Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines voor vermindering van veneuze gebeurtenissen bij patiënten met veneuze trombo-embolie (SAVER)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

De standaard of gebruikelijke behandeling voor patiënten bij wie diepe veneuze trombose of longembolie is vastgesteld, is behandeling met bloedverdunners (antistollingsmiddelen genoemd).

Hoewel de behandeling van bloedstolsels met bloedverdunners effectief is, heeft enig onderzoek aangetoond dat het toevoegen van een statine (medicatie die wordt gebruikt om het cholesterol te verlagen) extra bescherming kan bieden. Er wordt gedacht dat statines kunnen verbeteren hoe cellen langs de wanden van de ader ontstekingen onder controle houden, wat kan voorkomen dat nieuwe bloedstolsels ontstaan.

Het medicijn in deze studie, rosuvastatine, is in Canada goedgekeurd voor gebruik als cholesterolverlagend medicijn. Het gebruik van rosuvastatine in deze studie wordt als experimenteel beschouwd. Dit betekent dat Health Canada het gebruik van rosuvastatine als behandeling voor bloedstolsels niet heeft goedgekeurd. Het is echter goedgekeurd voor gebruik in dit onderzoek.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een statine (rosuvastatine) aan de gebruikelijke bloedverdunnerbehandeling het risico op de vorming van een nieuwe bloedstolsel vermindert. De onderzoekers hopen ook te ontdekken of het nemen van een statine de schade aan je aderen vermindert. Om dit te doen, krijgen sommige deelnemers aan deze studie rosuvastatine en anderen een placebo (een stof die lijkt op de studie rosuvastatine maar geen actieve of medicinale ingrediënten heeft). Het is niet de bedoeling dat de placebo in dit onderzoek enig effect heeft op uw bloedstolsel. Er wordt een placebo gebruikt om de resultaten van het onderzoek betrouwbaarder te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent onderzoek heeft aangetoond dat het aannemelijk is dat statines additieve en mogelijk zelfs synergetische effecten hebben bij het verminderen van recidiverende VTE bij patiënten die worden behandeld met op anticoagulantia gebaseerde strategieën. Bovendien is het aannemelijk dat statines het risico op recidiverende VTE kunnen verminderen bij patiënten die geen anticoagulantia gebruiken en daarom een ​​alternatief kunnen bieden bij patiënten met contra-indicaties voor anticoagulantia (bijv. door veranderingen in levensstijl of angst voor bloedingen) of die zich geen antistollingsmiddelen kunnen veroorloven (bijv. kwetsbare of verarmde bevolkingsgroepen). Ten slotte kunnen statines ook bescherming bieden tegen recidiverende VTE bij patiënten die niet volledig therapietrouw zijn met anticoagulantia. Er zijn echter geen bekende RCT's gedaan om deze mogelijkheden te onderzoeken.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of generieke rosuvastatine het risico op recidiverende VTE vermindert in vergelijking met placebo bij patiënten met symptomatische ernstige VTE.

Primaire doelen

- Om het percentage primaire uitkomstgebeurtenissen te bepalen (d.w.z. symptomatische terugkerende ernstige VTE [proximale DVT of segmentale of grotere PE]) bij patiënten die generiek rosuvastatine gebruikten in vergelijking met placebo.

Secundaire doelstellingen

  • Om het aantal ernstige bloedingen te bepalen bij patiënten die generieke rosuvastatine gebruiken in vergelijking met placebo.
  • Om te onderzoeken of rosuvastatine de incidentie van PTS vermindert, zoals gemeten met de Villalta-schaal aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
          • Jill Baxter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Skeith, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Werving
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudeep Shivakumar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph's Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Gross, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélien Delluc, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Werving
        • Hopital Montfort
        • Contact:
          • Melanie Potvin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miriam Kimpton, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Werving
        • Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contact:
          • Kailee Morrison
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blair Leonard, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnybrook Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe Galanaud, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Yeo, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Kahn, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique Naessens, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Roberge, MD
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Brest University Hospital Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphael Le Mao, MD
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fionnuala Ní Áinle, MD
  • Italië
      • Varese, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Insubria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Ageno, MD
  • Nederland
    • Holland
      • Amsterdam, Holland, Nederland, 1098XH
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michiel Coppens, MD
  • Noorwegen
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Ostfold Hopsital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed Ghanima, MD
        • Contact:
          • Sven Arne Sogn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Symptomatische objectief bevestigde DVT in het proximale been (boven de trifurcatie van de ader poplitea) en/of PE (segmentaal of groter) gediagnosticeerd in de afgelopen 30 dagen.

Uitsluitingscriteria

  1. Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. ≤ 18 jaar;
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken;
  4. Momenteel een statine voorgeschreven;

  5. Een bekende medische geschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende waarvoor statines geïndiceerd zijn bij secundaire preventie:

    1. suikerziekte;
    2. Buikslagaderaneurysma;
    3. Perifere arteriële ziekte;
    4. Hartinfarct;
    5. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
    6. Myocardinfarct (MI);
    7. Acute coronaire syndromen;
    8. Stabiele/onstabiele angina pectoris;
    9. Coronaire of andere arteriële revascularisatie;
  6. Bekende diagnose van hypercholesterolemie of dyslipidemie;

  7. Contra-indicatie voor rosuvastatine;

    1. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor statines;
    2. Geschiedenis van spieraandoeningen of statinegerelateerde spierpijn;
    3. Bekende leverziekte (actieve leverziekte, b.v. Hepatitis A, B, C, niet-alcoholische leververvetting);
    4. Chronische nierziekte (creatinineklaring < 30 ml/min);
    5. Momenteel zwanger of borstvoeding;
    6. ciclosporine innemen;
    7. Atazanavir/ritonavir gebruiken;
    8. darolutamide innemen;
    9. Regorafenib gebruiken;
  8. Onstabiele medische of psychologische toestand die deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen elke dag één tablet rosuvastatine 20 mg via de mond innemen gedurende hun deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Rosuvastatine Calcium
Elke deelnemer krijgt de gebruikelijke behandeling voor hun nieuw gediagnosticeerde bloedstolsel naast de interventie waarvoor ze gerandomiseerd zijn.
Andere namen:
  • Rosuvastatine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen elke dag één placebotablet via de mond innemen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Elke deelnemer krijgt de gebruikelijke behandeling voor hun nieuw gediagnosticeerde bloedstolsel naast de interventie waarvoor ze gerandomiseerd zijn.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende Major VTE
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Symptomatische terugkerende ernstige VTE (proximale DVT of segmentale of grotere PE) die optreedt tussen randomisatie en het einde van de follow-up (d.w.z. afronding van de studie) bij patiënten die generiek rosuvastatine gebruikten in vergelijking met placebo.
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

Posttrombotisch syndroom zoals gemeten met de Villalta-schaal gedurende de follow-upperiode bij patiënten die generiek rosuvastatine gebruikten in vergelijking met placebo. De Villalta PTS-schaal is door de International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH) aangenomen als standaard voor het diagnosticeren en beoordelen van de ernst van PTS in klinische studies.

Punten worden opgeteld om de totale score te geven: 0-4: geen PTS; 5-9: Milde PTS; 10-14: Matige PTS; 15 of meer, of aanwezigheid van een zweer: Ernstige PTS.
Tot 60 maanden
Aantal deelnemers met de diagnose niet-ernstige VTE tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

Symptomatische niet-ernstige VTE (zie hieronder) die optreedt tussen randomisatie en het einde van de follow-up (d.w.z. afronding van de studie) bij patiënten die generiek rosuvastatine gebruikten in vergelijking met placebo.

Niet-grote VTE:

  • Distale DVT (distaal van de trifurcatie van de ader poplitea);
  • Geïsoleerde subsegmentele PE;
  • DVT van de bovenste ledematen;
  • Oppervlakkige flebitis > 5 cm;
  • Oppervlakkige flebitis ≤ 5 cm.
Tot 60 maanden
Aantal deelnemers bij wie tijdens de follow-up een arteriële vasculaire gebeurtenis werd vastgesteld
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

Componenten van samengestelde arteriële vasculaire voorvallen (zie hieronder) die optreden tussen randomisatie en het einde van de follow-up (d.w.z. afronding van de studie) bij patiënten die generiek rosuvastatine gebruikten in vergelijking met placebo.

Componenten van samengestelde arteriële vasculaire gebeurtenissen:

  • Dodelijk myocardinfarct;
  • Niet-fataal myocardinfarct;
  • Ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris;
  • Hervascularisatie van de kransslagader;
  • Plotselinge hartdood;
  • Ischemische beroerte.
Tot 60 maanden
Aantal sterfgevallen tijdens studiedeelname
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken tussen randomisatie en het einde van de follow-up (d.w.z. afronding van de studie) bij patiënten die generiek rosuvastatine gebruikten in vergelijking met placebo.
Tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bloeding tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Bloeding (ernstig, klinisch relevant niet-ernstig, klein) die optreedt tussen randomisatie en het einde van de follow-up (d.w.z. afronding van de studie) bij patiënten die generiek rosuvastatine gebruikten in vergelijking met placebo.
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélien Delluc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVER Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine Calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren