Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro problémy se spánkem u dětí s poruchou autistického spektra

20. března 2020 aktualizováno: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinky spánkové intervence u dětí s poruchou autistického spektra prostřednictvím synchronizovaného sledování očí a funkční blízké infračervené spektroskopie

Poruchy spánku jsou velmi časté u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a úzce souvisí s jejich základním příznakem, sociálním deficitem. Tato studie zkoumá účinky kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u dětí s poruchou autistického spektra se spánkem. problémy prostřednictvím synchronizovaného sledování očí a funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Toto je paralelní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie 1:1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

porucha spánku je významně spojena se sociálním deficitem ASD, ale kognitivně-neurální mechanismus, který je základem této asociace, zůstává nejasný. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (iCBT-I) je považována za léčbu nespavosti založenou na důkazech. Po 5 po sobě jdoucích intervencích spánku je 2letá navazující studie, výše uvedený problém je dále testován s důrazem na progresivní trajektorii z vývojové perspektivy. zkoumáme vliv poruchy spánku na zpracování obličeje a nervovou odezvu během naturalistického sociálního chování dětí s PAS pomocí synchronizovaného sledování očí a funkční infračervené spektroskopie (fNIRS) k odhalení nervového mechanismu toho, že poruchy spánku ovlivňují sociální deficit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňovat diagnostická kritéria pro autismus DSM-5 a ADOS-2;
  2. věk od 24 měsíců do 59 měsíců;
  3. ochoten zúčastnit se této studie a může v konkrétním čase dokončit následující hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení závažných onemocnění dýchacích cest, schizofrenie, epilepsie a dalších onemocnění mozku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBTI
N= 80 účastníkům je nabídnuta kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
CBT-I pro děti s PAS zahrnuje spánkovou hygienu, omezení času na lůžku, kontrolu stimulů, kognitivní terapii a relaxační techniky. Léčba se skládá z 5 týdenních modulů.
Behaviorální: psychoedukace pro PAS
psychoedukace obsahuje informace o PAS, Léčba se skládá z 5 týdenních modulů.
ACTIVE_COMPARATOR: psychoedukace
N= 80 účastníkům je nabídnuta psychoedukace o informacích o PAS
Behaviorální: psychoedukace pro PAS
psychoedukace obsahuje informace o PAS, Léčba se skládá z 5 týdenních modulů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivně-neurální výsledky
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 6leté děti
Výzkumníci zkoumají vliv poruch spánku na zpracování obličeje a nervovou odpověď na začátku, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a u dětí ve věku 6 let pomocí synchronizovaného sledování očí a funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k odhalení Nervový mechanismus této poruchy spánku ovlivňuje sociálně-emocionální vývoj.
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 6leté děti
ADOS-2
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 6leté děti
ADOS-2 je standardní nástroj pro hodnocení poruch autistického spektra (ASD) napříč věkem, vývojovou úrovní a jazykovými schopnostmi.
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 6leté děti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové deníky pomocí aktigrafie
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 6leté děti
Různé parametry spánku, jako je latence nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO), budou určeny pomocí aktigrafie zápěstí. Účastníkům budou poskytnuty actiwatch na začátku, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a u dětí ve věku 6 let. Hodinky Actiwatch se budou nosit na nedominantní paži 24 hodin denně, s výjimkou koupání, během 1týdenního screeningu parametrů pohybu a nočního spánku.
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 6leté děti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCMCIRB-K2018040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit