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Étude des performances d'adhésion du système topique de lidocaïne 1,8 % par rapport au patch générique de lidocaïne 5 % chez des sujets humains adultes en bonne santé

23 avril 2024 mis à jour par: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Étude ouverte, randomisée, à deux traitements, à deux périodes et à dose unique évaluant l'adhérence du produit chez des sujets adultes en bonne santé à l'aide du système topique ZTlido 1,8 % et d'un patch générique de lidocaïne 5 %.

Une étude ouverte, randomisée, à deux traitements, à deux périodes et à dose unique évaluant l'adhérence du produit chez des sujets adultes sains utilisant le système topique ZTlido 1,8 % et un patch générique de lidocaïne 5 %

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
        • Axis Clinicals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des travaux de laboratoire, de l'ECG et de l'examen physique avec un IMC compris entre 18,00 et 30,00 kg/m2 inclus.
  • Avoir au moins 18 ans
  • Si potentiel de procréation, utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
  • Dans le cas des femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif

Critères d'exclusion clés :

  • Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation du produit
  • Toute maladie médicale majeure 3 mois avant ou tout antécédent important ou maladie chronique en cours
  • Sujets présentant des affections susceptibles d'affecter l'application du produit ou ses propriétés adhésives (y compris psoriasis, eczéma, dermatite atopique, couche épidermique endommagée ou irritée et excès de poils ou d'huile sur la peau)
  • Antécédents de dépendance, d'abus et de mésusage de toute drogue
  • Utilisation d'anesthésiques locaux de médicaments antiarythmiques (tels que la tocaïnide ou la mexilétine) dans les 14 jours précédant l'application du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch de lidocaïne (Séquence T1T2)
Les sujets reçoivent à la fois le système topique de lidocaïne à 1,8 % et le patch générique de lidocaïne à 5 %. L'ordre dans lequel ils reçoivent les produits de lidocaïne est déterminé par attribution aléatoire. Pour les sujets du groupe 1, les systèmes topiques de lidocaïne à 1,8 % sont appliqués pendant la période 1, et les patchs génériques de lidocaïne à 5 % sont appliqués pendant la période 2.
Médicament: système topique de lidocaïne 1,8 %
Un système topique est appliqué sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • timbre de lidocaïne 1,8 %
  • ZTlido
Médicament: patch de lidocaïne 5%
Un patch générique de lidocaïne est appliqué sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Expérimental: Patch de lidocaïne (Séquence T2T1)
Les sujets reçoivent à la fois le système topique de lidocaïne à 1,8 % et le patch générique de lidocaïne à 5 %. L'ordre dans lequel ils reçoivent les produits de lidocaïne est déterminé par attribution aléatoire. Pour les sujets du bras 2, des patchs génériques de lidocaïne à 5 % sont appliqués dans la période 1, et les systèmes topiques de lidocaïne à 1,8 % sont appliqués dans la période 2.
Médicament: système topique de lidocaïne 1,8 %
Un système topique est appliqué sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • timbre de lidocaïne 1,8 %
  • ZTlido
Médicament: patch de lidocaïne 5%
Un patch générique de lidocaïne est appliqué sur le dos du sujet pendant 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion moyenne en pourcentage
Délai: 12 heures après l'administration
Le pourcentage d'adhérence est évalué en posant une feuille transparente de la taille exacte du produit sur le dessus du produit et en délimitant les zones d'adhérence avec un marqueur sur la feuille transparente. La zone exclue de la zone collée sera évaluée pour déterminer le degré de décollage. L'adhérence est évaluée toutes les 3 heures après l'application du produit. Le pourcentage moyen d'adhésion est calculé comme la somme des scores à chaque point de temps d'évaluation divisé par le nombre total d'observations.
12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Luger, MD, Axis Clinicals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-LIDO-ADH-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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