健康な成人のヒト被験者におけるリドカイン局所システム1.8%と一般的なリドカインパッチ5%の接着性能研究
2024年4月23日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
ZTlido 1.8% 局所システムとジェネリック リドカイン パッチ 5% を使用して、健康な成人被験者の製品接着を評価する、非盲検、無作為化、2 治療、2 期間、単回投与試験。
ZTlido 1.8% 局所システムとジェネリックのリドカイン パッチ 5% を使用して、健康な成人被験者における製品の接着を評価する、非盲検、無作為化、2 治療、2 期間、単回投与試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
- AXIS Clinicals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -病歴、実験室作業、ECG、および身体検査に基づいて健康である必要があり、BMI範囲は18.00〜30.00 kg / m2を含みます。
- 18歳以上であること
- 妊娠の可能性がある場合は、許容される形の避妊の使用
- 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性であること
主な除外基準:
- -リドカイン、アミド型局所麻酔薬、または製品製剤の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- -3か月前の主要な医学的疾患、または重大な病歴または進行中の慢性医学的疾患
- 製品の適用またはその接着特性に影響を与える可能性のある状態の人 (乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、損傷または刺激された表皮層、皮膚の過剰な毛髪または油分を含む)
- 薬物中毒、乱用、誤用の歴史
- 製品適用前14日以内の抗不整脈薬（トカイニドやメキシレチンなど）の局所麻酔薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン パッチ (シーケンス T1T2)
被験者は、リドカイン局所システム 1.8% とジェネリック リドカイン パッチ 5% の両方を受け取ります。
彼らがリドカイン製品を受け取る順序は、ランダムな割り当てによって決定されます。
アーム 1 の被験者には、リドカイン 1.8% 局所システムが期間 1 に適用され、一般的なリドカイン 5% パッチが期間 2 に適用されます。
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1 つの局所システムが被験者の背中に 12 時間適用されます。
他の名前：
一般的なリドカイン パッチ 1 つを対象の背中に 12 時間適用します。
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実験的：リドカイン パッチ (シーケンス T2T1)
被験者は、リドカイン局所システム 1.8% とジェネリック リドカイン パッチ 5% の両方を受け取ります。
彼らがリドカイン製品を受け取る順序は、ランダムな割り当てによって決定されます。
アーム 2 の被験者には、ジェネリック リドカイン 5% パッチが期間 1 に適用され、リドカイン 1.8% 局所システムが期間 2 に適用されます。
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1 つの局所システムが被験者の背中に 12 時間適用されます。
他の名前：
一般的なリドカイン パッチ 1 つを対象の背中に 12 時間適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均付着率
時間枠：投与後12時間
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製品の正確なサイズの透明シートを製品の上に置き、透明シート上のマーカーで接着領域の輪郭を描くことによって、接着率を評価します。
接着領域から除外された領域は、リフトオフの程度を決定するために評価されます。
製品の塗布後、3 時間ごとに接着力を評価します。
平均接着率は、各評価時点でのスコアの合計を観察の総数で割った値として計算されます。
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投与後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Luger, MD、AXIS Clinicals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2018年9月9日
研究の完了 (実際)
2018年9月9日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCI-LIDO-ADH-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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