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Statine zur Reduktion venöser Ereignisse bei Patienten mit venöser Thromboembolie (SAVER)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Die standardmäßige oder übliche Behandlung von Patienten, bei denen eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Blutverdünnern (sogenannten Antikoagulantien).

Während die Behandlung von Blutgerinnseln mit Blutverdünnern wirksam ist, haben einige Untersuchungen gezeigt, dass die Zugabe eines Statins (Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels) zusätzlichen Schutz bieten kann. Es wird angenommen, dass Statine die Art und Weise verbessern können, wie Zellen entlang der Venenwände Entzündungen kontrollieren, was die Bildung neuer Blutgerinnsel verhindern kann.

Das Medikament in dieser Studie, Rosuvastatin, ist in Kanada zur Verwendung als cholesterinsenkendes Medikament zugelassen. Die Anwendung von Rosuvastatin in dieser Studie gilt als Prüfpräparat. Dies bedeutet, dass Health Canada die Verwendung von Rosuvastatin zur Behandlung von Blutgerinnseln nicht zugelassen hat. Es wurde jedoch für die Verwendung in dieser Forschungsstudie zugelassen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Hinzufügen eines Statins (Rosuvastatin) zur üblichen Behandlung mit Blutverdünnern das Risiko der Bildung eines weiteren Blutgerinnsels verringert. Die Ermittler hoffen auch herauszufinden, ob die Einnahme eines Statins die Schädigung Ihrer Venen verringert. Dazu erhalten einige der Teilnehmer dieser Studie Rosuvastatin und andere ein Placebo (eine Substanz, die wie das Studien-Rosuvastatin aussieht, aber keine aktiven oder medizinischen Inhaltsstoffe enthält). Das Placebo in dieser Studie soll keine Wirkung auf Ihr Blutgerinnsel haben. Um die Ergebnisse der Studie zuverlässiger zu machen, wird ein Placebo verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass es plausibel ist, dass Statine additive und potenziell sogar synergistische Wirkungen bei der Verringerung rezidivierender VTE bei Patienten haben, die mit Antikoagulanzien-basierten Strategien behandelt werden. Darüber hinaus ist es plausibel, dass Statine das Risiko für rezidivierende VTE bei Patienten ohne Antikoagulanzien reduzieren können und daher eine Alternative bei Patienten mit Kontraindikationen für Antikoagulanzien (z. aufgrund von Änderungen des Lebensstils oder Angst vor Blutungen) oder die sich keine Antikoagulanzien leisten können (z. gefährdete oder verarmte Bevölkerungsgruppen). Schließlich können Statine auch einen Schutz vor rezidivierenden VTE bei Patienten bieten, die die Antikoagulanzientherapie nicht vollständig einhalten. Es wurden jedoch keine bekannten RCTs durchgeführt, um diese Möglichkeiten zu untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob generisches Rosuvastatin das Risiko einer rezidivierenden VTE im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit symptomatischer schwerer VTE senkt.

Hauptziele

- Um die primäre Outcome-Ereignisrate zu bestimmen (d.h. symptomatisch wiederkehrende schwere VTE [proximale TVT oder segmentale oder größere LE]) bei Patienten, die generisches Rosuvastatin einnahmen, im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung der Häufigkeit schwerer Blutungsereignisse bei Patienten, die generisches Rosuvastatin im Vergleich zu Placebo einnehmen.
  • Es sollte untersucht werden, ob Rosuvastatin die Inzidenz von PTS reduziert, gemessen anhand der Villalta-Skala am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Hauptermittler:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital Centre
        • Hauptermittler:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Hauptermittler:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Hauptermittler:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Hauptermittler:
          • Jean-Noël Poggi
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Insubria
        • Hauptermittler:
          • Walter Ageno, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Zurückgezogen
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Zurückgezogen
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutierung
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Hauptermittler:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9R 2Y2
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Norwegen
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Ostfold Hopsital
        • Hauptermittler:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Kontakt:
          • Sven Arne Sogn
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Hauptermittler:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Catherine Bagot
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Nicola Curry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Symptomatische, objektiv bestätigte DVT des proximalen Beins (oberhalb der Trifurkation der Kniekehlenvene) und/oder LE (segmental oder größer), die in den letzten 30 Tagen diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. ≤ 18 Jahre;
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
  4. Derzeit ein Statin verschrieben;

  5. Eine bekannte Anamnese oder aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, für die Statine in der Sekundärprävention indiziert sind:

    1. Diabetes;
    2. Bauchaortenaneurysma;
    3. periphere arterielle Verschlusskrankheit;
    4. Schlaganfall;
    5. vorübergehende ischämische Attacke (TIA);
    6. Myokardinfarkt (MI);
    7. Akute Koronarsyndrome;
    8. Stabile/instabile Angina;
    9. koronare oder andere arterielle Revaskularisation;
  6. Bekannte Diagnose von Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie;

  7. Kontraindikation für Rosuvastatin;

    1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Statinen;
    2. Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder Muskelschmerzen im Zusammenhang mit Statinen;
    3. Bekannte Lebererkrankung (aktive Lebererkrankung, z. Hepatitis A, B, C, nichtalkoholische Fettleber);
    4. Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min);
    5. Derzeit schwanger oder stillend;
    6. Einnahme von Cyclosporin;
    7. Einnahme von Atazanavir/Ritonavir;
    8. Einnahme von Darolutamid;
    9. Einnahme von Regorafenib;
  8. Instabiler medizinischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Die dem Versuchsarm randomisierten Teilnehmer nehmen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie täglich eine Tablette Rosuvastatin 20 mg oral ein.
Arzneimittel: Rosuvastatin Calcium
Jeder Teilnehmer erhält zusätzlich zu der randomisierten Intervention die übliche Behandlung für sein neu diagnostiziertes Blutgerinnsel.
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
Placebo-Komparator: Placebo
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer nehmen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie täglich eine Placebo-Tablette oral ein.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Jeder Teilnehmer erhält zusätzlich zu der randomisierten Intervention die übliche Behandlung für sein neu diagnostiziertes Blutgerinnsel.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende schwere VTE
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Symptomatisch wiederkehrende schwere VTE (proximale TVT oder segmentale oder größere LE), die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Nachbeobachtung auftritt (d. h. Abschluss der Studie) bei Patienten, die generisches Rosuvastatin einnahmen, im Vergleich zu Placebo.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Postthrombotisches Syndrom, gemessen anhand der Villalta-Skala während der Nachbeobachtungszeit bei Patienten, die generisches Rosuvastatin einnahmen, im Vergleich zu Placebo. Die Villalta-PTS-Skala wurde von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als Standard zur Diagnose und Einstufung des Schweregrads von PTS in klinischen Studien übernommen.

Die Punkte werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben: 0-4: Kein PTS; 5–9: Leichtes PTS; 10-14: Moderater PTS; 15 oder mehr oder Vorhandensein eines Geschwürs: Schweres PTS.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtung eine nicht schwerwiegende VTE diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Symptomatische, nicht schwerwiegende VTE (siehe unten), die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Nachbeobachtung (d. h. Abschluss der Studie) bei Patienten, die generisches Rosuvastatin einnahmen, im Vergleich zu Placebo.

Nicht-Major VTE:

  • Distale DVT (distal zur Trifurkation der Kniekehlenvene);
  • Isolierte subsegmentale PE;
  • DVT der oberen Extremität;
  • Oberflächliche Venenentzündung > 5 cm;
  • Oberflächliche Phlebitis ≤ 5 cm.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Nachsorge ein arterielles Gefäßereignis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Komponenten zusammengesetzter arterieller vaskulärer Ereignisse (siehe unten), die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Nachbeobachtung (d. h. Abschluss der Studie) bei Patienten, die generisches Rosuvastatin einnahmen, im Vergleich zu Placebo.

Komponenten zusammengesetzter arterieller Gefäßereignisse:

  • tödlicher Myokardinfarkt;
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt;
  • Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris;
  • Koronararterien-Revaskularisierung;
  • Plötzlichen Herztod;
  • Ischämischer Schlaganfall.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Todesfälle während der Studienteilnahme
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Gesamtmortalität, die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Nachbeobachtung auftritt (d. h. Abschluss der Studie) bei Patienten, die generisches Rosuvastatin einnahmen, im Vergleich zu Placebo.
Bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Nachsorge ein Blutungsereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Blutungsereignis (schwer, klinisch relevant, nicht schwerwiegend, geringfügig), das zwischen der Randomisierung und dem Ende der Nachbeobachtung auftritt (d. h. Abschluss der Studie) bei Patienten, die generisches Rosuvastatin einnahmen, im Vergleich zu Placebo.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVER Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Rosuvastatin Calcium

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