Adhäsionsleistungsstudie des topischen Lidocain-Systems 1,8 % im Vergleich zu generischem Lidocain-Pflaster 5 % bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden
23. April 2024 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, randomisierte Einzeldosisstudie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden zur Bewertung der Produktadhäsion bei gesunden erwachsenen Probanden unter Verwendung des ZTlido 1,8 % topischen Systems und eines generischen Lidocain-Pflasters 5 %.
Eine unverblindete, randomisierte Einzeldosisstudie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden zur Bewertung der Produkthaftung bei gesunden erwachsenen Probanden unter Verwendung von ZTlido 1,8 % Topical System und einem generischen Lidocain-Pflaster 5 %
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
- AXIS Clinicals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss gesund sein, basierend auf Anamnese, Laborarbeit, EKG und körperlicher Untersuchung mit einem BMI-Bereich zwischen 18,00 und 30,00 kg/m2 inklusive.
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Bei gebärfähigem Potenzial Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum erforderlich
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Produktformulierung
- Jede schwere medizinische Erkrankung vor 3 Monaten oder jede signifikante Vorgeschichte oder andauernde chronische medizinische Erkrankung
- Personen mit Zuständen, die die Anwendung des Produkts oder seine Hafteigenschaften beeinträchtigen könnten (einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis, beschädigter oder gereizter Epidermisschicht und übermäßiger Behaarung oder Öl auf der Haut)
- Geschichte der Sucht, des Missbrauchs und des Missbrauchs von Drogen
- Verwendung von Lokalanästhetika oder Antiarrhythmika (wie Tocainid oder Mexiletin) innerhalb von 14 Tagen vor der Produktanwendung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lidocain-Pflaster (Sequenz T1T2)
Die Probanden erhalten sowohl das topische Lidocain-System 1,8 % als auch das generische Lidocain-Pflaster 5 %.
Die Reihenfolge, in der sie die Lidocain-Präparate erhalten, wird per Zufallsprinzip festgelegt.
Bei Probanden in Arm 1 werden topische Lidocain-1,8-%-Systeme in Periode 1 und die generischen Lidocain-5-%-Pflaster in Periode 2 aufgetragen.
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Ein topisches System wird 12 Stunden lang auf den Rücken der Person aufgetragen.
Andere Namen:
Ein generisches Lidocain-Pflaster wird 12 Stunden lang auf den Rücken der Person aufgetragen.
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Experimental: Lidocain-Pflaster (Sequenz T2T1)
Die Probanden erhalten sowohl das topische Lidocain-System 1,8 % als auch das generische Lidocain-Pflaster 5 %.
Die Reihenfolge, in der sie die Lidocain-Präparate erhalten, wird per Zufallsprinzip festgelegt.
Bei Probanden in Arm 2 werden generische Lidocain-Pflaster mit 5 % in Periode 1 und die topischen Systeme mit Lidocain 1,8 % in Periode 2 aufgetragen.
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Ein topisches System wird 12 Stunden lang auf den Rücken der Person aufgetragen.
Andere Namen:
Ein generisches Lidocain-Pflaster wird 12 Stunden lang auf den Rücken der Person aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Haftung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
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Die prozentuale Haftung wird bewertet, indem eine transparente Folie in der exakten Größe des Produkts über die Oberseite des Produkts gelegt wird und Bereiche der Haftung mit einem Marker auf der transparenten Folie umrissen werden.
Der von der Haftfläche ausgeschlossene Bereich wird bewertet, um den Grad des Abhebens zu bestimmen.
Die Haftung wird alle 3 Stunden nach dem Auftragen des Produkts bewertet.
Die durchschnittliche prozentuale Adhäsion wird als die Summe der Bewertungen zu jedem Bewertungszeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der Beobachtungen berechnet.
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12 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Narbe
- Gewebeanhaftungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-LIDO-ADH-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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