Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование характеристик адгезии лидокаиновой системы для местного применения 1,8% по сравнению с общим лидокаиновым пластырем 5% у здоровых взрослых людей

23 апреля 2024 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Открытое, рандомизированное, двухпроходное, двухпериодное, однократное исследование по оценке адгезии продукта у здоровых взрослых субъектов с использованием системы для местного применения ZTlido 1,8% и универсального лидокаинового пластыря 5%.

Открытое, рандомизированное, двухпроходное, двухпериодное, однократное исследование по оценке адгезии продукта у здоровых взрослых субъектов с использованием системы для местного применения ZTlido 1,8% и универсального пластыря с лидокаином 5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть здоров на основании анамнеза, лабораторных работ, ЭКГ и физического осмотра с ИМТ в диапазоне от 18,00 до 30,00 кг/м2 включительно.
  • Быть не моложе 18 лет
  • Если детородный потенциал, использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
  • В случае женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Ключевые критерии исключения:

  • Аллергия или известная гиперчувствительность к лидокаину, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата
  • Любое серьезное заболевание за 3 месяца до этого или любое серьезное заболевание в анамнезе или продолжающееся хроническое заболевание
  • Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на нанесение продукта или его адгезивные свойства (включая псориаз, экзему, атопический дерматит, поврежденный или раздраженный эпидермальный слой, чрезмерное количество волос или жира на коже)
  • История зависимости, злоупотребления и злоупотребления любым наркотиком
  • Использование местных анестетиков антиаритмических препаратов (таких как токаинид или мексилетин) в течение 14 дней до применения продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательность T1T2)
Субъекты получают как 1,8% лидокаиновую систему для местного применения, так и общий лидокаиновый пластырь 5%. Последовательность, в которой они получают продукты лидокаина, определяется случайным распределением. Субъектам в Группе 1 в период 1 применяются местные системы с 1,8% лидокаином, а в период 2 применяются общие пластыри с 5% лидокаином.
Лекарство: лидокаин местная система 1,8%
Одна местная система наносится на спину субъекта на 12 часов.
Другие имена:
  • лидокаиновый пластырь 1,8%
  • ЗТлидо
Лекарство: лидокаиновый пластырь 5%
Один общий лидокаиновый пластырь накладывается на спину субъекта на 12 часов.
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательность T2T1)
Субъекты получают как 1,8% лидокаиновую систему для местного применения, так и общий лидокаиновый пластырь 5%. Последовательность, в которой они получают продукты лидокаина, определяется случайным распределением. Для субъектов в группе 2 в период 1 применяются общие пластыри с 5% лидокаином, а в период 2 применяются системы для местного применения с 1,8% лидокаина.
Лекарство: лидокаин местная система 1,8%
Одна местная система наносится на спину субъекта на 12 часов.
Другие имена:
  • лидокаиновый пластырь 1,8%
  • ЗТлидо
Лекарство: лидокаиновый пластырь 5%
Один общий лидокаиновый пластырь накладывается на спину субъекта на 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент адгезии
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
Процент адгезии оценивается путем наложения прозрачного листа точного размера продукта поверх продукта и выделения областей прилипания маркером на прозрачном листе. Область, исключенная из приклеенной области, будет оцениваться для определения степени отрыва. Адгезию оценивают каждые 3 часа после нанесения продукта. Средний процент адгезии рассчитывается как сумма баллов в каждый момент времени оценки, деленная на общее количество наблюдений.
Через 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Luger, MD, Axis Clinicals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-LIDO-ADH-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться