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Thérapie cognitivo-comportementale pour les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

20 mars 2020 mis à jour par: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

les effets de l'intervention sur le sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique grâce au suivi oculaire synchronisé et à la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge

Les troubles du sommeil sont très fréquents chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et étroitement associés à leur principal symptôme, le déficit social. problèmes grâce au suivi oculaire synchronisé et à la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle parallèle 1: 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les troubles du sommeil sont associés de manière significative au déficit social des TSA, mais le mécanisme cognitivo-neural sous-jacent à cette association reste incertain. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (iCBT-I) est considérée comme un traitement fondé sur des preuves pour l'insomnie. Après 5 interventions consécutives sur le sommeil dans une étude de suivi de 2 ans, le problème ci-dessus est encore testé en mettant l'accent sur la trajectoire progressive d'un point de vue développemental. nous examinons l'influence de la perturbation du sommeil sur le traitement du visage et la réponse neuronale lors du comportement social naturaliste des enfants TSA en utilisant le suivi oculaire synchronisé et la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour découvrir le mécanisme neuronal pour que la perturbation du sommeil influence le déficit social.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. répondre aux critères de diagnostic de l'autisme DSM-5 et ADOS-2 ;
  2. âge 24 mois à 59 mois s vieux;
  3. disposés à participer à cette étude et peuvent effectuer les évaluations suivantes au moment précis.

Critère d'exclusion:

Exclusion des maladies respiratoires graves, de la schizophrénie, de l'épilepsie et d'autres maladies du cerveau ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CBTI
N= 80 participants se voient proposer une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
La TCC-I pour les enfants atteints de TSA comprend l'hygiène du sommeil, la restriction du temps passé au lit, le contrôle des stimuli, la thérapie cognitive et les techniques de relaxation. Le traitement se compose de 5 modules hebdomadaires.
Comportemental: psychoéducation pour les TSA
psychoéducation contient des informations sur les TSA, Le traitement se compose de 5 modules hebdomadaires.
ACTIVE_COMPARATOR: psychoéducation
N= 80 participants reçoivent une psychoéducation sur les informations sur les TSA
Comportemental: psychoéducation pour les TSA
psychoéducation contient des informations sur les TSA, Le traitement se compose de 5 modules hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats neuronaux cognitifs
Délai: changements par rapport au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 6 ans
Les enquêteurs examinent l'influence des troubles du sommeil sur le traitement du visage et la réponse neuronale au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et lorsque les enfants de 6 ans par suivi oculaire synchronisé et spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) pour découvrir le mécanisme neuronal de cette perturbation du sommeil influence le développement socio-émotionnel.
changements par rapport au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 6 ans
ADO-2
Délai: changements par rapport au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 6 ans
L'ADOS-2 est l'instrument standard pour évaluer les troubles du spectre autistique (TSA) selon l'âge, le niveau de développement et les compétences linguistiques.
changements par rapport au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carnets de sommeil en utilisant Actigraphy
Délai: changements par rapport au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 6 ans
Différents paramètres du sommeil, tels que la latence d'endormissement (SOL) et le réveil après l'endormissement (WASO) seront déterminés à l'aide de l'actigraphie du poignet. Les participants recevront un actiwatch au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et lorsque les enfants auront 6 ans. L'actiwatch sera porté sur le bras non dominant 24 heures sur 24, sauf pendant le bain, pendant la période de dépistage d'une semaine, les paramètres de mouvement et de sommeil nocturne.
changements par rapport au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (RÉEL)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMCIRB-K2018040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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