Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnproblemer hos barn med autismespektrumforstyrrelse

20. mars 2020 oppdatert av: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

effekten av søvnintervensjon hos barn med autismespektrumforstyrrelse gjennom synkronisert øyesporing og funksjonell nær-infrarød spektroskopi

Søvnforstyrrelser er svært vanlig hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD), og nært assosiert med deres kjernesymptom, sosialt underskudd. Denne studien undersøker effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos barn med autismespekterforstyrrelse med søvn problemer gjennom synkronisert øyesporing og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Dette er en 1:1 parallell enkeltblind randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er signifikant assosiert med sosialt underskudd av ASD, men den kongnitiv-nevrale mekanismen som ligger til grunn for denne assosiasjonen er fortsatt uklar. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (iCBT-I) anses som en evidensbasert behandling for søvnløshet. Etter 5 påfølgende søvnintervensjoner er en 2-årig oppfølgingsstudie, blir problemet ovenfor testet videre med vekt på progressiv bane fra et utviklingsperspektiv. vi undersøker påvirkningen av søvnforstyrrelser på ansiktsbehandling og nevral respons under naturalistisk sosial atferd til ASD-barn ved å bruke synkronisert øyesporing og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å avdekke den nevrale mekanismen for at søvnforstyrrelser påvirker sosialt underskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfyller diagnosekriteriene for autisme DSM-5 og ADOS-2;
  2. alder 24 måneder til 59 måneder gammel;
  3. villig til å delta i denne studien, og kan fullføre følgende vurderinger på det spesifikke tidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelse av alvorlige luftveissykdommer, schizofreni, epilepsi og andre hjernesykdommer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBTI
N= 80 deltakere tilbys kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
CBT-I for barn med ASD inkluderer søvnhygiene, begrensning av tid i sengen, stimuluskontroll, kognitiv terapi og avspenningsteknikker. Behandlingen består av 5 ukentlige moduler.
Atferdsmessig: psykoedukasjon for ASD
psykoedukasjon inneholder informasjon om ASD, Behandlingen består av 5 ukentlige moduler.
ACTIVE_COMPARATOR: psykoedukasjon
N= 80 deltakere tilbys psykoedukasjon om informasjon om ASD
Atferdsmessig: psykoedukasjon for ASD
psykoedukasjon inneholder informasjon om ASD, Behandlingen består av 5 ukentlige moduler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kongnitive-nevrale utfall
Tidsramme: endringer fra baseline, 6 måneder etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen og 6 åringer
Forskerne undersøker påvirkningen av søvnforstyrrelser på ansiktsbehandling og nevral respons ved baseline, 6 måneder etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen og når barn på 6 år ved synkronisert øyesporing og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å avdekke den nevrale mekanismen for den søvnforstyrrelsen påvirker sosial-emosjonell utvikling.
endringer fra baseline, 6 måneder etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen og 6 åringer
ADOS-2
Tidsramme: endringer fra baseline, 6 måneder etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen og 6 åringer
ADOS-2 er standardinstrumentet for å vurdere autismespekterforstyrrelser (ASD) på tvers av alder, utviklingsnivå og språkferdigheter.
endringer fra baseline, 6 måneder etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen og 6 åringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbøker ved hjelp av Actigraphy
Tidsramme: endringer fra baseline, 6 måneder etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen og 6 åringer
Ulike søvnparametere, slik som latens for søvn (SOL) og våkne etter innsovningsstart (WASO) vil bli bestemt ved bruk av håndleddsaktigrafi. Deltakerne vil få en actiwatch ved baseline, 6 måneder etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen og når barn 6 år gamle. Actiwatch vil bli båret på den ikke-dominante armen 24 timer i døgnet, bortsett fra når du bader, under 1-ukers screeningsperioden bevegelse og nattesøvn parametere.
endringer fra baseline, 6 måneder etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen og 6 åringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCMCIRB-K2018040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere