Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtingsprestatieonderzoek van lidocaïne-topisch systeem 1,8% vergeleken met generieke lidocaïne-pleister 5% bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen

23 april 2024 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, gerandomiseerd onderzoek met twee behandelingen, twee perioden en een enkele dosis ter evaluatie van de productadhesie bij gezonde, volwassen proefpersonen met behulp van ZTlido 1,8% topisch systeem en een generieke lidocaïnepleister 5%.

Een open-label, gerandomiseerd onderzoek met twee behandelingen, twee perioden en een enkele dosis ter evaluatie van de productadhesie bij gezonde, volwassen proefpersonen die ZTlido 1,8% actueel systeem en een generieke Lidocaïne-pleister 5% gebruikten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
        • Axis Clinicals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, laboratoriumwerk, ECG en lichamelijk onderzoek met een BMI-bereik tussen 18,00 en 30,00 kg/m2 inclusief.
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie
  • In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype of voor een bestanddeel van de productformulering
  • Elke ernstige medische ziekte 3 maanden voorafgaand of een significante geschiedenis of aanhoudende chronische medische ziekte
  • Onderwerpen met aandoeningen die de toepassing van het product of de kleefeigenschappen ervan kunnen beïnvloeden (waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, beschadigde of geïrriteerde epidermale laag en overmatig haar of olie op de huid)
  • Geschiedenis van verslaving, misbruik en misbruik van welke drug dan ook
  • Gebruik van lokale anesthetica of antiaritmica (zoals tocaïnide of mexiletine) binnen 14 dagen voorafgaand aan producttoepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne-pleister (sequentie T1T2)
Proefpersonen krijgen zowel het lidocaïne-topische systeem 1,8% als de generieke lidocaïne-pleister 5%. De volgorde waarin zij de lidocaïneproducten ontvangen, wordt willekeurig bepaald. Voor proefpersonen in arm 1 worden lidocaïne 1,8% topische systemen aangebracht in periode 1 en de generieke lidocaïne 5% pleisters worden aangebracht in periode 2.
Geneesmiddel: lidocaïne topisch systeem 1,8%
Eén actueel systeem wordt gedurende 12 uur op de rug van het onderwerp aangebracht.
Andere namen:
  • lidocaïnepleister 1,8%
  • ZTlido
Geneesmiddel: lidocaïne pleister 5%
Eén generieke lidocaïne-pleister wordt gedurende 12 uur op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Experimenteel: Lidocaïne-pleister (sequentie T2T1)
Proefpersonen krijgen zowel het lidocaïne-topische systeem 1,8% als de generieke lidocaïne-pleister 5%. De volgorde waarin zij de lidocaïneproducten ontvangen, wordt willekeurig bepaald. Voor proefpersonen in arm 2 worden generieke lidocaïne 5%-pleisters aangebracht in periode 1 en worden de lidocaïne 1,8% topische systemen aangebracht in periode 2.
Geneesmiddel: lidocaïne topisch systeem 1,8%
Eén actueel systeem wordt gedurende 12 uur op de rug van het onderwerp aangebracht.
Andere namen:
  • lidocaïnepleister 1,8%
  • ZTlido
Geneesmiddel: lidocaïne pleister 5%
Eén generieke lidocaïne-pleister wordt gedurende 12 uur op de rug van de proefpersoon aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage hechting
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Percentage hechting wordt beoordeeld door een transparante plaat ter grootte van het product over de bovenkant van het product te leggen en de hechtingsgebieden met een stift op de transparante plaat af te bakenen. Het gebied dat is uitgesloten van het aangehechte gebied zal worden beoordeeld om de mate van opstijgen te bepalen. Hechting wordt om de 3 uur na aanbrengen van het product beoordeeld. Het gemiddelde percentage adhesie wordt berekend als de som van de scores op elk beoordelingstijdstip gedeeld door het totale aantal waarnemingen.
12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Luger, MD, Axis Clinicals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-LIDO-ADH-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren