Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse

20. marts 2020 opdateret af: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

virkningerne af søvnintervention hos børn med autismespektrumforstyrrelse gennem synkroniseret øjensporing og funktionel nær-infrarød spektroskopi

Søvnforstyrrelser er meget almindelige hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), og er tæt forbundet med deres kernesymptom, socialt underskud. Dette forsøg undersøger virkningerne af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos børn med autismespektrumforstyrrelse med søvn problemer gennem synkroniseret øjensporing og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Dette er et 1:1 parallelt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er signifikant forbundet med socialt underskud af ASD, men den kongnitiv-neurale mekanisme, der ligger til grund for denne sammenhæng, er stadig uklar. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (iCBT-I) betragtes som en evidensbaseret behandling for søvnløshed. Efter 5 på hinanden følgende søvninterventioner er en 2-årig opfølgningsundersøgelse, ovenstående problemstilling testes yderligere med vægt på progressiv bane fra et udviklingsperspektiv. vi undersøger indflydelsen af ​​søvnforstyrrelser på ansigtsbehandling og neural respons under naturalistisk social adfærd hos ASD-børn ved hjælp af synkroniseret øjensporing og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for at afdække den neurale mekanisme for, at søvnforstyrrelser påvirker socialt underskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde de diagnostiske kriterier for autisme DSM-5 og ADOS-2;
  2. alder 24 måneder til 59 måneder gammel;
  3. villig til at deltage i denne undersøgelse og kan gennemføre følgende vurderinger på det specifikke tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelse af alvorlige luftvejssygdomme, skizofreni, epilepsi og andre hjernesygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBTI
N= 80 deltagere tilbydes kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I til børn med ASD omfatter søvnhygiejne, begrænsning af tid i sengen, stimuluskontrol, kognitiv terapi og afspændingsteknikker. Behandlingen består af 5 ugentlige moduler.
Adfærdsmæssigt: psykoedukation for ASD
psykoedukation indeholder information om ASD, Behandlingen består af 5 ugentlige moduler.
ACTIVE_COMPARATOR: psykoedukation
N= 80 deltagere tilbydes psykoedukation om information om ASD
Adfærdsmæssigt: psykoedukation for ASD
psykoedukation indeholder information om ASD, Behandlingen består af 5 ugentlige moduler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kongnitiv-neurale udfald
Tidsramme: ændringer fra baseline, 6 måneder efter interventionen, 12 måneder efter interventionen og 6-årige
Forskerne undersøger indflydelsen af ​​søvnforstyrrelser på ansigtsbehandling og neural respons ved baseline, 6 måneder efter interventionen, 12 måneder efter interventionen og når børn på 6 år ved synkroniseret eye-tracking og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) at afdække den neurale mekanisme for den søvnforstyrrelse påvirker den social-emotionelle udvikling.
ændringer fra baseline, 6 måneder efter interventionen, 12 måneder efter interventionen og 6-årige
ADOS-2
Tidsramme: ændringer fra baseline, 6 måneder efter interventionen, 12 måneder efter interventionen og 6-årige
ADOS-2 er standardinstrumentet til vurdering af autismespektrumforstyrrelser (ASD) på tværs af alder, udviklingsniveau og sprogfærdigheder.
ændringer fra baseline, 6 måneder efter interventionen, 12 måneder efter interventionen og 6-årige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbøger ved hjælp af Actigraphy
Tidsramme: ændringer fra baseline, 6 måneder efter interventionen, 12 måneder efter interventionen og 6-årige
Forskellige søvnparametre, såsom sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) vil blive bestemt ved hjælp af håndledsaktigrafi. Deltagerne vil blive forsynet med et actiwatch ved baseline, 6 måneder efter interventionen, 12 måneder efter interventionen og når børn på 6 år. Actiwatchet vil blive båret på den ikke-dominante arm 24 timer i døgnet, undtagen under badning, under den 1-uges screeningsperiode bevægelse og nattesøvn parametre.
ændringer fra baseline, 6 måneder efter interventionen, 12 måneder efter interventionen og 6-årige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMCIRB-K2018040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner