自闭症谱系障碍儿童睡眠问题的认知行为疗法
2020年3月20日 更新者：Sijia Gu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
通过同步眼动追踪和功能性近红外光谱对自闭症谱系障碍儿童进行睡眠干预的效果
睡眠障碍在患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童中非常常见，并且与其核心症状、社交缺陷密切相关。本试验调查了失眠认知行为疗法 (CBT-I) 对伴有睡眠的自闭症谱系障碍儿童的影响通过同步眼动追踪和功能性近红外光谱 (fNIRS) 解决问题。
这是一项 1:1 平行单盲随机对照试验。
研究概览
详细说明
睡眠障碍与 ASD 的社交缺陷显着相关，但这种关联背后的认知神经机制仍不清楚。
失眠认知行为疗法 (iCBT-I) 被认为是一种基于证据的失眠治疗方法。
连续 5 次睡眠干预后是一项为期 2 年的跟踪研究，从发展的角度进一步测试上述问题，重点是渐进轨迹。
我们使用同步眼动追踪和功能性近红外光谱 (fNIRS) 检查睡眠障碍对 ASD 儿童自然社交行为过程中的面部处理和神经反应的影响，以揭示睡眠障碍影响社交缺陷的神经机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Guanghai Wang, PhD
- 电话号码：021-38626161
- 邮箱：wang-guanghai@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合孤独症DSM-5和ADOS-2的诊断标准；
- 年龄 24 个月至 59 个月；
- 愿意参加本研究，并能在特定时间完成以下评估。
排除标准：
排除严重呼吸系统疾病、精神分裂症、癫痫等脑部疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBTI
N= 80 名参与者接受失眠认知行为疗法 (CBT-I)
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针对 ASD 儿童的 CBT-I 包括睡眠卫生、限制卧床时间、刺激控制、认知疗法和放松技巧。
治疗包括 5 个每周模块。
心理教育包含有关 ASD 的信息，治疗包括 5 个每周模块。
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ACTIVE_COMPARATOR：心理教育
N= 80 名参与者接受有关自闭症谱系障碍信息的心理教育
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心理教育包含有关 ASD 的信息，治疗包括 5 个每周模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知神经结果
大体时间：相对于基线的变化，干预后 6 个月，干预后 12 个月和 6 岁
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研究人员在基线、干预后 6 个月、干预后 12 个月以及 6 岁儿童时通过同步眼动追踪和功能性近红外光谱 (fNIRS) 检查睡眠障碍对面部处理和神经反应的影响，以揭示睡眠障碍的神经机制会影响社会情感发展。
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相对于基线的变化，干预后 6 个月，干预后 12 个月和 6 岁
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ADOS-2
大体时间：相对于基线的变化，干预后 6 个月，干预后 12 个月和 6 岁
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ADOS-2 是评估跨年龄、发育水平和语言技能的自闭症谱系障碍 (ASD) 的标准工具。
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相对于基线的变化，干预后 6 个月，干预后 12 个月和 6 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Actigraphy 记录睡眠日记
大体时间：相对于基线的变化，干预后 6 个月，干预后 12 个月和 6 岁
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不同的睡眠参数，例如入睡潜伏期 (SOL) 和入睡后醒来 (WASO)，将使用手腕活动记录仪来确定。
参与者将在基线、干预后 6 个月、干预后 12 个月以及儿童 6 岁时获得 actiwatch。
actiwatch 将每天 24 小时戴在非惯用手臂上，洗澡时除外，在 1 周的筛选期间运动和夜间睡眠参数。
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相对于基线的变化，干预后 6 个月，干预后 12 个月和 6 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fan Jiang, PhD、Shanghai Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCMCIRB-K2018040
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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