Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztatinok a vénás események csökkentésére vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél (SAVER)

2026. január 13. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A mélyvénás trombózissal vagy tüdőembóliával diagnosztizált betegek szokásos vagy szokásos kezelése a vérhígítókkal (az úgynevezett antikoagulánsokkal) történő kezelés.

Míg a vérrögök vérhígítókkal történő kezelése hatékony, egyes kutatások kimutatták, hogy sztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) hozzáadása extra védelmet nyújthat. Úgy gondolják, hogy a sztatinok javíthatják a vénák falán lévő sejtek gyulladás szabályozását, ami megakadályozhatja az új vérrögök kialakulását.

A vizsgálatban szereplő gyógyszer, a rosuvastatin Kanadában engedélyezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerként való használatra. A rozuvasztatin alkalmazása ebben a vizsgálatban vizsgálati célnak tekinthető. Ez azt jelenti, hogy a Health Canada nem hagyta jóvá a rozuvasztatin használatát vérrögök kezelésére. Ebben a kutatási tanulmányban azonban engedélyezték a használatát.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szokásos vérhígító kezeléshez sztatin (rosuvasztatin) hozzáadása csökkenti-e az újabb vérrögképződés kockázatát. A kutatók azt is remélik, hogy kiderítik, hogy a sztatin szedése csökkenti-e a vénák károsodását. Ennek érdekében a vizsgálatban részt vevők egy része rozuvasztatint, mások pedig placebót (olyan anyagot, amely úgy néz ki, mint a rozuvasztatin, de nem tartalmaz aktív vagy gyógyászati ​​összetevőket). Ebben a vizsgálatban a placebónak nincs hatása a vérrögképződésre. A vizsgálat eredményeinek megbízhatóbbá tétele érdekében placebót alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb kutatások bebizonyították, hogy valószínű, hogy a sztatinok additív, sőt potenciálisan szinergista hatást fejtenek ki a visszatérő VTE csökkentésében az antikoaguláns alapú stratégiákkal kezelt betegeknél. Valószínű továbbá, hogy a sztatinok csökkenthetik a kiújuló VTE kockázatát azoknál, akik nem szednek antikoagulánsokat, és ezért alternatívát kínálnak olyan betegek számára, akiknél az antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt (például súlyos koponyaűri vérzés után), és akik nem hajlandók hosszú ideig szedni az antikoagulánsokat (pl. életmódváltás vagy a vérzéstől való félelem miatt), vagy akik nem engedhetik meg maguknak a véralvadásgátló gyógyszereket (pl. sebezhető vagy elszegényedett népesség). Végül, a sztatinok védelmet nyújthatnak a visszatérő VTE-vel szemben azoknál a betegeknél, akik nem teljesen kompatibilisek az antikoaguláns kezeléssel. Azonban nem végeztek ismert RCT-t ezen lehetőségek feltárására.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a generikus rozuvasztatin csökkenti-e a kiújuló VTE kockázatát a placebóhoz képest a tünetekkel járó major VTE-ben szenvedő betegeknél.

Elsődleges célok

- Az elsődleges kimenetelű esemény arányának meghatározása (pl. tüneti visszatérő major VTE [proximális MVT vagy szegmentális vagy nagyobb PE]) generikus rozuvasztatint szedő betegeknél placebóval összehasonlítva.

Másodlagos célok

  • A főbb vérzéses események arányának meghatározása generikus rozuvasztatint szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
  • Annak feltárása, hogy a rozuvasztatin csökkenti-e a PTS előfordulását, a vizsgálat végén a Villalta skála szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kutatásvezető:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Wales
        • Kutatásvezető:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Bagot
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Curry
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Kutatásvezető:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • Brest University Hospital Centre
        • Kutatásvezető:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kutatásvezető:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Franciaország
        • Toborzás
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Franciaország
        • Toborzás
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Kutatásvezető:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Noël Poggi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • Foothills Medical Centre
        • Kutatásvezető:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Visszavont
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Visszavont
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Visszavont
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Toborzás
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Kutatásvezető:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Még nincs toborzás
        • Sunnybrook Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9R 2Y2
        • Toborzás
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Kutatásvezető:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Norvégia
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Toborzás
        • Ostfold Hopsital
        • Kutatásvezető:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sven Arne Sogn
  • Olaszország
      • Varese, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • University of Insubria
        • Kutatásvezető:
          • Walter Ageno, MD
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Még nincs toborzás
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Tüneti, objektíven igazolt proximális láb DVT (a poplitealis véna trifurkációja felett) és/vagy PE (szegmentális vagy nagyobb) az elmúlt 30 napban diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok

  1. Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  2. ≤ 18 éves;
  3. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni;
  4. Jelenleg felírt sztatin;

