Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna problemów ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efekty interwencji podczas snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu poprzez zsynchronizowane śledzenie ruchu gałek ocznych i funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni

Zaburzenia snu są bardzo częste u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i są ściśle związane z ich głównym objawem, deficytem społecznym. To badanie ocenia wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu ze snem problemów poprzez zsynchronizowane śledzenie ruchu gałek ocznych i funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Jest to równoległa, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

zaburzenia snu są istotnie związane z deficytem społecznym ASD, ale mechanizm poznawczo-neuronalny leżący u podstaw tego związku pozostaje niejasny. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (iCBT-I) jest uważana za opartą na dowodach metodę leczenia bezsenności. Po 5 kolejnych interwencjach związanych ze snem jest 2-letnim badaniem uzupełniającym, powyższy problem jest dalej testowany z naciskiem na progresywną trajektorię z perspektywy rozwojowej. badamy wpływ zaburzeń snu na przetwarzanie twarzy i reakcje nerwowe podczas naturalistycznych zachowań społecznych dzieci z ASD za pomocą zsynchronizowanego śledzenia ruchu gałek ocznych i funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), aby odkryć neuronalny mechanizm tego zaburzenia snu wpływa na deficyt społeczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne autyzmu DSM-5 i ADOS-2;
  2. wiek od 24 miesięcy do 59 miesięcy;
  3. chętni do udziału w tym badaniu i mogą wykonać następujące oceny w określonym czasie.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie ciężkich chorób układu oddechowego, schizofrenii, padaczki i innych chorób mózgu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBTI
N = 80 uczestnikom zaproponowano terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I dla dzieci z ASD obejmuje higienę snu, ograniczenie czasu spędzonego w łóżku, kontrolę bodźców, terapię poznawczą i techniki relaksacyjne. Kuracja składa się z 5 tygodniowych modułów.
Behawioralne: psychoedukacja ASD
psychoedukacja zawiera informacje o ASD, Terapia składa się z 5 tygodniowych modułów.
ACTIVE_COMPARATOR: psychoedukacja
N= 80 uczestnikom zaproponowano psychoedukację w zakresie informacji o ASD
Behawioralne: psychoedukacja ASD
psychoedukacja zawiera informacje o ASD, Terapia składa się z 5 tygodniowych modułów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki poznawczo-neurowe
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 6-latków
Badacze badają wpływ zaburzeń snu na przetwarzanie twarzy i reakcję nerwową na początku badania, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji oraz u dzieci w wieku 6 lat za pomocą zsynchronizowanego śledzenia ruchu gałek ocznych i funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), aby odkryć neuronalny mechanizm tego zaburzenia snu wpływa na rozwój społeczno-emocjonalny.
zmiany od wartości wyjściowych, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 6-latków
ADOS-2
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 6-latków
ADOS-2 to standardowe narzędzie do oceny zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w zależności od wieku, poziomu rozwoju i umiejętności językowych.
zmiany od wartości wyjściowych, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 6-latków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniki snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 6-latków
Za pomocą aktygrafii nadgarstka zostaną określone różne parametry snu, takie jak opóźnienie początku snu (SOL) i przebudzenie po zaśnięciu (WASO). Uczestnicy otrzymają zegarek aktywacyjny na początku badania, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i gdy dzieci ukończą 6 lat. Actiwatch będzie noszony na ramieniu niedominującym 24 godziny na dobę, z wyjątkiem kąpieli, podczas 1-tygodniowego okresu badań przesiewowych parametrów ruchu i snu nocnego.
zmiany od wartości wyjściowych, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji i 6-latków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMCIRB-K2018040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj