Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adhesion Performance Study av Lidokain Topical System 1,8 % Jämfört med Generisk Lidokain Patch 5 % hos friska, vuxna, mänskliga försökspersoner

23 april 2024 uppdaterad av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En öppen etikett, randomiserad, tvåbehandlingsstudie, tvåperiods, endosstudie som utvärderar produktens vidhäftning hos friska, vuxna försökspersoner som använder ZTlido 1,8 % topikalt system och ett generiskt lidokainplåster 5 %.

En öppen, randomiserad, två-behandlings-, två-periods, enkeldosstudie som utvärderar produktens vidhäftning hos friska, vuxna försökspersoner som använder ZTlido 1,8 % topiskt system och ett generiskt lidokainplåster 5 %

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529
        • AXIS Clinicals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste vara frisk baserat på medicinsk historia, laboratoriearbete, EKG och fysisk undersökning med ett BMI-intervall mellan 18,00 och 30,00 kg/m2 inklusive.
  • Var minst 18 år gammal
  • Om fertil ålder, använd acceptabel form av preventivmedel
  • När det gäller kvinnor i fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstest

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Allergi eller känd överkänslighet mot lidokain, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i produktformuleringen
  • Alla större medicinska sjukdomar 3 månader tidigare eller någon betydande historia eller pågående kronisk medicinsk sjukdom
  • Personer med tillstånd som kan påverka appliceringen av produkten eller dess vidhäftande egenskaper (inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, skadat eller irriterat överhudslager och överdrivet hår eller olja på huden)
  • Historik om missbruk, missbruk och missbruk av någon drog
  • Användning av lokalanestetika av antiarytmika (som tokainid eller mexiletin) inom 14 dagar innan produkten appliceras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokainplåster (sekvens T1T2)
Försökspersoner får både lidokain topikalt system 1,8 % och det generiska lidokainplåstret 5 %. Den sekvens i vilken de får lidokainprodukterna bestäms genom slumpmässig tilldelning. För försökspersoner i arm 1 appliceras lidokain 1,8 % topikala system i period 1, och de generiska lidokainplåstren 5 % appliceras i period 2.
Läkemedel: lidokain topikalt system 1,8 %
Ett aktuellt system appliceras på patientens rygg under 12 timmar.
Andra namn:
  • lidokainplåster 1,8%
  • ZTlido
Läkemedel: lidokainplåster 5%
Ett generiskt lidokainplåster appliceras på patientens rygg i 12 timmar.
Experimentell: Lidokainplåster (sekvens T2T1)
Försökspersoner får både lidokain topikalt system 1,8 % och det generiska lidokainplåstret 5 %. Den sekvens i vilken de får lidokainprodukterna bestäms genom slumpmässig tilldelning. För försökspersoner i arm 2 appliceras generiska lidokain 5 % plåster i period 1 och lidokain 1,8 % topikala system appliceras i period 2.
Läkemedel: lidokain topikalt system 1,8 %
Ett aktuellt system appliceras på patientens rygg under 12 timmar.
Andra namn:
  • lidokainplåster 1,8%
  • ZTlido
Läkemedel: lidokainplåster 5%
Ett generiskt lidokainplåster appliceras på patientens rygg i 12 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procent vidhäftning
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Procent vidhäftning bedöms genom att lägga ett genomskinligt ark med exakt storlek på produkten ovanpå produkten och markera vidhäftningsområden med en markör på det genomskinliga arket. Det område som utesluts från det vidhäftade området kommer att bedömas för att bestämma graden av lyft. Vidhäftningen bedöms var tredje timme efter applicering av produkten. Medelprocent vidhäftning beräknas som summan av poäng vid varje bedömningstidpunkt dividerat med det totala antalet observationer.
12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-LIDO-ADH-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på lidokain topikalt system 1,8 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera