를 거부하는(예: 주요 두개내 출혈 후) 항응고제에 금기인 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다. 라이프 스타일 수정 또는 출혈에 대한 두려움으로 인해) 또는 항응고제를 구입할 여유가 없는 사람(예: 취약하거나 빈곤한 인구). 마지막으로, 스타틴은 항응고제 요법에 완전히 순응하지 않는 환자의 재발성 VTE로부터 보호할 수도 있습니다. 그러나 이러한 가능성을 탐색하기 위해 수행된 알려진 RCT는 없습니다.
이 연구는 증상이 있는 주요 VTE 환자에서 제네릭 로수바스타틴이 위약과 비교하여 재발성 VTE 위험을 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표
- 일차 결과 이벤트 비율을 결정하기 위해(즉, 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용한 환자에서 증상이 있는 재발성 주요 VTE[근위부 DVT 또는 분절형 또는 더 큰 PE]).
보조 목표
- 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자의 주요 출혈 사건 발생률을 결정합니다.
- 연구 종료 시점에 Villalta 척도에 의해 측정된 바와 같이 로수바스타틴이 PTS 발생을 감소시키는지 알아보기 위해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Brinkhurst
- 전화번호: 613-737-8899
- 이메일: jbrinkhurst@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: OHRI Clinical Research Quality Team
- 이메일: CRQuality@ohri.ca
연구 장소
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Sarpsborg, 노르웨이
- 모병
- Ostfold Hopsital
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수석 연구원:
- Waleed Ghanima, MD
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연락하다:
- Sven Arne Sogn
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Dublin, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Mater Misericordiae University Hospital
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수석 연구원:
- Fionnuala Ní Áinle, MD
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Aberdeen, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Aberdeen Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Mary-Joan Macleod
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Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth Hospital
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수석 연구원:
- Gillian Lowe
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Cardiff, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Wales
-
수석 연구원:
- Raza Alikhan
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Glasgow, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Glasgow Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Catherine Bagot
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Lara Roberts
-
Oxford, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Nicola Curry
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Varese, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Insubria
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수석 연구원:
- Walter Ageno, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
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수석 연구원:
- Leslie Skeith, MD
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 빼는
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton General Hospital
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수석 연구원:
- Sam Schulman, MD
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- St. Joseph's Healthcare
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수석 연구원:
- Jim Douketis, MD
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 빼는
- Juravinski Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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수석 연구원:
- Aurélien Delluc, MD
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연락하다:
- Jennifer Brinkhurst
- 이메일: jbrinkhurst@ohri.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- 빼는
- Hôpital Montfort
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- 모병
- Niagara Health - St. Catharines site
-
수석 연구원:
- Blair Leonard, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
수석 연구원:
- Erik Yeo, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Hospital
-
수석 연구원:
- Jean-Philippe Galanaud, MD
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
수석 연구원:
- Susan Kahn, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill Univeristy Health Centre
-
수석 연구원:
- Véronique Naessens, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H9R 2Y2
- 모병
- CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
-
수석 연구원:
- Carolyne Elbaz, MD
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- CHU de Quebec-Universite Laval
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수석 연구원:
- Guillaume Roberge, MD
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
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수석 연구원:
- Jeane Hersant
-
Brest, 프랑스
- 모병
- Brest University Hospital Centre
-
수석 연구원:
- Raphael Le Mao, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
수석 연구원:
- Jeanot Schmidt, MD
-
Colombes, 프랑스
- 모병
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
수석 연구원:
- Isabelle Mahe
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
-
수석 연구원:
- Nicolas Falvo
-
La Rochelle, 프랑스
- 모병
- GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
-
수석 연구원:
- Christophe Roncato
-
Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
수석 연구원:
- Laurant Bertoletti, MD
-
Toulon, 프랑스
- 모병
- CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
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수석 연구원:
- Jean-Noël Poggi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 최근 30일 이내에 진단된 증후성 객관적으로 확인된 근위 다리 DVT(슬와 정맥의 세 갈래 위) 및/또는 PE(분절 이상).
제외 기준
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- ≤ 18세;
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 현재 처방된 스타틴;
2차 예방에 스타틴이 필요한 다음 중 하나에 대한 알려진 병력 또는 현재 진단:
- 당뇨병;
- 복부 대동맥;
- 말초동맥질환;
- 뇌졸중;
- 일과성 허혈 발작(TIA);
- 심근경색(MI);
- 급성 관상동맥 증후군;
- 안정/불안정 협심증;
- 관상 동맥 또는 기타 동맥 재관류;
- 고콜레스테롤혈증 또는 이상지질혈증의 알려진 진단;
로수바스타틴에 대한 금기;
- 스타틴에 대한 알려진 과민성 또는 불내성;
- 근육 장애 또는 스타틴 관련 근육통의 병력;
- 알려진 간 질환(활동성 간 질환, 예. A형, B형, C형 간염, 비알코올성 지방간);
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30ml/min);
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 사이클로스포린 복용;
- atazanavir/ritonavir 복용;
- 다롤루타마이드 복용;
- 레고라페닙 복용;
- 시험 참여를 방해할 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로수바스타틴
실험 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구 참여 기간 동안 매일 로수바스타틴 20mg 정제 1정을 입으로 섭취하게 됩니다.
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각 참가자는 새로 진단된 혈전에 대한 일반적인 치료와 무작위 배정된 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 연구 참여 기간 동안 매일 입으로 위약 정제 1정을 복용하게 됩니다.
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각 참가자는 새로 진단된 혈전에 대한 일반적인 치료와 무작위 배정된 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 주요 VTE
기간: 최대 60개월
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무작위 배정과 후속 조치 종료 사이에 발생하는 증상이 있는 재발성 주요 VTE(근위부 DVT 또는 분절 또는 더 큰 PE)(즉,
시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서.
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전 후 증후군
기간: 최대 60개월
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제네릭 로수바스타틴을 복용한 환자를 위약과 비교하여 추적 관찰 기간 동안 Villalta 척도로 측정한 혈전 후 증후군. Villalta PTS 척도는 임상 연구에서 PTS의 중증도를 진단하고 등급을 매기는 표준으로 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 채택했습니다. 점수를 합산하여 총 점수를 산출합니다: 0-4: PTS 없음; 5-9: 가벼운 PTS; 10-14: 중간 PTS; 15 이상 또는 궤양 존재: 심한 PTS. |
최대 60개월
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후속 조치 중 주요 VTE가 아닌 진단을 받은 참가자 수
기간: 최대 60개월
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무작위 배정과 후속 조치 종료 사이에 발생하는 증상이 있는 주요하지 않은 VTE(아래 참조) 시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서. 비전공 VTE:
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최대 60개월
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후속 조치 동안 동맥 혈관 사건으로 진단된 참가자 수
기간: 최대 60개월
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무작위 배정과 후속 조치 종료 사이(즉, 시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서. 복합 동맥 혈관 사건의 구성요소:
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최대 60개월
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연구 참여 중 사망 수
기간: 최대 60개월
|
무작위 배정과 후속 조치 종료 사이에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망(즉,
시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서.
|
최대 60개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 중 출혈 사건이 발생한 참가자 수
기간: 최대 60개월
|
무작위 배정과 후속 조치 종료 사이(즉,
시험 완료) 위약과 비교하여 제네릭 로수바스타틴을 복용하는 환자에서.
|
최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAVER Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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