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Terapia cognitivo-comportamentale per problemi di sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico

20 marzo 2020 aggiornato da: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

gli effetti dell'intervento sul sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico attraverso il tracciamento oculare sincronizzato e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

Il disturbo del sonno è molto comune nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e strettamente associato al loro sintomo principale, il deficit sociale. Questo studio indaga gli effetti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nei bambini con disturbo dello spettro autistico con sonno problemi attraverso l'eye-tracking sincronizzato e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco parallelo 1: 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il disturbo del sonno è significativamente associato al deficit sociale dell'ASD e tuttavia il meccanismo cognitivo-neurale alla base di questa associazione rimane poco chiaro. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (iCBT-I) è considerata un trattamento basato sull'evidenza per l'insonnia. Dopo 5 interventi consecutivi sul sonno è uno studio di follow-up di 2 anni, il problema di cui sopra viene ulteriormente testato con enfasi sulla traiettoria progressiva da una prospettiva di sviluppo. esaminiamo l'influenza del disturbo del sonno sull'elaborazione del volto e sulla risposta neurale durante il comportamento sociale naturalistico dei bambini con ASD utilizzando il monitoraggio sincronizzato degli occhi e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per scoprire il meccanismo neurale per cui il disturbo del sonno influenza il deficit sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici per l'autismo DSM-5 e ADOS-2;
  2. età da 24 mesi a 59 mesi;
  3. disposti a partecipare a questo studio e possono completare le seguenti valutazioni al momento specifico.

Criteri di esclusione:

Esclusione di gravi malattie respiratorie, schizofrenia, epilessia e altre malattie cerebrali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBTI
A N= 80 partecipanti viene offerta la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
La CBT-I per i bambini con ASD comprende l'igiene del sonno, la limitazione del tempo a letto, il controllo degli stimoli, la terapia cognitiva e le tecniche di rilassamento. Il trattamento si compone di 5 moduli settimanali.
Comportamentale: psicoeducazione per ASD
la psicoeducazione contiene informazioni sull'ASD, Il trattamento consiste in 5 moduli settimanali.
ACTIVE_COMPARATORE: psicoeducazione
A N= 80 partecipanti viene offerta psicoeducazione sull'informazione sull'ASD
Comportamentale: psicoeducazione per ASD
la psicoeducazione contiene informazioni sull'ASD, Il trattamento consiste in 5 moduli settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti cognitivo-neurali
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni
I ricercatori esaminano l'influenza dei disturbi del sonno sull'elaborazione del volto e sulla risposta neurale al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e quando i bambini di 6 anni mediante tracciamento oculare sincronizzato e spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per scoprire il meccanismo neurale di quel disturbo del sonno influenza lo sviluppo socio-emotivo.
cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni
ADOS-2
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni
L'ADOS-2 è lo strumento standard per valutare i disturbi dello spettro autistico (ASD) in base all'età, al livello di sviluppo e alle abilità linguistiche.
cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari del sonno utilizzando Actigraphy
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni
Diversi parametri del sonno, come la latenza dell'inizio del sonno (SOL) e la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), saranno determinati utilizzando l'attigrafia del polso. Ai partecipanti verrà fornito un actiwatch al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e quando i bambini di 6 anni. L'actiwatch verrà indossato sul braccio non dominante 24 ore al giorno, tranne durante il bagno, durante il periodo di screening di 1 settimana, i parametri del movimento e del sonno notturno.
cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMCIRB-K2018040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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