Kognitív viselkedésterápia az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek alvási problémáira
2020. március 20. frissítette: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek alvásbeavatkozásának hatásai szinkronizált szemkövetéssel és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával
Az alvászavar nagyon gyakori az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél, és szorosan összefügg az alaptünetükkel, a szociális deficittel. Ez a vizsgálat az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatásait vizsgálja autizmus spektrumzavarral küzdő, alvás közbeni gyermekeknél. problémák a szinkronizált szemkövetés és a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) révén.
Ez egy 1:1 arányú párhuzamos, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavar szignifikánsan összefügg az ASD szociális deficitjével, de az összefüggés hátterében álló kongnitív-neurális mechanizmus továbbra is tisztázatlan.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (iCBT-I) az álmatlanság bizonyítékokon alapuló kezelésének tekintik.
Miután 5 egymást követő alvási beavatkozás egy 2 éves követési vizsgálat, a fenti kérdést tovább teszteljük, hangsúlyt fektetve a progresszív pályára a fejlődés szempontjából.
szinkronizált szemkövetéssel és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) vizsgáljuk az alvászavar hatását az arcfeldolgozásra és az idegi válaszreakcióra az ASD-s gyerekek naturalisztikus szociális viselkedése során, hogy feltárjuk az alvászavar társadalmi deficitet befolyásoló idegi mechanizmusát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanghai Wang, PhD
- Telefonszám: 021-38626161
- E-mail: wang-guanghai@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel az autizmus DSM-5 és ADOS-2 diagnosztikai kritériumainak;
- 24 hónapos kortól 59 hónapos korig;
- hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és a megadott időpontban elvégezheti a következő értékeléseket.
Kizárási kritériumok:
Súlyos légúti betegségek, skizofrénia, epilepszia és egyéb agyi betegségek kizárása;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBTI
N = 80 résztvevő kap kognitív viselkedésterápiát álmatlanság kezelésére (CBT-I)
|
Az ASD-vel küzdő gyermekek számára készült CBT-I magában foglalja az alváshigiéniát, az ágyban töltött idő korlátozását, az ingerkezelést, a kognitív terápiát és a relaxációs technikákat.
A kezelés 5 heti modulból áll.
pszichoedukáció az ASD-vel kapcsolatos információkat tartalmaz, A kezelés 5 heti modulból áll.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pszichoedukáció
N = 80 résztvevő kapott pszichoedukációt az ASD-vel kapcsolatos információkról
|
pszichoedukáció az ASD-vel kapcsolatos információkat tartalmaz, A kezelés 5 heti modulból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
congnitív-neurális kimenetelek
Időkeret: változások a kiindulási értékhez képest, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után és 6 évesek
|
A kutatók szinkronizált szemkövetéssel és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) vizsgálják az alvászavarok hatását az arcfeldolgozásra és az idegi válaszreakciók kezdetén, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után, és amikor 6 éves gyermekek. az alvászavar idegi mechanizmusa befolyásolja a szociális-érzelmi fejlődést.
|
változások a kiindulási értékhez képest, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után és 6 évesek
|
|
ADOS-2
Időkeret: változások a kiindulási értékhez képest, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után és 6 évesek
|
Az ADOS-2 a standard eszköz az autizmus spektrum zavarok (ASD) értékelésére az életkor, a fejlettségi szint és a nyelvi készségek tekintetében.
|
változások a kiindulási értékhez képest, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után és 6 évesek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnaplók az Actigraphy használatával
Időkeret: változások a kiindulási értékhez képest, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után és 6 évesek
|
Különböző alvási paraméterek, például az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) és az ébrenlét az elalvás után (WASO) csuklóaktivitás segítségével kerülnek meghatározásra.
A résztvevők mozgásórát kapnak az alaphelyzetben, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után, és ha a gyermekek 6 évesek.
Az aktiórát a nap 24 órájában a nem domináns karon kell viselni, kivéve fürdés közben, az 1 hetes szűrési időszakban a mozgás és az éjszakai alvás paraméterei.
|
változások a kiindulási értékhez képest, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után és 6 évesek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMCIRB-K2018040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .