Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adheze topického systému lidokainu 1,8 % ve srovnání s generickou lidokainovou náplastí 5 % u zdravých dospělých lidských subjektů

23. dubna 2024 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, jednodávková studie hodnotící adhezi produktu u zdravých dospělých subjektů s použitím ZTlido 1,8% topického systému a generické lidokainové náplasti 5%.

Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, jednodávková studie hodnotící adhezi produktu u zdravých dospělých subjektů s použitím ZTlido 1,8% topického systému a generické lidokainové náplasti 5%

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • AXIS Clinicals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce, EKG a fyzického vyšetření s BMI v rozmezí 18,00 až 30,00 kg/m2 včetně.
  • Mít alespoň 18 let
  • Pokud je ve fertilním věku, použijte přijatelnou formu antikoncepce
  • U žen ve fertilním věku mějte negativní těhotenský test v séru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá přecitlivělost na lidokain, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakékoli závažné onemocnění 3 měsíce před nebo jakákoli významná anamnéza nebo probíhající chronické onemocnění
  • Subjekty se stavy, které by mohly ovlivnit aplikaci produktu nebo jeho adhezivní vlastnosti (včetně lupénky, ekzému, atopické dermatitidy, poškozené nebo podrážděné epidermální vrstvy a nadměrného ochlupení nebo mastnoty na kůži)
  • Historie závislosti, zneužívání a zneužívání jakékoli drogy
  • Použití lokálních anestetik antiarytmik (jako je tokainid nebo mexiletin) během 14 dnů před aplikací přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová náplast (sekvence T1T2)
Subjekty dostávají jak lidokainový topický systém 1,8%, tak generickou lidokainovou náplast 5%. Pořadí, ve kterém dostávají produkty lidokainu, je určeno náhodným přiřazením. U subjektů v rameni 1 se v období 1 aplikují topické systémy s lidokainem 1,8 % a v období 2 se aplikují generické náplasti s lidokainem 5 %.
Lék: lidokainový topický systém 1,8 %
Jeden topický systém se aplikuje na záda subjektu po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • lidokainová náplast 1,8 %
  • ZTlido
Lék: lidokainová náplast 5%
Jedna generická lidokainová náplast se aplikuje na záda subjektu po dobu 12 hodin.
Experimentální: Lidokainová náplast (sekvence T2T1)
Subjekty dostávají jak lidokainový topický systém 1,8%, tak generickou lidokainovou náplast 5%. Pořadí, ve kterém dostávají produkty lidokainu, je určeno náhodným přiřazením. U subjektů ve větvi 2 se v období 1 aplikují generické náplasti s lidokainem 5 % a v období 2 se aplikují topické systémy s lidokainem 1,8 %.
Lék: lidokainový topický systém 1,8 %
Jeden topický systém se aplikuje na záda subjektu po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • lidokainová náplast 1,8 %
  • ZTlido
Lék: lidokainová náplast 5%
Jedna generická lidokainová náplast se aplikuje na záda subjektu po dobu 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procento adheze
Časové okno: 12 hodin po dávce
Procento přilnavosti se hodnotí položením průhledné fólie o přesné velikosti produktu přes horní část produktu a vyznačením oblastí přilnavosti pomocí značky na průhledné fólii. Plocha vyloučená z nalepené plochy bude posouzena za účelem stanovení stupně odlehčení. Přilnavost se hodnotí každé 3 hodiny po aplikaci produktu. Střední procento adheze se vypočítá jako součet skóre v každém časovém bodě hodnocení dělený celkovým počtem pozorování.
12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-LIDO-ADH-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na lidokainový topický systém 1,8 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit