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Kognitive Verhaltenstherapie für Schlafprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

20. März 2020 aktualisiert von: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

die Auswirkungen der Schlafintervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung durch synchronisiertes Eye-Tracking und funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie

Schlafstörungen sind bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) sehr häufig und eng mit ihrem Kernsymptom, dem sozialen Defizit, verbunden. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung mit Schlaf Probleme durch synchronisiertes Eye-Tracking und funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS). Dies ist eine 1:1 parallele, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind signifikant mit dem sozialen Defizit von ASD verbunden, aber der kongnitiv-neuronale Mechanismus, der dieser Assoziation zugrunde liegt, bleibt unklar. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (iCBT-I) gilt als evidenzbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit. Nach 5 aufeinanderfolgenden Schlafinterventionen ist eine 2-Jahres-Follow-up-Studie, das obige Problem wird weiter getestet mit Betonung auf dem progressiven Verlauf aus einer Entwicklungsperspektive. Wir untersuchen den Einfluss von Schlafstörungen auf die Gesichtsverarbeitung und neuronale Reaktion während des naturalistischen Sozialverhaltens von ASD-Kindern mit synchronisiertem Eye-Tracking und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), um den neuronalen Mechanismus aufzudecken, der dafür sorgt, dass Schlafstörungen das soziale Defizit beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die diagnostischen Kriterien für Autismus DSM-5 und ADOS-2 erfüllen;
  2. Alter 24 Monate bis 59 Monate alt;
  3. bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, und die folgenden Bewertungen zu einem bestimmten Zeitpunkt absolvieren können.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss von schweren Atemwegserkrankungen, Schizophrenie, Epilepsie und anderen Hirnerkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBTI
N= 80 Teilnehmern wird Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) angeboten
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBT-I für Kinder mit ASD umfasst Schlafhygiene, Beschränkung der Zeit im Bett, Stimuluskontrolle, kognitive Therapie und Entspannungstechniken. Die Behandlung besteht aus 5 Wochenmodulen.
Verhalten: Psychoedukation für ASD
Psychoedukation enthält Informationen über ASD, Die Behandlung besteht aus 5 Wochenmodulen.
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukation
N= 80 Teilnehmern wird eine Psychoedukation über Informationen zu ASD angeboten
Verhalten: Psychoedukation für ASD
Psychoedukation enthält Informationen über ASD, Die Behandlung besteht aus 5 Wochenmodulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kongnitiv-neuronale Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 6-Jährige
Die Forscher untersuchen den Einfluss von Schlafstörungen auf die Gesichtsverarbeitung und neuronale Reaktion zu Studienbeginn, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und bei Kindern ab 6 Jahren durch synchronisiertes Eye-Tracking und funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS), um sie aufzudecken Der neuronale Mechanismus für diese Schlafstörung beeinflusst die sozial-emotionale Entwicklung.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 6-Jährige
ADOS-2
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 6-Jährige
Der ADOS-2 ist das Standardinstrument zur Beurteilung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) über Alter, Entwicklungsstand und Sprachkenntnisse.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 6-Jährige

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebücher mit Aktigraphie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 6-Jährige
Verschiedene Schlafparameter, wie Sleep Onset Latency (SOL) und Wake After Sleep Onset (WASO), werden mittels Handgelenk-Aktigraphie bestimmt. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und bei Kindern im Alter von 6 Jahren eine Actiwatch. Die Actiwatch wird während des einwöchigen Untersuchungszeitraums 24 Stunden am Tag am nicht dominanten Arm getragen, außer beim Baden, Bewegungs- und Nachtschlafparameter.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 6-Jährige

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2018040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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