Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia autismispektrihäiriöistä kärsivien lasten uniongelmien hoitoon

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

unihäiriön vaikutukset lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö synkronoidun katseen seurannan ja toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian avulla

Unihäiriöt ovat hyvin yleisiä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD), ja se liittyy läheisesti heidän ydinoireensa, sosiaaliseen alijäämään. Tämä tutkimus tutkii unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vaikutuksia lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö ja uni. ongelmia synkronoidun katseen seurannan ja toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla. Tämä on 1:1 rinnakkainen yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

unihäiriöt liittyvät merkittävästi ASD:n sosiaaliseen puutteeseen, mutta tämän yhteyden taustalla oleva kongnitiivis-hermomekanismi on edelleen epäselvä. Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (iCBT-I) pidetään näyttöön perustuvana unettomuuden hoitona. Kun 5 peräkkäistä unihoitoa on 2 vuoden seurantatutkimus, yllä olevaa asiaa testataan edelleen painottaen etenevää kehityskulkua kehityksen näkökulmasta. Tutkimme unihäiriöiden vaikutusta kasvojen käsittelyyn ja hermovasteeseen ASD-lasten naturalistisen sosiaalisen käyttäytymisen aikana käyttämällä synkronoitua katseenseurantaa ja toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) paljastaaksemme hermomekanismin, jolla unihäiriöt vaikuttavat sosiaaliseen alijäämään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttävät autismin DSM-5 ja ADOS-2 diagnostiset kriteerit;
  2. ikä 24 kk - 59 kk vanha;
  3. halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja voi suorittaa seuraavat arvioinnit tiettynä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Vakavien hengitystiesairauksien, skitsofrenian, epilepsian ja muiden aivosairauksien poissulkeminen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBTI
N = 80 osallistujalle tarjotaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
ASD-lapsille tarkoitettu CBT-I sisältää unihygienian, sängyssä viettämisen ajan rajoittamisen, ärsykkeiden hallinnan, kognitiivisen terapian ja rentoutumistekniikoita. Hoito koostuu viidestä viikoittaisesta moduulista.
Käyttäytyminen: ASD:n psykokasvatus
psykoedukaatio sisältää tietoa ASD:stä, Hoito koostuu viidestä viikoittaisesta moduulista.
ACTIVE_COMPARATOR: psykokasvatus
N = 80 osallistujalle tarjotaan psykokoulutusta ASD-tiedoista
Käyttäytyminen: ASD:n psykokasvatus
psykoedukaatio sisältää tietoa ASD:stä, Hoito koostuu viidestä viikoittaisesta moduulista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kongnitiivis-hermostolliset tulokset
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6-vuotiaat
Tutkijat tutkivat unihäiriöiden vaikutusta kasvojen prosessointiin ja hermovasteeseen lähtötilanteessa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6-vuotiaiden lasten synkronoidulla katseenseurannalla ja toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS). unihäiriön hermomekanismi vaikuttaa sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen.
muutokset lähtötilanteesta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6-vuotiaat
ADOS-2
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6-vuotiaat
ADOS-2 on standardiinstrumentti autismispektrihäiriöiden (ASD) arvioimiseen iän, kehitystason ja kielitaidon perusteella.
muutokset lähtötilanteesta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6-vuotiaat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirjat Actigraphylla
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6-vuotiaat
Erilaiset uniparametrit, kuten nukkumisviive (SOL) ja herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) määritetään ranteen aktigrafian avulla. Osallistujille toimitetaan toimintakello lähtötilanteessa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kun lapset ovat 6-vuotiaita. Aktiivikelloa pidetään ei-dominoivassa käsivarressa 24 tuntia vuorokaudessa, paitsi kylpemisen aikana, 1 viikon mittaisen seulontajakson liike- ja yöunen parametrit.
muutokset lähtötilanteesta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6-vuotiaat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMCIRB-K2018040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa