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Statines pour la réduction des événements veineux chez les patients atteints de thromboembolie veineuse (SAVER)

13 janvier 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Le traitement standard ou habituel pour les patients diagnostiqués avec une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire est un traitement avec des anticoagulants (appelés anticoagulants).

Bien que le traitement des caillots sanguins avec des anticoagulants soit efficace, certaines recherches ont montré que l'ajout d'une statine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol) peut donner une protection supplémentaire. On pense que les statines peuvent améliorer la façon dont les cellules le long des parois de la veine contrôlent l'inflammation, ce qui peut empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins.

Le médicament utilisé dans cette étude, la rosuvastatine, est approuvé au Canada comme médicament anti-cholestérol. L'utilisation de la rosuvastatine dans cette étude est considérée comme expérimentale. Cela signifie que Santé Canada n'a pas approuvé l'utilisation de la rosuvastatine comme traitement des caillots sanguins. Cependant, il a été approuvé pour une utilisation dans cette étude de recherche.

Le but de cette étude est d'examiner si l'ajout d'une statine (rosuvastatine) au traitement anticoagulant habituel réduira le risque de formation d'un autre caillot sanguin. Les enquêteurs espèrent également découvrir si la prise d'une statine réduit les dommages à vos veines. Pour ce faire, certains des participants à cette étude recevront de la rosuvastatine et d'autres recevront un placebo (une substance qui ressemble à la rosuvastatine de l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif ou médicamenteux). Le placebo dans cette étude n'est pas destiné à avoir un effet sur votre caillot sanguin. Un placebo est utilisé pour rendre les résultats de l'étude plus fiables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches récentes ont démontré qu'il est plausible que les statines aient des effets additifs, et potentiellement même synergiques, dans la réduction des TEV récurrents chez les patients traités avec des stratégies à base d'anticoagulants. De plus, il est plausible que les statines puissent réduire le risque de récidive de TEV chez ceux qui ne sont pas sous anticoagulants et offrent donc une alternative chez les patients présentant des contre-indications aux anticoagulants (par exemple après une hémorragie intracrânienne majeure), qui refusent de prendre des anticoagulants à long terme (par exemple en raison de modifications du mode de vie ou de la peur des saignements) ou qui n'ont pas les moyens d'acheter des anticoagulants (par ex. populations vulnérables ou démunies). Enfin, les statines peuvent également fournir une protection contre la TEV récurrente chez les patients qui ne respectent pas entièrement le traitement anticoagulant. Cependant, aucun ECR connu n'a été réalisé pour explorer ces possibilités.

Cette étude vise à déterminer si la rosuvastatine générique réduit le risque de récidive de TEV par rapport au placebo chez les patients atteints de TEV majeure symptomatique.

Objectifs principaux

- Pour déterminer le taux d'événements de résultats primaires (c'est-à-dire TEV majeur récurrent symptomatique [TVP proximale ou EP segmentaire ou plus large]) chez les patients prenant de la rosuvastatine générique par rapport au placebo.

Objectifs secondaires

  • Déterminer le taux d'événements hémorragiques majeurs chez les patients prenant de la rosuvastatine générique par rapport au placebo.
  • Explorer si la rosuvastatine réduit l'incidence du SPT, telle que mesurée par l'échelle de Villalta à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Retiré
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Retiré
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Retiré
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Recrutement
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Chercheur principal:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybrook Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 2Y2
        • Recrutement
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Roberge, MD
  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Chercheur principal:
          • Jeane Hersant
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Brest University Hospital Centre
        • Chercheur principal:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Chercheur principal:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, France
        • Recrutement
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, France
        • Recrutement
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Chercheur principal:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Chercheur principal:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, France
        • Recrutement
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Chercheur principal:
          • Jean-Noël Poggi
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italie
      • Varese, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Insubria
        • Chercheur principal:
          • Walter Ageno, MD
  • Norvège
      • Sarpsborg, Norvège
        • Recrutement
        • Ostfold Hopsital
        • Chercheur principal:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Contact:
          • Sven Arne Sogn
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Wales
        • Chercheur principal:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Catherine Bagot
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Nicola Curry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. TVP proximale de la jambe symptomatique objectivement confirmée (au-dessus de la trifurcation de la veine poplitée) et/ou EP (segmentaire ou plus) diagnostiquée au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion

  1. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. ≤ 18 ans;
  3. Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée ;
  4. Actuellement prescrit une statine;

  5. Antécédents médicaux connus ou diagnostic actuel de l'un des éléments suivants pour lesquels les statines sont indiquées en prévention secondaire :

