Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnproblem hos barn med autismspektrumstörning

20 mars 2020 uppdaterad av: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

effekterna av sömnintervention hos barn med autismspektrumstörning genom synkroniserad ögonspårning och funktionell nära-infraröd spektroskopi

Sömnstörningar är mycket vanligt hos barn med autismspektrumstörning (ASD), och nära förknippat med deras kärnsymptom, socialt underskott. Denna studie undersöker effekterna av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) hos barn med autismspektrumstörning med sömn problem genom synkroniserad eye-tracking och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). Detta är en 1:1 parallell enkelblind randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

sömnstörningar är signifikant förknippad med socialt underskott av ASD och men den kongnitiv-neurala mekanismen som ligger till grund för detta samband är fortfarande oklart. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (iCBT-I) anses vara en evidensbaserad behandling för sömnlöshet. Efter 5 på varandra följande sömninterventioner är en 2-årig uppföljningsstudie, ovanstående frågeställning testas ytterligare med betoning på progressiv bana ur ett utvecklingsperspektiv. vi undersöker påverkan av sömnstörningar på ansiktsbehandling och neural respons under naturalistiskt socialt beteende hos barn med ASD med hjälp av synkroniserad eyetracking och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att avslöja den neurala mekanismen för att sömnstörningen påverkar socialt underskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfylla de diagnostiska kriterierna för autism DSM-5 och ADOS-2;
  2. ålder 24 månader till 59 månader gammal;
  3. villig att delta i denna studie och kan genomföra följande bedömningar vid den specifika tidpunkten.

Exklusions kriterier:

Uteslutning av svåra luftvägssjukdomar, schizofreni, epilepsi och andra hjärnsjukdomar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBTI
N= 80 deltagare erbjuds kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
KBT-I för barn med ASD inkluderar sömnhygien, begränsning av tid i sängen, stimuluskontroll, kognitiv terapi och avslappningstekniker. Behandlingen består av 5 veckomoduler.
Beteende: psykoedukation för ASD
psykoedukation innehåller information om ASD, Behandlingen består av 5 veckomoduler.
ACTIVE_COMPARATOR: psykoedukation
N= 80 deltagare erbjuds psykoedukation om information om ASD
Beteende: psykoedukation för ASD
psykoedukation innehåller information om ASD, Behandlingen består av 5 veckomoduler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kongnitiv-neurala utfall
Tidsram: förändringar från baslinjen, 6 månader efter interventionen, 12 månader efter interventionen och 6-åringar
Utredarna undersöker inverkan av sömnstörningar på ansiktsbehandling och neural respons vid baslinjen, 6 månader efter interventionen, 12 månader efter interventionen och när barn 6-åringar genom synkroniserad eyetracking och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att avslöja den neurala mekanismen för den sömnstörningen påverkar social-emotionell utveckling.
förändringar från baslinjen, 6 månader efter interventionen, 12 månader efter interventionen och 6-åringar
ADOS-2
Tidsram: förändringar från baslinjen, 6 månader efter interventionen, 12 månader efter interventionen och 6-åringar
ADOS-2 är standardinstrumentet för att bedöma autismspektrumstörningar (ASD) över ålder, utvecklingsnivå och språkkunskaper.
förändringar från baslinjen, 6 månader efter interventionen, 12 månader efter interventionen och 6-åringar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagböcker genom att använda Actigraphy
Tidsram: förändringar från baslinjen, 6 månader efter interventionen, 12 månader efter interventionen och 6-åringar
Olika sömnparametrar, såsom sömnstartslatens (SOL) och wake after sleep onset (WASO) kommer att bestämmas med hjälp av handledsaktigrafi. Deltagarna kommer att förses med en actiwatch vid baslinjen, 6 månader efter interventionen, 12 månader efter interventionen och när barn 6 år gamla. Actiwatch kommer att bäras på den icke-dominanta armen 24 timmar om dygnet, förutom när du badar, under den 1-veckors screeningperioden rörelse och nattsömnparametrar.
förändringar från baslinjen, 6 månader efter interventionen, 12 månader efter interventionen och 6-åringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCMCIRB-K2018040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera