自閉症スペクトラム障害児の睡眠障害に対する認知行動療法
2020年3月20日 更新者：Sijia Gu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同期アイトラッキングと機能的近赤外分光法による自閉症スペクトラム障害児における睡眠介入の効果
睡眠障害は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に非常によく見られ、その中核症状である社会的障害と密接に関連しています。同期された視線追跡と機能的近赤外分光法 (fNIRS) による問題。
これは、1:1 の並行単盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は ASD の社会的障害と有意に関連していますが、この関連の根底にある認知神経メカニズムは不明のままです。
不眠症の認知行動療法（iCBT-I）は、エビデンスに基づいた不眠症の治療法と見なされています。
5 回連続の睡眠介入が 2 年間の追跡調査となった後、発達の観点から進歩的な軌跡に重点を置いて上記の問題がさらにテストされます。
睡眠障害が社会的赤字に影響を与える神経メカニズムを明らかにするために、同期アイトラッキングと機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して、ASD子供の自然主義的な社会的行動中の顔の処理と神経反応に対する睡眠障害の影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Guanghai Wang, PhD
- 電話番号：021-38626161
- メール：wang-guanghai@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症DSM-5およびADOS-2の診断基準を満たす;
- 年齢 24 ヶ月から 59 ヶ月;
- この研究に参加する意思があり、特定の時間に次の評価を完了することができます。
除外基準:
重度の呼吸器疾患、統合失調症、てんかん、その他の脳疾患の除外;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBTI
N= 80 人の参加者が提供されます 不眠症の認知行動療法 (CBT-I)
|
ASDの子供向けのCBT-Iには、睡眠衛生、就寝時間の制限、刺激の制御、認知療法、およびリラクゼーション技術が含まれます。
治療は週5回のモジュールで構成されています。
心理教育には ASD に関する情報が含まれています。治療は 5 つの週単位のモジュールで構成されています。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：心理教育
N= 80 人の参加者が ASD に関する情報についての心理教育を受ける
|
心理教育には ASD に関する情報が含まれています。治療は 5 つの週単位のモジュールで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知神経転帰
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および 6 歳児
|
研究者らは、ベースライン時、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および 6 歳の子供のときの顔の処理と神経反応に対する睡眠障害の影響を、同期アイトラッキングと機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって調べて明らかにします。その睡眠障害の神経メカニズムは、社会的感情の発達に影響を与えます。
|
ベースラインからの変化、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および 6 歳児
|
|
ADOS-2
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および 6 歳児
|
ADOS-2 は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を年齢、発達レベル、および言語スキル全体で評価するための標準的な手段です。
|
ベースラインからの変化、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および 6 歳児
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフィーを使った睡眠日記
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および 6 歳児
|
入眠潜時 (SOL) や入眠後覚醒 (WASO) などのさまざまな睡眠パラメーターは、手首のアクティグラフィーを使用して決定されます。
参加者には、ベースライン時、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および 6 歳の子供のときにアクティウォッチが提供されます。
アクティウォッチは、1週間のスクリーニング期間中、入浴中を除いて1日24時間、利き腕以外の腕に装着されます。運動と夜間の睡眠パラメーター。
|
ベースラインからの変化、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および 6 歳児
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fan Jiang, PhD、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCMCIRB-K2018040
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。