  5. Az alábbiak bármelyikének ismert kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa, amelyre a sztatinok a másodlagos megelőzésben javallt:

    1. Cukorbetegség;
    2. Hasi aorta aneurizma;
    3. Perifériás artériás betegség;
    4. Stroke;
    5. átmeneti ischaemiás roham (TIA);
    6. Szívinfarktus (MI);
    7. Akut koszorúér-szindrómák;
    8. Stabil/instabil angina;
    9. Koszorúér- vagy egyéb artériás revaszkularizáció;
  6. Hiperkoleszterinémia vagy diszlipidémia ismert diagnózisa;

  7. A rosuvastatin ellenjavallata;

    1. Sztatinokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia;
    2. A kórtörténetben előfordult izomrendellenességek vagy sztatinokkal kapcsolatos izomfájdalom;
    3. Ismert májbetegség (aktív májbetegség, pl. Hepatitis A, B, C, alkoholmentes zsírmáj);
    4. Krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc);
    5. Jelenleg terhes vagy szoptat;
    6. Ciklosporin bevétele;
    7. atazanavir/ritonavir szedése;
    8. Darolutamide szedése;
    9. Regorafenib szedése;
  8. Instabil orvosi vagy pszichológiai állapot, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők naponta egy 20 mg-os rosuvastatin tablettát vesznek be szájon át a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
Drog: Rosuvastatin kalcium
Minden résztvevő megkapja az újonnan diagnosztizált vérrögök szokásos kezelését a véletlenszerű besorolású beavatkozás mellett.
Más nevek:
  • Rosuvastatin
Placebo Comparator: Placebo
A kontroll karba randomizált résztvevők naponta egy placebót kapnak szájon át a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
Drog: Placebo orális tabletta
Minden résztvevő megkapja az újonnan diagnosztizált vérrögök szokásos kezelését a véletlenszerű besorolású beavatkozás mellett.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérő Major VTE
Időkeret: Akár 60 hónapig
Tünetekkel járó visszatérő major VTE (proximális DVT vagy szegmentális vagy nagyobb PE), amely a randomizálás és a követés vége között fordul elő (pl. a vizsgálat befejezése) a generikus rozuvasztatint szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postthromboticus szindróma
Időkeret: Akár 60 hónapig

Poszttrombotikus szindróma, a Villalta-skála alapján mérve a követési időszak során generikus rozuvasztatint szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. A Villalta PTS skálát a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) fogadta el standardként a PTS diagnosztizálására és súlyosságának osztályozására a klinikai vizsgálatok során.

A pontok összegzése az összpontszámhoz: 0-4: Nincs PTS; 5-9: Enyhe PTS; 10-14: Mérsékelt PTS; 15 vagy több, vagy fekély jelenléte: Súlyos PTS.
Akár 60 hónapig
A nem súlyos VTE-vel diagnosztizált résztvevők száma a követés során
Időkeret: Akár 60 hónapig

Tünetekkel járó, nem súlyos VTE (lásd alább), amely a randomizálás és a követés vége között fordul elő (pl. a vizsgálat befejezése) a generikus rozuvasztatint szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

Nem jelentős VTE:

  • Distális DVT (distalis a poplitealis véna trifurkációjától);
  • Elszigetelt alszegmentális PE;
  • Felső végtagi DVT;
  • felületes phlebitis > 5 cm;
  • Felületes phlebitis ≤ 5 cm.
Akár 60 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél artériás vaszkuláris eseményt diagnosztizáltak a követés során
Időkeret: Akár 60 hónapig

Az összetett artériás vaszkuláris események összetevői (lásd alább), amelyek a randomizáció és a követés vége között következnek be (pl. a vizsgálat befejezése) a generikus rozuvasztatint szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

Az összetett artériás vaszkuláris események összetevői:

  • Halálos szívinfarktus;
  • nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus;
  • Kórházi ellátás instabil angina miatt;
  • Koszorúér revaszkularizáció;
  • Hirtelen szívhalál;
  • Ischaemiás stroke.
Akár 60 hónapig
A tanulmányban való részvétel során elhunytak száma
Időkeret: Akár 60 hónapig
A véletlenszerű besorolás és a nyomon követés vége között fellépő bármilyen okból bekövetkező halálozás (pl. a vizsgálat befejezése) a generikus rozuvasztatint szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Akár 60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek vérzéses eseményük van a követés során
Időkeret: Akár 60 hónapig
Vérzéses esemény (nagy, klinikailag jelentős, nem súlyos, kisebb), amely a randomizálás és a követés vége között fordul elő (pl. a vizsgálat befejezése) a generikus rozuvasztatint szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAVER Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel