Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slaapproblemen bij kinderen met autismespectrumstoornis

20 maart 2020 bijgewerkt door: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

de effecten van slaapinterventie bij kinderen met autismespectrumstoornis door gesynchroniseerde eye-tracking en functionele nabij-infraroodspectroscopie

Slaapstoornissen komen veel voor bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en zijn nauw verbonden met hun kernsymptoom, sociale achterstand. problemen door middel van gesynchroniseerde eye-tracking en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Dit is een 1:1 parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

slaapstoornissen zijn significant geassocieerd met sociaal tekort van ASS, maar het congnitief-neurale mechanisme dat aan deze associatie ten grondslag ligt, blijft onduidelijk. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (iCBT-I) wordt beschouwd als een evidence-based behandeling voor slapeloosheid. Na 5 opeenvolgende slaapinterventies is een vervolgonderzoek van 2 jaar, het bovenstaande probleem wordt verder getest met de nadruk op een progressief traject vanuit een ontwikkelingsperspectief. we onderzoeken de invloed van slaapverstoring op gezichtsverwerking en neurale respons tijdens naturalistisch sociaal gedrag van ASS-kinderen met behulp van gesynchroniseerde eye-tracking en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om het neurale mechanisme bloot te leggen voor die slaapverstoring die sociaal tekort beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan de diagnostische criteria voor autisme DSM-5 en ADOS-2;
  2. leeftijd 24 maanden tot 59 maanden oud;
  3. bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen en de volgende beoordelingen op het specifieke tijdstip kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting van ernstige luchtwegaandoeningen, schizofrenie, epilepsie en andere hersenziekten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBTI
N= 80 deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) aangeboden
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
CGT-I voor kinderen met ASS omvat slaaphygiëne, beperking van de tijd in bed, stimuluscontrole, cognitieve therapie en ontspanningstechnieken. De behandeling bestaat uit 5 wekelijkse modules.
Gedragsmatig: psycho-educatie voor ASS
psycho-educatie bevat informatie over ASS. De behandeling bestaat uit 5 wekelijkse modules.
ACTIVE_COMPARATOR: psycho-educatie
N= 80 deelnemers krijgen psycho-educatie aangeboden over voorlichting over ASS
Gedragsmatig: psycho-educatie voor ASS
psycho-educatie bevat informatie over ASS. De behandeling bestaat uit 5 wekelijkse modules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
congnitief-neurale uitkomsten
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 6-jarigen
De onderzoekers onderzoeken de invloed van slaapstoornissen op gezichtsverwerking en neurale respons bij baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en wanneer kinderen van 6 jaar oud zijn door gesynchroniseerde eye-tracking en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) te ontdekken het neurale mechanisme voor die slaapstoornis beïnvloedt de sociaal-emotionele ontwikkeling.
veranderingen vanaf baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 6-jarigen
ADOS-2
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 6-jarigen
De ADOS-2 is het standaardinstrument voor het beoordelen van autismespectrumstoornissen (ASS) op leeftijd, ontwikkelingsniveau en taalvaardigheid.
veranderingen vanaf baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 6-jarigen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboeken met behulp van Actigraphy
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 6-jarigen
Verschillende slaapparameters, zoals sleep onset latency (SOL) en wake after sleep onset (WASO) zullen worden bepaald met behulp van polsactigrafie. Deelnemers krijgen een actiwatch bij baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en wanneer kinderen 6 jaar oud zijn. De actiwatch wordt 24 uur per dag op de niet-dominante arm gedragen, behalve tijdens het baden, tijdens de screeningsperiode van 1 week voor bewegings- en nachtelijke slaapparameters.
veranderingen vanaf baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 6-jarigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMCIRB-K2018040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren