Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit laskimotapahtumien vähentämiseen potilailla, joilla on laskimotromboembolia (SAVER)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Tavallinen tai tavallinen hoito potilaille, joilla on diagnosoitu syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, on hoito verenohennuslääkkeillä (kutsutaan antikoagulantteilla).

Vaikka verihyytymien hoito verenohennusaineilla on tehokasta, jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinin (kolesterolia alentavan lääkkeen) lisääminen voi antaa lisäsuojaa. Statiinien uskotaan voivan parantaa suonen seinämien solujen kykyä hallita tulehdusta, mikä voi estää uusien verihyytymien muodostumisen.

Tämän tutkimuksen lääkitys, rosuvastatiini, on hyväksytty Kanadassa käytettäväksi kolesterolia alentavana lääkkeenä. Rosuvastatiinin käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana. Tämä tarkoittaa, että Health Canada ei ole hyväksynyt rosuvastatiinin käyttöä veritulppien hoidossa. Se on kuitenkin hyväksytty käytettäväksi tässä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö statiinin (rosuvastatiinin) lisääminen tavanomaiseen verenohennushoitoon uuden veritulpan muodostumisen riskiä. Tutkijat toivovat myös selvittävänsä, vähentääkö statiinin ottaminen suonivaurioita. Tätä varten jotkut tämän tutkimuksen osallistujista saavat rosuvastatiinia ja toiset lumelääkettä (aine, joka näyttää tutkimuksen rosuvastatiinilta, mutta jossa ei ole vaikuttavia tai lääkeaineita). Tässä tutkimuksessa lumelääkkeellä ei ole tarkoitus vaikuttaa verihyytymään. Plaseboa käytetään tekemään tutkimuksen tuloksista luotettavampia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että on todennäköistä, että statiinit lisäävät ja mahdollisesti jopa synergistisiä vaikutuksia vähentävät toistuvaa laskimotromboembolia potilailla, joita hoidetaan antikoagulanttipohjaisilla strategioilla. Lisäksi on todennäköistä, että statiinit voivat vähentää uusiutuvien laskimotromboembolien riskiä niillä, jotka eivät käytä antikoagulantteja, ja tarjoavat siksi vaihtoehdon potilaille, joilla on vasta-aiheet antikoagulanteille (esim. suuren kallonsisäisen verenvuodon jälkeen), jotka kieltäytyvät ottamasta antikoagulantteja pitkäaikaisesti (esim. elämäntapamuutosten tai verenvuodon pelon vuoksi) tai joilla ei ole varaa antikoagulantteihin (esim. haavoittuvia tai köyhiä väestöryhmiä). Lopuksi statiinit voivat myös tarjota suojan uusiutuvalta laskimotromboembolilta potilailla, jotka eivät ole täysin yhteensopivat antikoagulanttihoidon kanssa. Mitään tunnettua RCT:tä ei kuitenkaan ole tehty näiden mahdollisuuksien tutkimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö geneerinen rosuvastatiini uusiutuvien laskimotromboembolien riskiä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on oireinen suuri laskimotromboemboli.

Ensisijaiset tavoitteet

- Ensisijaisen lopputuloksen määrittämiseksi (esim. oireinen toistuva suuri laskimotromboemboli [proksimaalinen syvä laskimotromboemboli tai segmentaalinen tai suurempi PE]) geneeristä rosuvastatiinia saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijaiset tavoitteet

  • Suurten verenvuotojen esiintymistiheyden määrittämiseksi geneeristä rosuvastatiinia saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Selvittää, vähentääkö rosuvastatiini PTS:n ilmaantuvuutta, mitattuna Villaltan asteikolla tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Päätutkija:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Insubria
        • Päätutkija:
          • Walter Ageno, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Peruutettu
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Päätutkija:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare
        • Päätutkija:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Peruutettu
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Päätutkija:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Peruutettu
        • Hôpital Montfort
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrytointi
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Päätutkija:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Erik Yeo, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunnybrook Hospital
        • Päätutkija:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Päätutkija:
          • Véronique Naessens, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9R 2Y2
        • Rekrytointi
        • CIUSSS de-l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal -St. Mary's Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Carolyne Elbaz, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHU de Québec-Université Laval
        • Päätutkija:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Norja
      • Sarpsborg, Norja
        • Rekrytointi
        • Ostfold Hopsital
        • Päätutkija:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sven Arne Sogn
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU d'Angers - Service d'accueil et traitement des Urgences
        • Päätutkija:
          • Jeane Hersant
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Brest University Hospital Centre
        • Päätutkija:
          • Raphael Le Mao, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Päätutkija:
          • Jeanot Schmidt, MD
      • Colombes, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP Hôpital Louis Mourier
        • Päätutkija:
          • Isabelle Mahe
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Dijon - Service d'imagerie diagnostique et thérapeutique
        • Päätutkija:
          • Nicolas Falvo
      • La Rochelle, Ranska
        • Rekrytointi
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis - Service de Médecine vasculaire
        • Päätutkija:
          • Christophe Roncato
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Päätutkija:
          • Laurant Bertoletti, MD
      • Toulon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHI Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Päätutkija:
          • Jean-Noël Poggi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Mary-Joan Macleod
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Päätutkija:
          • Gillian Lowe
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Wales
        • Päätutkija:
          • Raza Alikhan
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Catherine Bagot
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Lara Roberts
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Nicola Curry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Viimeisten 30 päivän aikana diagnosoitu oireenmukainen objektiivisesti varmennettu proksimaalinen jalan syvänlaskimotauti (polttolaskimon kolmiulotteisen alueen yläpuolella) ja/tai PE (segmentaalinen tai suurempi).

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  2. ≤ 18 vuoden ikä;
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä;
  4. Tällä hetkellä määrätty statiini;

  5. Tiedossa oleva sairaushistoria tai nykyinen diagnoosi jostakin seuraavista, joille statiinit on tarkoitettu sekundaariseen ehkäisyyn:

    1. Diabetes;
    2. Vatsan aortan aneurysma;
    3. ääreisvaltimotauti;
    4. Aivohalvaus;
    5. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
    6. Sydäninfarkti (MI);
    7. Akuutit sepelvaltimotaudit;
    8. Stabiili/epästabiili angina;
    9. Sepelvaltimoiden tai muiden valtimoiden revaskularisaatio;
  6. Tunnettu hyperkolesterolemian tai dyslipidemian diagnoosi;

  7. Rosuvastatiinin vasta-aihe;

    1. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi statiineille;
    2. Aiemmat lihashäiriöt tai statiiniin liittyvä lihaskipu;
    3. Tunnettu maksasairaus (aktiivinen maksasairaus, esim. A-, B-, C-hepatiitti, alkoholiton rasvamaksa);
    4. Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min);
    5. tällä hetkellä raskaana tai imetät;
    6. Syklosporiinin ottaminen;
    7. Atatsanaviirin/ritonaviirin ottaminen;
    8. Darolutamidin ottaminen;
    9. Regorafenibin ottaminen;
  8. Epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka häiritsee kokeeseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat yhden 20 mg:n rosuvastatiinitabletin suun kautta joka päivä tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Lääke: Rosuvastatiini kalsium
Jokainen osallistuja saa tavanomaista hoitoa äskettäin diagnosoituun veritulppaansa sen toimenpiteen lisäksi, johon heidät satunnaistetaan.
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat yhden lumetabletin suun kautta joka päivä tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Jokainen osallistuja saa tavanomaista hoitoa äskettäin diagnosoituun veritulppaansa sen toimenpiteen lisäksi, johon heidät satunnaistetaan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva suuri VTE
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Satunnaistamisen ja seurannan lopun välillä (ts. tutkimuksen loppuun saattaminen) potilailla, jotka ottavat geneeristä rosuvastatiinia lumelääkkeeseen verrattuna.
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta

Posttromboottinen oireyhtymä mitattuna Villalta-asteikolla koko seurantajakson ajan geneeristä rosuvastatiinia saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys (ISTH) on ottanut Villaltan PTS-asteikon käyttöön standardina PTS:n diagnosoinnissa ja vakavuuden arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa.

Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet: 0-4: Ei PTS; 5-9: Lievä PTS; 10-14: Kohtalainen PTS; 15 tai enemmän tai haavauma: Vaikea PTS.
Jopa 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu ei-vakava laskimotromboembolia seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta

Oireinen ei-vakava laskimotromboemboli (katso alla), joka ilmenee satunnaistamisen ja seurannan lopun välillä (ts. tutkimuksen loppuun saattaminen) potilailla, jotka ottavat geneeristä rosuvastatiinia lumelääkkeeseen verrattuna.

Ei-merkittävä VTE:

  • Distaalinen DVT (distaalinen lantiolaskimon trifurkaatiosta);
  • Eristetty osa-segmentti PE;
  • Yläraajan DVT;
  • Pinnallinen flebiitti > 5 cm;
  • Pinnallinen flebiitti ≤ 5 cm.
Jopa 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu valtimoveritapahtuma seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta

Satunnaistamisen ja seurannan lopun (ts. tutkimuksen loppuun saattaminen) potilailla, jotka ottavat geneeristä rosuvastatiinia lumelääkkeeseen verrattuna.

Valtimon yhdistelmätapahtumien komponentit:

  • Kuolettava sydäninfarkti;
  • Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti;
  • Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi;
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio;
  • Äkillinen sydänkuolema;
  • Iskeeminen aivohalvaus.
Jopa 60 kuukautta
Tutkimukseen osallistumisen aikana kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Satunnaistamisen ja seurannan päättymisen välisenä aikana esiintyvä kokonaiskuolleisuus (ts. tutkimuksen loppuun saattaminen) potilailla, jotka ottavat geneeristä rosuvastatiinia lumelääkkeeseen verrattuna.
Jopa 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on verenvuototapahtuma seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Verenvuototapahtuma (suuri, kliinisesti merkittävä ei-suuri, vähäinen), joka esiintyy satunnaistamisen ja seurannan päättymisen välillä (ts. tutkimuksen loppuun saattaminen) potilailla, jotka ottavat geneeristä rosuvastatiinia lumelääkkeeseen verrattuna.
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Heart Foundation
Programme hospitalier de recherche clinique, France
Eastern Norway Health Authorities RHF
Southern health region, Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAVER Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini kalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa