Terapia conductual cognitiva para problemas de sueño en niños con trastorno del espectro autista
20 de marzo de 2020 actualizado por: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
los efectos de la intervención del sueño en niños con trastorno del espectro autista mediante seguimiento ocular sincronizado y espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
La alteración del sueño es muy común en niños con trastorno del espectro autista (TEA) y está estrechamente relacionada con su síntoma principal, el déficit social. Este ensayo investiga los efectos de la terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) en niños con trastorno del espectro autista con problemas mediante seguimiento ocular sincronizado y espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego paralelo 1: 1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
la alteración del sueño se asocia significativamente con el déficit social de los TEA y, sin embargo, el mecanismo cognitivo-neuronal que subyace a esta asociación sigue sin estar claro.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (iCBT-I) se considera un tratamiento para el insomnio basado en la evidencia.
Después de 5 intervenciones de sueño consecutivas es un estudio de seguimiento de 2 años, el problema anterior se prueba más con énfasis en la trayectoria progresiva desde una perspectiva de desarrollo.
examinamos la influencia de la alteración del sueño en el procesamiento facial y la respuesta neuronal durante el comportamiento social naturalista de los niños con TEA utilizando el seguimiento ocular sincronizado y la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para descubrir el mecanismo neural por el cual la alteración del sueño influye en el déficit social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Jiang, PhD
- Número de teléfono: 021-38626161
- Correo electrónico: fanjiang@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Guanghai Wang, PhD
- Número de teléfono: 021-38626161
- Correo electrónico: wang-guanghai@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios diagnósticos de autismo DSM-5 y ADOS-2;
- edad de 24 meses a 59 meses de edad;
- dispuesto a participar en este estudio, y puede completar las siguientes evaluaciones en el momento específico.
Criterio de exclusión:
Exclusión de enfermedades respiratorias graves, esquizofrenia, epilepsia y otras enfermedades cerebrales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBTI
N= 80 participantes se les ofrece terapia cognitivo conductual para el insomnio (CBT-I)
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La TCC-I para niños con TEA incluye higiene del sueño, restricción del tiempo en la cama, control de estímulos, terapia cognitiva y técnicas de relajación.
El tratamiento consta de 5 módulos semanales.
psicoeducación contiene información sobre TEA, El tratamiento consta de 5 módulos semanales.
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COMPARADOR_ACTIVO: psicoeducación
N= 80 participantes se les ofrece psicoeducación sobre información sobre TEA
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psicoeducación contiene información sobre TEA, El tratamiento consta de 5 módulos semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados cognitivo-neuronales
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 6 años
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Los investigadores examinan la influencia de los trastornos del sueño en el procesamiento facial y la respuesta neural al inicio del estudio, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y cuando los niños de 6 años mediante seguimiento ocular sincronizado y espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para descubrir el mecanismo neural de esa alteración del sueño influye en el desarrollo socioemocional.
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cambios desde el inicio, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 6 años
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ADOS-2
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 6 años
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El ADOS-2 es el instrumento estándar para evaluar los trastornos del espectro autista (TEA) según la edad, el nivel de desarrollo y las habilidades lingüísticas.
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cambios desde el inicio, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarios de sueño usando Actigraphy
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 6 años
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Se determinarán diferentes parámetros del sueño, como la latencia de inicio del sueño (SOL) y la vigilia después del inicio del sueño (WASO), mediante actigrafía de muñeca.
Los participantes recibirán un actiwatch al inicio del estudio, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y cuando los niños tengan 6 años.
El actiwatch se usará en el brazo no dominante las 24 horas del día, excepto durante el baño, durante el período de evaluación de 1 semana y los parámetros de sueño nocturno.
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cambios desde el inicio, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-K2018040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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