Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия проблем со сном у детей с расстройствами аутистического спектра

20 марта 2020 г. обновлено: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффекты вмешательства во сне у детей с расстройствами аутистического спектра с помощью синхронизированного отслеживания взгляда и функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области

Нарушение сна очень распространено у детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и тесно связано с их основным симптомом, социальным дефицитом. проблемы с помощью синхронизированного отслеживания глаз и функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS). Это параллельное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование 1:1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

нарушение сна в значительной степени связано с социальным дефицитом РАС, но когнитивно-нейронный механизм, лежащий в основе этой ассоциации, остается неясным. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (iCBT-I) считается научно обоснованным методом лечения бессонницы. После 5 последовательных вмешательств в сон — это 2-летнее последующее исследование, в котором вышеуказанная проблема дополнительно проверяется с упором на прогрессивную траекторию с точки зрения развития. мы изучаем влияние нарушения сна на обработку лиц и нейронные реакции во время естественного социального поведения детей с РАС, используя синхронизированное отслеживание глаз и функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS), чтобы раскрыть нейронный механизм, влияющий на нарушение сна, влияющий на социальный дефицит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Guanghai Wang, PhD
          • Номер телефона: 021-38626161
          • Электронная почта: wang-guanghai@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствуют диагностическим критериям аутизма DSM-5 и ADOS-2;
  2. возраст от 24 месяцев до 59 месяцев;
  3. желают участвовать в этом исследовании и могут выполнить следующие оценки в определенное время.

Критерий исключения:

Исключение тяжелых заболеваний органов дыхания, шизофрении, эпилепсии и других заболеваний головного мозга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КБТИ
N = 80 участникам предлагается когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
КПТ-И для детей с РАС включает гигиену сна, ограничение времени пребывания в постели, контроль стимулов, когнитивную терапию и методы релаксации. Лечение состоит из 5 недельных модулей.
Поведенческий: психообразование для РАС
психообразование содержит информацию о РАС. Лечение состоит из 5 еженедельных модулей.
ACTIVE_COMPARATOR: психологическое образование
N = 80 участникам предлагается психологическое обучение информации о РАС
Поведенческий: психообразование для РАС
психообразование содержит информацию о РАС. Лечение состоит из 5 еженедельных модулей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивно-нейронные результаты
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и в возрасте 6 лет
Исследователи изучают влияние нарушений сна на обработку лица и нервную реакцию на исходном уровне, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и у детей в возрасте 6 лет с помощью синхронизированного отслеживания глаз и функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS), чтобы выявить нервный механизм этого нарушения сна влияет на социально-эмоциональное развитие.
изменения по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и в возрасте 6 лет
АДОС-2
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и в возрасте 6 лет
ADOS-2 — это стандартный инструмент для оценки расстройств аутистического спектра (РАС) в зависимости от возраста, уровня развития и языковых навыков.
изменения по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и в возрасте 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневники сна с помощью Actigraphy
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и в возрасте 6 лет
Различные параметры сна, такие как латентность начала сна (SOL) и пробуждение после начала сна (WASO), будут определяться с помощью актиграфии запястья. Участникам будут предоставлены активные часы на исходном уровне, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и когда детям исполнится 6 лет. Часы ActiWatch будут носить на недоминантной руке 24 часа в сутки, за исключением купания, в течение 1-недельного периода проверки параметров движения и ночного сна.
изменения по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и в возрасте 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCMCIRB-K2018040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться