Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain lokális rendszer tapadásának vizsgálata 1,8% a Lidocain tapaszhoz képest 5% egészséges, felnőtt, humán alanyokban

2024. április 23. frissítette: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, randomizált, két kezelésből álló, kétperiódusos, egyszeri dózisú vizsgálat, amely egészséges, felnőtt alanyokon értékeli a termék tapadását ZTlido 1,8%-os helyi rendszerrel és általános lidokain tapasz 5%-os alkalmazásával.

Nyílt elrendezésű, randomizált, két kezelésből álló, kétperiódusos, egyszeri dózisú vizsgálat, amely egészséges, felnőtt alanyokon értékelte a termék adhézióját ZTlido 1,8%-os helyi rendszerrel és egy általános Lidocain tapasz 5%-os alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Egyesült Államok, 56529
        • AXIS Clinicals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészségesnek kell lennie a kórelőzmény, a laboratóriumi munka, az EKG és a fizikális vizsgálat alapján, a BMI tartománya 18,00 és 30,00 kg/m2 között van.
  • Legyen legalább 18 éves
  • Ha fogamzóképes korú, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási formát
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy ismert túlérzékenység lidokainra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • Bármilyen súlyos egészségügyi betegség 3 hónappal korábban, vagy bármely jelentős anamnézis vagy folyamatban lévő krónikus betegség
  • Olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a termék alkalmazását vagy ragasztó tulajdonságait (beleértve a pikkelysömört, ekcémát, atópiás dermatitist, sérült vagy irritált epidermális réteget, valamint túlzott szőrt vagy zsírt a bőrön)
  • Bármilyen kábítószer-függőség, visszaélés és visszaélés története
  • Antiaritmiás szerek helyi érzéstelenítőinek (például tokainid vagy mexiletin) alkalmazása a termék alkalmazása előtt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain tapasz (T1T2 szekvencia)
Az alanyok mind 1,8% lidokain lokális rendszert, mind 5% általános lidokain tapaszt kapnak. A lidokaintermékek bevitelének sorrendjét véletlenszerű hozzárendelés határozza meg. Az 1. karon lévő alanyok esetében az 1. periódusban 1,8%-os lidokaint, a 2. periódusban pedig az általános lidokaint tartalmazó 5%-os tapaszokat alkalmazzák.
Drog: lidokain lokális rendszer 1,8%
Egy helyi rendszert alkalmaznak az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
  • lidokain tapasz 1,8%
  • ZTlido
Drog: lidokain tapasz 5%
Egy általános lidokain tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.
Kísérleti: Lidokain tapasz (T2T1 szekvencia)
Az alanyok mind 1,8% lidokain lokális rendszert, mind 5% általános lidokain tapaszt kapnak. A lidokaintermékek bevitelének sorrendjét véletlenszerű hozzárendelés határozza meg. A 2. karon lévő alanyok esetében az 1. periódusban általános 5%-os lidokaint, a 2. periódusban pedig az 1,8%-os lidokaint tartalmazó helyi tapaszokat alkalmazzák.
Drog: lidokain lokális rendszer 1,8%
Egy helyi rendszert alkalmaznak az alany hátára 12 órán keresztül.
Más nevek:
  • lidokain tapasz 1,8%
  • ZTlido
Drog: lidokain tapasz 5%
Egy általános lidokain tapaszt helyeznek fel az alany hátára 12 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos tapadás
Időkeret: 12 órával az adagolás után
A százalékos adhéziót úgy értékelik, hogy egy, a termék pontos méretű átlátszó lapot helyeznek a termék tetejére, és az átlátszó lapon jelölővel körvonalazzák a tapadási területeket. A ragasztott területből kizárt területet felmérjük az emelés mértékének meghatározásához. A tapadást a termék felvitele után 3 óránként értékeljük. Az átlagos százalékos adhéziót úgy számítjuk ki, hogy az egyes értékelési időpontokban elért pontszámok összegét osztjuk a megfigyelések teljes számával.
12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI-LIDO-ADH-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a lidokain lokális rendszer 1,8%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel