건강한, 성인, 인간 피험자에서 일반 리도카인 패치 5%와 비교한 리도카인 국소 시스템 1.8%의 접착 성능 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
ZTlido 1.8% 국소 시스템 및 제네릭 리도카인 패치 5%를 사용하여 건강한 성인 피험자의 제품 접착력을 평가하는 공개 라벨, 무작위, 2회 치료, 2주기, 단일 용량 연구.
ZTlido 1.8% 국소 시스템 및 일반 리도카인 패치 5%를 사용하여 건강한 성인 피험자에서 제품 접착력을 평가하는 공개 라벨, 무작위, 2회 치료, 2주기, 단일 용량 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
- AXIS Clinicals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- BMI 범위가 18.00 ~ 30.00kg/m2인 병력, 실험실 작업, ECG 및 신체 검사를 기반으로 건강해야 합니다.
- 18세 이상
- 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 형태의 피임법 사용
- 가임기 여성의 경우 혈청 임신검사 음성
주요 제외 기준:
- 리도카인, 아마이드형 국소 마취제 또는 제품 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
- 3개월 전의 주요 의학적 질병 또는 중요한 병력 또는 진행 중인 만성 의학적 질병
- 제품의 도포 또는 접착성에 영향을 줄 수 있는 상태(건선, 습진, 아토피성 피부염, 표피층 손상 또는 자극, 과도한 모발 또는 유분 포함)를 가진 자
- 약물 중독, 남용 및 오용 이력
- 제품 적용 전 14일 이내에 항부정맥제(예: 토카이니드 또는 멕실레틴)의 국소 마취제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 패치(시퀀스 T1T2)
피험자는 리도카인 국소 시스템 1.8%와 일반 리도카인 패치 5%를 모두 받습니다.
그들이 리도카인 제품을 받는 순서는 무작위 할당에 의해 결정됩니다.
1군 피험자의 경우 기간 1에 리도카인 1.8% 국소 시스템을 적용하고 기간 2에 일반적인 리도카인 5% 패치를 적용합니다.
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하나의 국소 시스템이 12시간 동안 피험자의 등에 적용됩니다.
다른 이름들:
하나의 일반 리도카인 패치가 12시간 동안 피험자의 등에 부착됩니다.
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실험적: 리도카인 패치(시퀀스 T2T1)
피험자는 리도카인 국소 시스템 1.8%와 일반 리도카인 패치 5%를 모두 받습니다.
그들이 리도카인 제품을 받는 순서는 무작위 할당에 의해 결정됩니다.
2군 피험자의 경우 기간 1에 일반 리도카인 5% 패치를 적용하고 기간 2에 리도카인 1.8% 국소 시스템을 적용합니다.
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하나의 국소 시스템이 12시간 동안 피험자의 등에 적용됩니다.
다른 이름들:
하나의 일반 리도카인 패치가 12시간 동안 피험자의 등에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 접착력
기간: 투여 후 12시간
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제품의 정확한 크기의 투명 시트를 제품 위에 놓고 투명 시트에 마커로 접착 영역을 표시하여 접착력을 평가합니다.
접착 영역에서 제외된 영역을 평가하여 들뜸 정도를 결정합니다.
접착력은 제품 적용 후 3시간마다 평가됩니다.
평균 퍼센트 접착력은 각 평가 시점의 점수 합계를 총 관찰 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Luger, MD, AXIS Clinicals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCI-LIDO-ADH-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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