利多卡因外用系统 1.8% 与普通利多卡因贴剂 5% 在健康成人受试者中的粘附性能研究
2024年4月23日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
一项开放标签、随机、两次治疗、两期、单剂量研究，使用 ZTlido 1.8% 外用系统和通用利多卡因贴剂 5% 评估产品在健康成人受试者中的粘附性。
一项开放标签、随机、两次治疗、两期、单剂量研究，使用 ZTlido 1.8% 外用系统和通用利多卡因贴剂 5% 评估产品在健康成人受试者中的粘附性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Dilworth、Minnesota、美国、56529
- Axis Clinicals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 根据病史、实验室工作、心电图和身体检查，必须身体健康，BMI 范围在 18.00 和 30.00 kg/m2 之间（含）。
- 至少年满 18 岁
- 如果有生育能力，使用可接受的节育方式
- 对于有生育能力的女性，血清妊娠试验呈阴性
关键排除标准：
- 对利多卡因、酰胺类局部麻醉剂或产品配方的任何成分过敏或已知超敏反应
- 3 个月前任何重大疾病或任何重大病史或正在进行的慢性疾病
- 患有可能影响产品应用或其粘合性能的疾病（包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、受损或受刺激的表皮层以及皮肤上过多的毛发或油脂）的受试者
- 成瘾、滥用和滥用任何药物的历史
- 产品应用前 14 天内使用抗心律失常药物（如托卡尼或美西律）的局部麻醉剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利多卡因贴剂（序列 T1T2）
受试者接受 1.8% 的利多卡因外用系统和 5% 的普通利多卡因贴剂。
他们接受利多卡因产品的顺序由随机分配决定。
对于第 1 组中的受试者，第 1 阶段使用 1.8% 利多卡因局部系统，第 2 阶段使用 5% 利多卡因通用贴剂。
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将一种局部系统应用于受试者的背部 12 小时。
其他名称：
将一种通用利多卡因贴剂贴在受试者的背部 12 小时。
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实验性的：利多卡因贴剂（序列 T2T1）
受试者接受 1.8% 的利多卡因外用系统和 5% 的普通利多卡因贴剂。
他们接受利多卡因产品的顺序由随机分配决定。
对于第 2 组中的受试者，在第 1 阶段应用 5% 利多卡因通用贴剂，在第 2 阶段应用 1.8% 利多卡因局部系统。
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将一种局部系统应用于受试者的背部 12 小时。
其他名称：
将一种通用利多卡因贴剂贴在受试者的背部 12 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均附着力百分比
大体时间：给药后 12 小时
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通过在产品顶部放置一块与产品的确切尺寸相同的透明片材并在透明片材上用记号笔勾勒出粘合区域的轮廓来评估附着力百分比。
将评估从粘附区域中排除的区域以确定剥离程度。
附着力在产品应用后每 3 小时评估一次。
平均粘附百分比计算为每个评估时间点的分数总和除以观察总数。
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给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Luger, MD、Axis Clinicals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2018年9月9日
研究完成 (实际的)
2018年9月9日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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