Terapia Cognitiva Comportamental para Problemas de Sono em Crianças com Transtorno do Espectro Autista
20 de março de 2020 atualizado por: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
os efeitos da intervenção do sono em crianças com transtorno do espectro autista por meio de rastreamento ocular sincronizado e espectroscopia funcional de infravermelho próximo
A perturbação do sono é muito comum em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) e está intimamente associada ao seu sintoma principal, déficit social. problemas por meio de rastreamento ocular sincronizado e espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
Este é um estudo randomizado controlado paralelo 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o distúrbio do sono está significativamente associado ao déficit social do TEA, mas o mecanismo neurocognitivo subjacente a essa associação permanece obscuro.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (iCBT-I) é considerada um tratamento baseado em evidências para insônia.
Após 5 intervenções consecutivas do sono é um estudo de acompanhamento de 2 anos, a questão acima é testada com ênfase na trajetória progressiva de uma perspectiva de desenvolvimento.
examinamos a influência do distúrbio do sono no processamento facial e na resposta neural durante o comportamento social naturalista de crianças com TEA usando rastreamento ocular sincronizado e espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para descobrir o mecanismo neural para que o distúrbio do sono influencie o déficit social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Guanghai Wang, PhD
- Número de telefone: 021-38626161
- E-mail: wang-guanghai@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios diagnósticos para autismo DSM-5 e ADOS-2;
- idade de 24 meses a 59 meses de idade;
- disposto a participar deste estudo e pode concluir as seguintes avaliações no momento específico.
Critério de exclusão:
Exclusão de doenças respiratórias graves, esquizofrenia, epilepsia e outras doenças cerebrais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBTI
N= 80 participantes recebem terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I)
|
A TCC-I para crianças com TEA inclui higiene do sono, restrição de tempo na cama, controle de estímulos, terapia cognitiva e técnicas de relaxamento.
O tratamento consiste em 5 módulos semanais.
psicoeducação contém informações sobre TEA, O tratamento consiste em 5 módulos semanais.
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ACTIVE_COMPARATOR: psicoeducação
N= 80 participantes recebem psicoeducação sobre informações sobre TEA
|
psicoeducação contém informações sobre TEA, O tratamento consiste em 5 módulos semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados cognitivo-neurais
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção e crianças de 6 anos
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Os pesquisadores examinaram a influência dos distúrbios do sono no processamento facial e na resposta neural no início, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção e quando crianças de 6 anos por rastreamento ocular sincronizado e espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para descobrir o mecanismo neural desse distúrbio do sono influencia o desenvolvimento socioemocional.
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alterações desde a linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção e crianças de 6 anos
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ADOS-2
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção e crianças de 6 anos
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O ADOS-2 é o instrumento padrão para avaliar transtornos do espectro do autismo (TEA) em todas as idades, níveis de desenvolvimento e habilidades de linguagem.
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alterações desde a linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção e crianças de 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diários do sono usando actigrafia
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção e crianças de 6 anos
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Diferentes parâmetros do sono, como a latência do início do sono (SOL) e despertar após o início do sono (WASO), serão determinados usando a actigrafia de pulso.
Os participantes receberão um actiwatch na linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção e quando as crianças tiverem 6 anos de idade.
O actiwatch será usado no braço não dominante 24 horas por dia, exceto durante o banho, durante o período de triagem de 1 semana, parâmetros de movimento e sono noturno.
|
alterações desde a linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção e crianças de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-K2018040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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