    1. Diabète;
    2. Anévrisme de l'aorte abdominale;
    3. maladie artérielle périphérique ;
    4. Accident vasculaire cérébral;
    5. Accident ischémique transitoire (AIT) ;
    6. infarctus du myocarde (IM);
    7. Syndromes coronariens aigus ;
    8. angine de poitrine stable/instable ;
    9. Revascularisation coronaire ou autre artère ;
  6. Diagnostic connu d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie ;

  7. Contre-indication à la rosuvastatine ;

    1. Hypersensibilité ou intolérance connue aux statines ;
    2. Antécédents de troubles musculaires ou de douleurs musculaires liées aux statines ;
    3. Maladie hépatique connue (maladie active du foie, par ex. Hépatite A, B, C, stéatose hépatique non alcoolique) ;
    4. Maladie rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
    5. Actuellement enceinte ou allaitante ;
    6. Prendre de la ciclosporine;
    7. Prendre de l'atazanavir/ritonavir ;
    8. Prendre du darolutamide ;
    9. Prendre du régorafénib ;
  8. Condition médicale ou psychologique instable qui interférerait avec la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
Les participants randomisés dans le bras expérimental prendront un comprimé de rosuvastatine à 20 mg par jour pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Médicament: Rosuvastatine calcique
Chaque participant recevra le traitement habituel pour son caillot sanguin nouvellement diagnostiqué en plus de l'intervention pour laquelle il est randomisé.
Autres noms:
  • Rosuvastatine
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe témoin prendront un comprimé placebo par voie orale chaque jour pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Médicament: Comprimé oral placebo
Chaque participant recevra le traitement habituel pour son caillot sanguin nouvellement diagnostiqué en plus de l'intervention pour laquelle il est randomisé.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEV majeure récurrente
Délai: Jusqu'à 60 mois
TEV majeur récurrent symptomatique (TVP proximale ou EP segmentaire ou plus large) survenant entre la randomisation et la fin du suivi (c.-à-d. l'achèvement de l'essai) chez les patients prenant de la rosuvastatine générique par rapport à un placebo.
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome post-thrombotique
Délai: Jusqu'à 60 mois

Syndrome post-thrombotique tel que mesuré par l'échelle de Villalta tout au long de la période de suivi chez les patients prenant de la rosuvastatine générique par rapport au placebo. L'échelle Villalta PTS a été adoptée par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH) comme norme pour diagnostiquer et évaluer la gravité du SPT dans les études cliniques.

Les points sont additionnés pour donner le score total : 0-4 : Pas de PTS ; 5-9 : SPT léger ; 10-14 : SPT modéré ; 15 ou plus, ou présence d'ulcère : SPT sévère.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de TEV non majeur au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 60 mois

TEV symptomatique non majeur (voir ci-dessous) survenant entre la randomisation et la fin du suivi (c'est-à-dire l'achèvement de l'essai) chez les patients prenant de la rosuvastatine générique par rapport à un placebo.

TEV non majeur :

  • TVP distale (distale à la trifurcation de la veine poplitée) ;
  • PE sous-segmentaire isolé ;
  • TVP du membre supérieur ;
  • Phlébite superficielle > 5 cm ;
  • Phlébite superficielle ≤ 5 cm.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'événement vasculaire artériel au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 60 mois

Composantes des événements vasculaires artériels composites (voir ci-dessous) survenant entre la randomisation et la fin du suivi (c.-à-d. l'achèvement de l'essai) chez les patients prenant de la rosuvastatine générique par rapport à un placebo.

Composantes des événements vasculaires artériels composites :

  • Infarctus du myocarde mortel ;
  • Infarctus du myocarde non mortel ;
  • Hospitalisation pour angine instable ;
  • revascularisation de l'artère coronaire ;
  • Mort cardiaque subite;
  • AVC ischémique.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de décès pendant la participation à l'étude
Délai: Jusqu'à 60 mois
Mortalité toutes causes survenant entre la randomisation et la fin du suivi (c.-à-d. l'achèvement de l'essai) chez les patients prenant de la rosuvastatine générique par rapport à un placebo.
Jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont eu un événement hémorragique pendant le suivi
Délai: Jusqu'à 60 mois
Événement hémorragique (majeur, non majeur cliniquement pertinent, mineur) survenant entre la randomisation et la fin du suivi (c.-à-d. l'achèvement de l'essai) chez les patients prenant de la rosuvastatine générique par rapport à un placebo.
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVER Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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